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醫以藥為基，藥以安為先。藥品安全既是重大的公共衛生問題，也是國家安全的重要組成部分。一個國家藥品監管能力的高低，直接關系到這個國家的藥品安全狀況。作為我國歷史上第一個由中央深化改革委員會通過的關于藥品監管能力建設的綱領性文件，《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）于近日正式發布，對未來我國藥品監管能力建設的工作進行了總體部署。藥品監管既有中央事權，也有地方事權，在大市場綜合監管的新形勢下，如何強化地方政府藥品監管能力，一直是國家藥品監管能力建設工程中的重點和難點。此次《實施意見》重點從優化統籌協調、科學考核、多元籌資、培養人才、創新激勵五大機制出發，提出了下一階段提升地方政府藥品監管能力的有效保障基礎，為地方政府加強藥品監管能力建設指明了方向。

統籌協調是前提

藥品安全不僅涉及到研發、生產、儲運、流通、使用等多個不同環節，同時還跟醫療衛生、科技研發、安全應急、社會保障等相關領域密不可分，而且跟不同層級政府的事權劃分也息息相關，特別是涉及到藥品產業發展的一些新經濟、新業態、新模式，對傳統的藥品監管體制提出了新的挑戰。具有跨環節、跨部門、跨層級特征的藥品監管工作，不僅是藥監和市場監管部門的職責，而且需要地方政府從戰略全局高度來加強統籌協調，形成藥品監管合力，這是全面提升地方政府藥品監管能力的前提。2018年新一輪國務院機構改革實施以來，藥品監管機構只設到省級層面，省以下地方政府的藥品監管職責由市場監管部門承擔，而單靠這兩個部門來開展藥品監管工作的統籌協調是明顯不夠的，很難凸顯出藥品監管工作的戰略地位，也很難為藥品監管工作的開展提供協同治理的有效平臺。有基于此，《實施意見》明確要求“各省級人民政府要建立藥品安全協調機制，加強對藥品監管工作的領導”，這就表明加強從省級政府工作全局角度加強對藥品監管工作的統籌協調，已經成為一個必選動作。

藥品安全協調機制建設的具體形式可以有很多選擇，例如設立省級藥品安全工作領導小組，或藥品安全跨部門聯席會議制度，或專門的藥品安全委員會等，將與藥品安全有關的部門納入到協調機制中來，并在省級藥監部門設立常設性的辦事機構，定期就藥品安全問題開展跨部門的協調會商。同時，現階段各省在藥品監管派出機構設置上存在一定的差異，不論是按照地級市，還是分大區制，抑或成立直屬的執法檢查隊伍，都需要跟省以下市場監管部門在藥品監管事權劃分上做好銜接協調，必要時可以設立定期的省市藥品監管協調會商機制。與此同時，統籌協調機制的建設不能僅僅停留在設立跨部門協調機構上，更重要的是要將統籌協調的對象從行政系統內部擴展到黨委、立法、司法機關以及市場和社會力量。制定統一有效的藥品監管工作規劃目標和保障機制，制定藥品監管在不同部門和層級政府的權責清單，明確藥品監管剩余權和任務的協商分配流程，通過建立矩陣式組織、網絡型組織、虛擬型組織等新型組織結構形式來創新統籌協調機制，降低協調成本，提升協調績效。

科學考核是核心

藥品安全事關人的生命健康和公共安全，責任重于泰山。如何通過科學考核將責任分解到位、落到實處是藥品監管工作一直面臨的重要挑戰，也是藥品監管能力提升的核心指揮棒。我國的藥品安全監管在縱向權責配置方面，初期主要通過建立省以下垂直管理體系來強化中央和省級政府的責任，后期則逐步更加突出不同層級地方政府在各自行政區域內的屬地責任，并提出藥品安全地方政府負總責、黨政同責、一崗雙責等總體要求。《實施意見》繼續沿襲了這種地方政府分級負責的總體思路，明確提出“地方各級人民政府要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任”，體現出了鮮明的分級負責、科學考核、依法問責的核心特點。

