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擔任現(xiàn)場QA有半年的時間了，感受頗豐。

常說“藥物的質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的。”為什么呢？原因也簡單，因為檢驗樣品是抽取所得，具有隨機性，存在一個抽樣是否均勻，是否可靠, 是否有代表性的問題。所以說檢驗具有缺限性。

藥品質(zhì)量源于設計，過程決定質(zhì)量，檢驗揭示品質(zhì)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，現(xiàn)場QA作為生產(chǎn)過程的質(zhì)量體系維護者，有三點是我認為極為重要而自身仍欠缺的。

第一，全方位的知識，包括GMP知識、微生物知識、現(xiàn)場操作知識、工藝知

識以及檢驗知識。

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，所謂基本準則，也就是最低要求，而億邦制藥無論在硬件還是軟件都遠高于此，值得自豪。GMP三大目標要素中，防止污染是當中的重要環(huán)節(jié)，污染分為交叉污染和微生物污染。只有具備豐富的微生物知識，了解微生物的特性，才能指導現(xiàn)場操作人員、外來輔助人員進行良好預防。同理，豐富的現(xiàn)場操作知識和工藝知識的具備，能準確地評價現(xiàn)場人員的操作是否規(guī)范，保證生產(chǎn)過程被正確執(zhí)行，繼而保證過程質(zhì)量來保證質(zhì)量。至于對檢驗知識的要求，有人可能會問，現(xiàn)場QA干嘛要懂檢驗呢？其實不難理解，一方面，現(xiàn)場QA的基本職能就是評審過程的質(zhì)量，而檢驗則是最直觀的評價方法，檢驗結(jié)果可以為糾正偏差提供依據(jù)；另一方面，豐富的檢驗知識可幫助現(xiàn)場QA對檢驗數(shù)據(jù)作出更為準確可靠的判斷。

第二，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

現(xiàn)場QA擔任的是現(xiàn)場質(zhì)量管理的工作，涉及到管理，就少不了溝通。可以這樣說，溝通能力的高低直接決定管理水平的高低。值得高興的是，我的進步空間很大。
第三，良好的自我調(diào)節(jié)能力。

正所謂，在其位，謀其政，各位其主。這時候，問題就來了，車間的主人是產(chǎn)量，而現(xiàn)場QA的主人則是質(zhì)量。日常生產(chǎn)中，質(zhì)量與產(chǎn)量難免發(fā)生矛盾時（現(xiàn)場QA與現(xiàn)場人員發(fā)生摩擦），現(xiàn)場QA往往難免成為眾矢之的，導致情緒上容易產(chǎn)生多少波動，不及時調(diào)整就會影響工作質(zhì)量，這時候就需要有良好的自我調(diào)節(jié)能力，好盡快回復積極狀態(tài)，投入工作。

對于如何在保證工作質(zhì)量的前提下減少與現(xiàn)場人員的摩擦，我認為可以從以下數(shù)個方面入手：

首先，保證公平，對事不對人。這是現(xiàn)場QA工作的最根本原則，不可以帶有個人情緒在工作中發(fā)泄。

其次，要換位思考問題，不應不分情況單純拿文件規(guī)定去硬性要求車間，而應在全面了解情況后根據(jù)不同的情況去處理問題。對于實在無法一步到位解決的問題，要學會分解問題，分步到位，而不是強求一步到位或者放任不管。對于現(xiàn)場人員提出的問題，給予的答案應該是能夠幫助提高質(zhì)量和產(chǎn)量，能夠贏得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就這樣規(guī)定，你照著執(zhí)行就行了！”，令人厭惡的回復。

最后，全面提高全體員工的質(zhì)量意識，無疑使減少摩擦的最好辦法。QA是質(zhì)量管理體系的主要建立者和維護者，對于全體員工的質(zhì)量意識的提高，責無旁貸。現(xiàn)場QA只有在工作中展現(xiàn)出所具備的精益求精的質(zhì)量意識的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地認識到質(zhì)量的重要性。
九條建議請大家多多提出一些建議！

1、現(xiàn)場QA應該熟悉自己崗位所涉及的SMP、SOP、STP等相關(guān)產(chǎn)品、設備設施等文件，做到管理上“有法可依”。

2、現(xiàn)場要做到發(fā)現(xiàn)問題及時報告，并與所屬部門負責人進行積極溝通，并提出合理化的意見。對于主要的、重大的問題應該有書面的形式進行記錄匯總，并上報質(zhì)量部領(lǐng)導以及相關(guān)部門領(lǐng)導。

3、現(xiàn)場QA要堅持原則，原則就是法律法規(guī)以及我們公司自己的管理文件，堅持原則的同時也要講究方法，在溝通的過程中如能告訴問題會造成什么的后果？有什么樣的損失則更能讓問題責任部門進行徹底全面的整改和糾正。

4、現(xiàn)場QA也要在空余的時間學習相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量管理、統(tǒng)計學方面以及一些管理方面的知識，提高日常溝通技巧和效率。

5、經(jīng)常組織現(xiàn)場人員進行培訓，應該增加國內(nèi)外檢查缺陷條款的培訓學習。這樣一來可以學習如何檢查，同時也讓現(xiàn)場人員更能理解我們的現(xiàn)場QA工作，也能注意到之前沒有關(guān)注到的問題點位。

6、QA是一個團隊，現(xiàn)場QA發(fā)現(xiàn)問題應該積極在QA部門進行分享，這樣可以讓其它QA意識到自己所管理的屬地部門是否有同樣的問題，如有必要進行討論，提出不同的意見和想法。

7、要執(zhí)行現(xiàn)場考核，對于考核要做到公開、公正、公平，獎罰要有出處，對事不對人，做到宰相肚里能撐船。

8、現(xiàn)場QA要接受不完善，然后去完善；努力追求完美，切記隱瞞，不能迷信歷史經(jīng)驗，最好是能把歷史經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為技術(shù)語言。

9、現(xiàn)場QA需要領(lǐng)導的支持。