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楊鵬飛
國家藥監局器械審評中心
審評一部副部長，主持工作

按照醫療器械的結構和技術特征，醫療器械分為有源醫療器械和無源醫療器械。有源醫療器械是指任何依靠電能或其他能源，而不是直接由人體或重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

按照醫療器械的定義，有源產品可以發揮診斷、監護、治療、緩解和預防等功能。比如X射線計算機體層攝影設備利用X射線在人體內的衰減不同產生CT圖像供臨床診斷；心電監護儀利用電能監測人體的心電信號；植入式心臟起搏器利用微小電脈沖對心動過緩的患者進行治療，改善患者臨床癥狀。

新《醫療器械監督管理條例》貫徹了風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，旨在促進醫療器械創新，推動醫療器械產業高質量發展。其中，醫療器械產品注冊與備案是重要章節之一。第十四條提出了產品進行注冊的資料要求，包括風險分析、產品技術要求和產品檢驗報告等一系列非臨床評價資料的要求。有源醫療器械絕大部分為醫用電氣設備產品，在技術審評時對電氣安全部分資料有哪些關注點呢？

電擊危險

觸電是由于非預期電流通過人體而造成的，毫安級的電流亦可能造成傷害。在特定條件下，低于特定限值的電流才不會產生危害。因此，對于有源醫療器械產品，需要重點關注產品是否對有可能帶電的可觸及部件進行了防護，如進行接地或絕緣。對可觸及部件，一般應提供雙重防護以避免由單一故障引起的電擊。這樣單一故障和由此引起的故障狀態都不會產生危險。醫用電氣設備應保證在正常狀態和單一故障狀態時都不發生電擊危險。對電擊防護的措施包括：絕緣、隔離、接地、結構設計、安全低電壓設計、能量限制措施等。

漏電流是衡量電擊防護的重要指標，也是確保醫用電氣設備安全非常重要的評價內容。對于正常人群，只要毫安級電流通過健康人的皮膚就能導致體內產生生理效應，甚至導致傷害。醫用電氣設備的應用對象通常為患者，患者往往會對電流的敏感度降低，在診斷或治療過程中，可能通過應用部分或外殼把電流引入患者體內，即使較低的電流也會導致嚴重后果。根據漏電流的流經途徑和作用形式不同，可分為對地漏電流、接觸漏電流、患者漏電流。由于設備的特殊性，患者同時接觸到多個應用部分時，在應用部分間形成一個電流回路，這個電流不屬于漏電流，定義為患者輔助電流。漏電流的評價應在產品驗證過程中有嚴格的規定和要求。

機械危險

在醫用電氣設備中，機械危險非常常見，從劃破手指到致命等級的傷害都有可能存在，所以機械性危害的防護是不能忽視的內容之一。

在醫用電氣設備中，能夠造成機械危險的包括運動部件、粗糙的設備表面、銳邊及尖角、設備的物理性質不穩定、飛濺物、噪聲和振動、斷裂的患者支承件和懸掛系統等，這些危險源在防護措施工作不足或出現故障時就會導致相應的危險。

機械危險不僅對患者，還可能對包括操作者、維護人員和患者家屬等其他相關人員造成傷害。機械危險的防護途徑有多種，例如：在危險源和人所能達到的位置之間提供充分的空間距離；把可能出現的機械性危險限制在規定的空間里；在人和危險源之間，提供一個機械性或非機械性的屏障來隔離危險源；確保操作者的操控能力來降低機械危險的出現；在控制系統失效時，通過提供獨立于控制系統的安全防護措施來實現安全等。

運動部件導致的危險是機械危險中常見的且風險較高的危險。對運動部件的防護要考慮多方面因素，例如防護措施實現的方便性、醫用電氣設備功能的實現、運動部件的形狀、能量和速度以及患者的利益等因素，綜合給出合理的防護方案。俘獲區域的防護可以采用限制間隙距離、提供充分的安全距離、提供固定的防護件和可移動的防護件、設計成連續開動、對運動部件速度的控制等方式來實現。

輻射危險

通過輻射進行診斷或治療的醫用電氣設備，應使附近的患者、操作者、其他人員和敏感裝置不受醫用電氣設備發射的不需要或過量的輻射。

在醫療監督下，醫用電氣設備的輻射預期用于患者診斷或治療目的，可超過通常人群可接受的限制。但是，無論設備的預期用途是屬于診斷還是用于治療目的，其輻射量應符合醫療器械注冊技術審查指導原則和專用標準的規定。

超溫和其他危險

醫用電氣設備通電運行時，設備表面可能會產生比環境溫度更高或更低的溫度，當人員接觸到這些熱或冷表面時，就存在燒傷或凍傷的危險。設備部件超溫會導致較高的危害，主要的危害包括：設備可觸及的表面溫度過高或過低會灼傷、凍傷人體組織或使操作者感到不適；加速絕緣體老化，降低電氣絕緣能力；超過材料的燃點，導致冒毒煙或著火；超過元件規定的工作溫度（例如CPU，溫度過高會導致失控或者死機），從而產生不可接受的風險。因此，需要對設備的超溫進行風險控制。

壓力容器及受壓部件須明確工作壓力、對壓力容器進行水壓試驗、配備壓力釋放裝置等，確保在正常和單一故障狀態下，氣壓、液壓或蒸汽壓力的系統或組合中（不僅指壓力容器）可能出現的最高壓力不會導致不可接受的風險。

結語<<<

除了上述電氣安全評價關注點之外，醫用電氣設備還應考慮控制器和儀表的準確性、意外的過量輸出、無意向患者不正確釋放能量或物質、有意超過安全限制等一系列可能存在的風險。因此，關注上述一系列危險因素、保證產品的電氣安全是保證產品能夠在臨床機構或其他場景中安全有效使用的最基礎的要求，也是產品能夠高質量發展必要的一個環節。

編輯：封翠蕓