分級負責，即在中央的統一領導下，省、市、縣、鄉四級政府都必須對自己行政轄區內的藥品安全事務承擔屬地管理責任。藥品產業鏈條復雜，涉及范圍廣，很多藥品安全風險都存在一定程度的地區溢出性，尤其是數字經濟背景下的網絡售藥的逐漸興起和發展，這些都給藥品安全風險屬地責任歸屬確定帶來了新的調整。因此，需要各地根據本地藥品產業的結構、規模和特征來加以進一步明確屬地責任清單，并建立與責任清單相對應的責任到人的管理制度。

科學考核，即明確將藥品安全狀況以及監管能力建設納入到地方政府績效考核的體系中，科學編制地方藥品安全評價指標體系，開展地方藥品監管能力建設核心指標體系研究，在考核過程中注重平衡好過程與結果、主觀與客觀、科學與可行之間的關系。同時，要緊密跟當地的藥品監管任務進行結合。比如，有新冠疫苗生產企業的地方，要突出加強疫苗監管能力；藥品產業聚集的地區，要把配置更多的檢查力量做好事中監管作為考核的重要目標；有特殊政策的地方，要突出提高藥物警戒的水平等。

依法問責，即對地方政府及相關干部的藥品安全屬地責任的追究，必須依據相關法律法規，規范精準開展。既要避免因敷衍塞責而帶來的責任推諉，也要防止因泛化責任而導致過度問責，對監管盡職的情況可以給予一定程度的盡職減責甚至免責。

多元籌資是保障

藥品安全是保護實現公民健康權的重要支柱。藥品安全得到有效維護，可以讓全體國民共同受益，同時也并不影響其他人對藥品安全的分享，因此具有非常鮮明的非排他性和非競爭性，是典型的公共物品。而公共物品供給的籌資必須堅持以政府投入為主導、市場社會為輔助的原則，從而有效確保藥品安全作為公共物品的公益屬性。在監管實踐中，由于各地財政保障力度差異較大，對于藥品安全的公益屬性認識程度也不相同，導致部分地區出現了因監管經費短缺而形成了監管能力赤字的現象。為此，《實施意見》明確提出“創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，合理安排監管經費。建立審評審批企業收費動態調整制度。將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。通過專項轉移支付支持地方藥品監管工作”，這就顯示出新時代藥品安全的經費保障體制必須是政府主導下的多元籌資體制。

首先，藥品安全的經費主要來源仍然應該是政府財政投入。各地應該根據自身藥品產業的發展規模和風險特征，有針對性地制定本地的藥品安全財政經費投入標準，并將投入標準明確后納入考核工作。其次，藥品審評審批服務雖然是一種準公共服務，但也帶有一定的市場服務色彩，因此在確保審評審批服務公益性的前提下，可以通過向企業收取一定費用的方式來補充藥品安全經費來源，這也是國際上的通行做法。再次，監管經費資源十分寶貴，需要用到刀刃上，傳統的養編制養人員的做法效率不高，而通過政府購買服務的方法，可以將有限的監管經費的使用績效大大提升，同時更好地提升藥品監管技術支撐的專業化水平。最后，為了支持部分欠發達地區的藥品監管能力建設，中央政府和部分省政府將圍繞藥品安全實行專項經費轉移支付，也將有利于補齊部分地區的藥品監管能力短板。

培養人才是基礎

不同于其他一般性行政工作，藥品監管面對的是知識密集型的高新技術領域，工作具有很強的專業性，對監管人才的專業性要求很高。特別是新經濟、新技術和新業態的發展，對藥品監管的專業性提出了更高的要求。因此，藥品監管能力建設應當從傳統的人海戰術轉變為人才戰略，即從單純擴充人員隊伍規模轉變為提升監管人員專業能力，從而為藥品監管事業提供人才基礎支撐。在現階段，一些地方因為藥品監管體制頻繁變動而出現了一定程度上的專業人才流失現象，從長遠來看將會極大地制約藥品監管能力的建設。正是看到了這一現象，《實施意見》強調要“創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜，更好體現工作人員的技術勞務價值”，這在一定程度上反映出我國藥品監管人才隊伍建設理念正在從傳統的行政主導走向新式的績效為本。

