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2015年，全國(guó)10個(gè)省市開(kāi)始試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度（MAH）。

2017年，CFDA公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，在總則之后增加了第五條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。

MAH制度的出臺(tái)，使得藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，不但鼓勵(lì)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，還讓諸多的仿制藥企業(yè)看到了希望。

那么，如何抓住MAH制度的政策紅利，發(fā)展藥企自身？在實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)面對(duì)哪些挑戰(zhàn)，如何應(yīng)對(duì)？

就此，藥智訪(fǎng)談專(zhuān)訪(fǎng)重慶德誠(chéng)永道醫(yī)藥有限公司（已取得MAH生產(chǎn)許可證）江宇董事長(zhǎng)，聽(tīng)聽(tīng)行業(yè)大咖如何發(fā)聲。

記者：2015年，中國(guó)開(kāi)始MAH制度試點(diǎn)，背景有哪些？

江宇：2015年以前，我們國(guó)家采用的是有生產(chǎn)許可的人，才能申報(bào)品種的制度。實(shí)施這種制度的原因，可能是因?yàn)楫?dāng)時(shí)國(guó)家的醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)較差，處于監(jiān)管的考慮，所以將上市許可與生產(chǎn)許可綁定在一起。

經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，源源不斷的資金進(jìn)入到醫(yī)藥行業(yè)，但是廠(chǎng)家缺乏品種生產(chǎn)，造成低水平的重復(fù)比較嚴(yán)重。

國(guó)內(nèi)已經(jīng)從以前缺醫(yī)少藥到現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)過(guò)剩的狀態(tài)，國(guó)家目前的監(jiān)管力度就匹配不上，在這種情況下，將生產(chǎn)許可與上市許可分離，誕生MAH制度，是非常好的時(shí)機(jī)。

記者：上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，有哪些不靈活之處？
江宇：對(duì)于科研企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果想要把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力，必須自己建廠(chǎng)，否則的話(huà)就是違法的。這種情況，對(duì)于科技轉(zhuǎn)化就有很大的制約。

所以從我們2000年創(chuàng)業(yè)到現(xiàn)在，做了十幾年一直沒(méi)有擁有自己的品種，但是這次MAH制度實(shí)施試點(diǎn)的時(shí)候，藥企開(kāi)始做轉(zhuǎn)型了，從純粹的研發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)化成可以持有上市許可的企業(yè)，非常利于科技轉(zhuǎn)化。

記者：MAH制度的出臺(tái)，給醫(yī)藥行業(yè)、仿制藥藥企帶來(lái)了哪些利好？

江宇：分離之后，可以專(zhuān)業(yè)人做更專(zhuān)業(yè)的事，社會(huì)分工更加明顯。

我們國(guó)家有很多大藥企，擁有強(qiáng)勁的研發(fā)能力，但大部分的藥廠(chǎng)，是沒(méi)有這個(gè)能力的。分離之后，科研人員能夠擁有品種，科研人員可以專(zhuān)心做研發(fā)，生產(chǎn)就可以委托。對(duì)于生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，以前想要報(bào)品種，必須自己擁有研發(fā)機(jī)構(gòu)，研發(fā)是非常燒錢(qián)的，因此很多廠(chǎng)家苦不堪言。在科研和生產(chǎn)的糾葛過(guò)程中，各自都落不著好，所以在MAH制度出臺(tái)后，專(zhuān)業(yè)人做專(zhuān)業(yè)事，資源得到很大節(jié)省，效率極大提高。

從2018年開(kāi)始，當(dāng)時(shí)就知道這個(gè)政策試點(diǎn)快結(jié)束了，將要在全國(guó)推行。我們當(dāng)時(shí)就抓住這個(gè)機(jī)會(huì)，這個(gè)利好就不言而喻了，我們研發(fā)人員將擁有自己的品種，極大激活科研企業(yè)的積極性，對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新是非常有利的。

記者：MAH制度實(shí)施過(guò)程當(dāng)中，遇到哪些挑戰(zhàn)？

江宇：正式的藥品管理法出臺(tái)后，MAH制度出臺(tái)后，要求對(duì)藥品的全生命周期負(fù)責(zé)任，也就是說(shuō)，這里面包含一個(gè)理念，委托事情不委托責(zé)任。

我們從2019年開(kāi)始做MAH制度的時(shí)候，花了整整一年的時(shí)間去磨合和改善，當(dāng)?shù)诙€(gè)品種進(jìn)入到生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中，我們已經(jīng)有自己的一套實(shí)用體系。除了科研人員以外，還有很多生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的專(zhuān)業(yè)人員，包括未來(lái)上市之后，藥物警戒、不良反應(yīng)監(jiān)控的專(zhuān)業(yè)人員。

針對(duì)MAH制度的實(shí)施，我專(zhuān)門(mén)建立了四大體系，在MAH制度下，發(fā)展藥企的四大關(guān)鍵，有研發(fā)體系、質(zhì)量管理體系、項(xiàng)目管理體系、合規(guī)體系。想要真正實(shí)施落地新政策，是非常艱巨的挑戰(zhàn)，這是我覺(jué)得最難的一件事情。

記者：藥企如何抓住這一政策紅利？

江宇：機(jī)會(huì)是給有準(zhǔn)備的人。新的領(lǐng)域進(jìn)入的第一批人，能夠賺取足夠的紅利，所以大家都想從中獲利，覺(jué)得第一桶金好挖。

但從大量的第一桶金去向的研究結(jié)果看，獲得第一桶金的人，往往是在臨近的相關(guān)行業(yè)，盯著這個(gè)機(jī)會(huì)已經(jīng)很久。在做了充足準(zhǔn)備的情況下，他才有可能成功挖到第一桶金。在我看來(lái)，任何事情想要成功，一定要做好前期準(zhǔn)備，才能夠真正抓住風(fēng)口。

記者：關(guān)于MAH制度，您還有哪些建議？

江宇：關(guān)于這個(gè)制度，現(xiàn)在國(guó)家的細(xì)則尚未出臺(tái)，比如對(duì)全生命周期責(zé)任，到底要負(fù)到哪種程度？還不是很清晰。希望國(guó)家在制度上盡快完善細(xì)則，藥企也就能夠跟隨國(guó)家的步伐，調(diào)整內(nèi)部管理的流程，適應(yīng)國(guó)家的要求。

專(zhuān)家簡(jiǎn)介
江宇
重慶德誠(chéng)永道醫(yī)藥有限公司董事長(zhǎng)，（德誠(chéng)永道是重慶首家集研發(fā)、銷(xiāo)售一體并已取得了MAH生產(chǎn)許可證的化學(xué)仿制藥企業(yè)），重慶東得醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理，從事仿制藥研發(fā)近30年，曾任職重慶人本藥物研究院總工程師（08年植恩藥業(yè)并購(gòu)）、圣華曦藥業(yè)藥物研究院副院長(zhǎng)。