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近日，輝瑞發布一季報，其營業收入為146億美元，同比增長42%。與BioNTech合作的mRNA新冠疫苗成為主要收入來源，該疫苗一季度銷售收入達到34.62億美元，占到四分之一。

隨著完成業務調整及更換新形象，輝瑞從多元化企業轉變為更加專注創新的生物制藥公司。在全球疫情蔓延時，輝瑞提出了“科學致勝”的理念，關注科學創新，強調以患者為中心，而新冠疫苗取得的成績也正是基于此。

在人的一生中，每五個人中就有一人會罹患癌癥。全球范圍來看，2020年新增癌癥死亡人數約1000萬例，回到中國市場，在2030年總體癌癥5年生存率不低于46.6%的戰略目標下，腫瘤防控任務仍然艱巨。對于輝瑞來說，除了要從科學致勝的本源出發，持續引入新產品和創新療法，打造全方位和全周期管理，也要在更多角度和維度上和其他合作方一起共克癌癥。

對話輝瑞曹峻洋：科學致勝 共克癌癥

01 創新布局 精準驅動腫瘤診療體系發展

事實上，“精準醫學”已經成為腫瘤治療領域的重要發展趨勢，特別是在肺癌領域，診療手段的進步和推廣，以及以靶向治療和免疫治療為主的創新治療方式的應用，極大地提升了肺癌的五年生存率，尤其以EGFR、ALK 和ROS1等驅動基因陽性為代表的靶向治療領域，變化更是突飛猛進。
對此，輝瑞生物制藥集團中國區首席醫學官曹峻洋博士表示，2013年輝瑞旗下治療ALK陽性非小細胞肺癌的靶向藥物克唑替尼在中國上市，這是國內第一款針對融合基因ALK靶點的肺癌靶向藥物，也由此開啟了中國肺癌精準診療的新時代。

輝瑞生物制藥集團中國區首席醫學官曹峻洋博士


“當時克唑替尼在中國上市的時間只比美國晚了不到兩年，由于這個靶點只占一小部分患者比例，所以必須要做到精準的事前診斷，才能找到對克唑替尼有反應或者反應良好的患者。可以說，克唑替尼進入中國推動了精準醫療在腫瘤領域的落地。”曹峻洋對E藥經理人表示。

不僅是精準醫學，創新療法也是腫瘤領域重要的變革趨勢。作為到目前還未被攻克的疾病之一，腫瘤領域是各家藥企接連布局的重要陣地。對于輝瑞來說，腫瘤也是其在中國市場最重要的業務單元之一。2018年和2019年輝瑞相繼引入全球首個CDK4/6抑制劑哌柏西利和達可替尼，進一步加強了在乳腺癌和肺癌靶向治療領域的產品布局。

自此，輝瑞腫瘤形成了目前的產品矩陣，坐擁旗下11款抗腫瘤產品，覆蓋乳腺癌、肺癌、血液腫瘤、泌尿系統腫瘤和消化道腫瘤等中國常見腫瘤領域，滿足腫瘤患者未被滿足的治療需求。同時，輝瑞全球腫瘤研發管線的32款在研藥物，又將為輝瑞腫瘤注入源源不竭的動力。

除了加速引入產品管線進入中國，輝瑞同時也在尋求與本土企業合作來發揮自身優勢。

2020年9月，輝瑞與基石達成合作協議，購買后者價值兩億美元的股份，并獲得基石處于后期臨床研發階段的舒格利單抗在中國大陸的授權。此外，基石還有權獲得最高可達2.8億美元的里程碑付款及額外特許權使用費，同時雙方還會一起開發和商業化更多處于臨床后期研發階段的創新腫瘤產品。

發揮輝瑞在中國醫藥行業領先的商業化能力，最大限度的讓已經開發出來的產品更好地幫助患者，在曹峻洋看來，這種優勢整合會達到“1+1>2”的效果。

另一方面，隨著創新療法在臨床的應用，如何更好地進行規范化治療也成為重要內容。曹峻洋表示，由于中國地域遼闊，因此整個醫療和診療水平的差異化比較大。在這種情況下，診療規范化才能讓優質的藥物真正發揮作用。

“診療規范化涉及到指南、共識或者規范化知識的下沉和傳播，在這方面，輝瑞有‘EAR肺癌精準診療高峰論壇’和‘新視角乳腺癌高峰論壇’等，都是從企業角度參與到腫瘤診療規范化教育和信息傳遞過程中。”曹峻洋說道。

同時，科學驗證是曹峻洋認為在腫瘤規范化上需要更好完成的工作之一。他坦言，一個診療體系建設的成功與否要用證據說話，因此輝瑞也在和學界及相關機構合作方用數據來證明和發現診療規范化中的不完善的地方。

此外，與其他產業鏈上的相關方合作也同樣重要。例如對于腫瘤領域的精準醫學來說，基因診斷是必不可少的一環。輝瑞也是基于此，聯合基因檢測公司，利用醫聯體模式，病理科和臨床科室雙管齊下，從高水平醫院向中低水平醫院或者欠發達的醫院和地區來傳遞相關的科學理念。

02 真實世界研究前景看好落地仍需實踐

2019年5月29日，國家藥品監督管理局發布了《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮》（征求意見稿），為真實世界數據研究在中國的落地開展提供了法規層面的指導意見。2020年1月7日，國家藥品監督管理局出臺了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，對指導和規范真實世界證據用于支持藥物研發和審評有關工作起到重要指導作用。值得注意的是，這也是當年國家藥監局的一號文件。
真實世界研究（RWS）由于是在真實環境中進行藥物研究，被認為對臨床決策和指導更具實際意義。2016年，美國通過《21世紀醫藥法案》，探索利用“真實世界證據”批準現有藥品新適應癥和相關研究，并由此帶來了RWS的火熱浪潮。