在傳統的人才隊伍建設中，我們更多的是依靠提供更多的行政編制和相對穩定的工資等行政方式來推動，而藥品監管人才由于具有較高的專業性，工作績效標準也更加明晰，面臨市場選擇的機會比較多，單純采用行政主導的理念已經很難適應新的形勢，需要借助于企業人力資源管理中的績效為本的理念來提升人才培養的實效。以近年來大力推行的職業化專業化藥品檢查員隊伍建設為例，就必須依靠一套全流程的人力資源管理體系來保障。建議各地藥品監管部門與人事、財政等部門加強協調溝通，設計涵蓋檢查員招聘、遴選、培訓、上崗、考核、薪酬福利、工作回避以及退出等全流程的人力資源管理制度。例如，需要加強對藥品檢查員的專業化培訓體系建設。藥品監管工作專業性強、發展更新快，檢查員必須不斷學習專業知識、法律法規和藥品生產工藝流程。在建立培訓體系時，必須依靠監管部門、專業機構、科研院所、行業協會乃至優秀企業力量，拓寬檢查員隊伍的培訓渠道，提升培訓質量。同時，建立與藥品檢查員工作責任與風險相匹配的薪酬制度，一定水平的薪酬是保障隊伍穩定性和專業性的重要因素，應將檢查員薪酬待遇水平與績效考核結果密切掛鉤。

創新激勵是關鍵

在加大監管問責力度的新形勢下，要大力提升藥品監管工作者開展監管工作的積極性，除了依法、精準和規范的問責約束之外，同樣需要強有力的正向激勵提供動力，做到“胡蘿卜要甜，大棒要疼”。然而，與企業相比，作為公共部門組織的政府所能提供的激勵手段（特別是經濟激勵手段）是相對有限的，如何建立科學有力的創新激勵機制成為關鍵問題?！秾嵤┮庖姟吩谖哪┟鞔_提出要“堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。加強人文關懷，努力解決監管人員工作和生活后顧之憂。優化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚”，這些都體現出了中央對于通過創新激勵來提升藥品監管工作人員積極性、充分發揮他們的工作專長來提升藥品監管能力的高度重視。

結合《實施意見》的精神，下一階段地方政府可以嘗試的改革探索包括深入推進公務員職務與職級并行制度改革，在基層試行執法人員“寬帶薪酬制”，推動其工資收入能夠與監管績效掛鉤，事業編制和其他臨時聘用人員的薪酬也需要跟監管績效掛鉤并適當提升。拓寬基層監管工作人員的晉升渠道，優先從基層工作人員中考錄和遴選上級部門公務員；特別是藥監部門公務員遴選，應當重點從基層工作人員中選擇。營造監管組織文化，借鑒企業CI戰略理念，可以從四個方面來提高藥品監管部門的監管美譽度，包括：提出一句凝結人心的監管口號、講述一個監管工作的動人故事、樹立一個為民監管的模范人物、拍攝一部體現監管文化的視頻片。同時，樹立寓監管于服務的理念，推動監管實現有力度、更有溫度的目標。應當通過新聞媒體和社交新媒體，大力宣傳和弘揚藥品監管人員的正面典型和模范人物，增強基層人員對部門認同感等；加強與藥品監管工作者的溝通，讓藥品監管工作者能夠同時達到獲得報酬和自我實現感的雙重目標，從而引導他們真正安心致力于藥品監管工作。唯有如此，藥品監管人員才能既敢為、又愿為，藥品監管能力建設的實效才能真正得以實現。（作者系中國人民大學公共管理學院、國家發展與戰略研究院劉鵬）

來源/ 中國食品藥品網