2019年，FDA批準了輝瑞乳腺癌產品哌柏西利治療男性乳腺癌，此項新適應癥的獲批正是基于RWS。據悉，其用于申請擴大適應癥的真實世界研究數據來自美國電子健康記錄、腫瘤大數據公司Flatiron的乳腺癌數據庫、IQVIA保險數據庫、輝瑞全球安全性數據庫收錄的哌柏西利上市后在真實世界中的男性患者用藥數據等。

在曹峻洋看來，RWS的價值遠不止于注冊使用或者適應癥擴展。他直言，注冊臨床取得的證據和驗證并不能完全解決真實世界或者真實的臨床實踐中的問題，而RWS最大的價值就是幫助解決臨床實際上遇到的問題。RWS應該貫穿產品整個生命周期，為推動藥物進一步研發、幫助患者高效獲得最合適藥物提供依據。

2019年治療非小細胞肺癌靶向藥物達可替尼在中國上市，值得注意的是，達可替尼從早期臨床試驗開始，就由中國科學家主要參與領導，并使用以中國患者為主的數據，獲得了FDA審批，基本實現了與美國、歐洲、日本等全球同步遞交并成功獲得監管部門批準的成績。

“實際上，達可替尼在中國上市后還有很多問題待解決，如果要解決這些問題就需要靠RWS，例如像腦轉移的患者使用達可替尼的效果如何等。”此外，曹峻洋也認為，真實世界數據研究的使用也催生了對現有醫療體系、數據采集和處理能力的挑戰。

而對于RWS真正在中國走向成熟化還需多久，曹峻洋表示，整個法規體系的建立和流程的理順不僅需要時間，還需要實踐，要有實際案例才能讓整個系統運轉起來。另外，包括技術研究手段、研究能力以及機構能力都還有待提高。

“確實還需要時間，但我覺得RWS前景會非常可觀，甚至在像罕見病和特殊人群適應癥擴展這樣的場景下，作為補充，未來有可能會部分取代注冊臨床。”曹峻洋說道。

03 順應行業趨勢 聚焦醫學職能新重點

如果看近十年MNC對于中國市場的定位，從最初的“In Global for China”到“In China for China”，以及未來很有可能的“In China for Global”，中國市場的重要性不言而喻，而實現路徑也在變得清晰。
在曹峻洋看來，這并不是一個轉化的過程，而是疊加。隨著中國整體實力，特別是科研水平和注冊研究水平及承接能力的提高，中國市場能做的事情越來越多。而對于實現路徑，曹峻洋認為還是要更多參與。

“我們給自己定下的目標，是到明年實現中國參加80%以上的全球早期及關鍵三期臨床試驗，其中至少80%的參與項目將做到國內同期申報，這樣的動作實際上就是在探索和推動這個路徑。當然，也要有實際的案例去做，來摸索整個道路，呈現它的價值。”曹峻洋表示。

除了中國市場話語權的不斷增加，另一方面，隨著中國醫藥創新浪潮的不斷升高，創新能力提升的同時，對于醫學事務及首席醫學官的需求也變得愈發強烈。

“最近幾年醫學事務這個職能被需求的程度非常火熱，人員流動的數量和比例年年升高。”在曹峻洋看來，盡管需求變高，但并沒有新增職能，只是過去一直做的某些事情變成了新的重點。

首先，中國整體醫藥環境對于創新的利好，意味著創新藥上市或者獲批的速度會越來越快，同時沒有專利或者仿制藥對市場的占有也會越來越快。從某種程度上來說，新藥的生命周期在縮短。因此，留給企業讓產品商業價值和社會價值最大化的時間窗也就相對變短了。

曹峻洋直言，在這種情況下，如何能讓一款新藥在獲批之后被更多患者和學界了解和認可，發揮它的作用，從而幫助患者受益，使得上市之前的準備工作變得格外重要。例如藥品相應的作用機制和疾病流行病學，或者治療負擔和潛在的周邊問題等，都需要在前期準備好。甚至包括和監管機構、學界的溝通，應該要在產品進入中國之前，就在計劃和行動上做好準備。

“如果說原來這個產品的生命周期有十年或者二十年，經久不衰，那可能前期準備的差一點也無傷大雅。但現在這個要求會越來越強，并且作用會越來越關鍵。”曹峻洋對E藥經理人表示。

另外一個新重點則是和患者組織的合作。事實上，近幾年隨著知識的普及程度和學習能力以及意愿的加強，患者或者患者組織對于疾病的了解越來越深刻。曹峻洋也認為，這種對疾病了解的加深對于整個診療結果的改善會起到推動作用。因此，怎么能夠和患者或者患者組織合作，把這件事情做得更好，是醫學部非常大的責任和任務。

曹峻洋表示，目前有一些患者組織已經具備與Patient-Reported Outcome（PRO）研究相關的能力，那么這部分的能力如何發揮出來反哺到臨床實踐和患者利益，這是企業要去思考和做的，自然也是落到醫學部來完成。

而對于首席醫學官這個角色怎么才能在新環境變革下發揮更大的作用，在曹峻洋看來，最關鍵的是要給團隊非常清晰的工作目標和標準，提供有利于創新的環境，這些更多應該經與行業的交流和公司內部的討論，一起前瞻性的完成判定和共識。曹峻洋直言，醫學事務的工作，在解決臨床診療問題的同時，也要能推動或者有利于業務的發展。