成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

醫(yī)藥行業(yè)的競爭，已經(jīng)從常規(guī)的業(yè)務(wù)競爭，聚焦到了市場準入的競爭。

2021中國DIA年會首次在會議中增加市場準入內(nèi)容。會上，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長馬愛霞、麥肯錫董事合伙人彭雪松、GBI Health首席顧問/上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心（籌）負責人陳怡就“臨床研發(fā)階段的藥品市場準入”話題，從不同角度分享了對于市場準入路徑的分析，企業(yè)籌備醫(yī)保準入做藥物經(jīng)濟學(xué)分析的注意事項。

與會嘉賓表示，市場準入直接決定了一款藥物商業(yè)化成功與否。目前藥品的市場準入路徑非常明確，一個是進入醫(yī)保，一個就是進入自費市場。目前醫(yī)保還是主要的支付方，但是要進入醫(yī)保就要有較大的價格讓步。這就需要企業(yè)，思考清楚，能否通過降價之后的放量，來實現(xiàn)增長目標。

對于醫(yī)保準入，與會嘉賓提出了一個共同的建議，就是企業(yè)做醫(yī)保準入的藥物經(jīng)濟學(xué)評價必須早準備，至少六個月以上，在臨床三期甚至更早開啟，以實現(xiàn)藥物上市、以及醫(yī)保談判的有效銜接，抓住創(chuàng)新藥搶先進入醫(yī)保的市場良機。但是，醫(yī)保準入臨床價值第一，沒有臨床價值，藥物經(jīng)濟學(xué)和談判支付標準都是沒有意義。

此外，與會嘉賓還在會上呼吁，國家醫(yī)保局和商保積極探索，除了降價之外的創(chuàng)新準入模式，例如按療效付費。

01 進入醫(yī)保到底值不值？

近年來市場準入環(huán)境有明顯改善。例如從2017年至2020年談判成功的產(chǎn)品，其進醫(yī)保的時間與藥物上市的時間是明顯下降的。2017年談判成功的產(chǎn)品，其上市與進醫(yī)保的平均時間是8年左右，而2020年這個時間擠不上不到4年，并且2020年還有14個新藥品種是當年獲批，當年就進醫(yī)保，耗時不到一年。

麥肯錫董事合伙人彭雪松

其背后的原因，一是更新更加頻繁，特別是2020年允許當年8月份之前上市的產(chǎn)品都能夠參與談判，基本上實現(xiàn)了一個動態(tài)調(diào)整。

二是納入機制的改善，以前都是專家投票遴選，而現(xiàn)在的機制更加時常會，允許企業(yè)自己申請。

第三，從執(zhí)行的角度來看，醫(yī)保局對執(zhí)落地更加有力。例如不得對目錄進行調(diào)整，也不得去調(diào)整醫(yī)保支付標準等等，一些省市，甚至是說國產(chǎn)的藥品不納入藥價比的考核，不納入總額與總額預(yù)付的考核等等，為整個的談判落地創(chuàng)造很多有利條件。

那么進醫(yī)保到底值不值？

與會嘉賓表示，對于那些權(quán)衡之后參與談判，并且談判成功進入了醫(yī)保目錄的談判產(chǎn)品，答案是“值”。基本上談判的品種，總體業(yè)績都得到了明顯提升。但是，不同品種之間的業(yè)績差異也非常大。另外，企業(yè)醫(yī)保談判之后，如何把準入執(zhí)行落地，將門特統(tǒng)籌報銷等商業(yè)化能力落到實處，也是對所有銷售結(jié)果有非常大的影響。

02 藥物經(jīng)濟學(xué)評價需要足夠的時間

醫(yī)保準入，主要分為兩種：一種是常規(guī)準入；一種是談判準入。目前談判準入，是獨家的專利藥品進入目錄的必經(jīng)之路。

醫(yī)保準入主要解決兩件事，一是能不能準入，二是以什么樣的價格準入。藥物經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果是談判準入的主要證據(jù)之一。

首先要明確的是，藥物的經(jīng)濟學(xué)評價中的“經(jīng)濟性”不是藥物單價的比較，而是兩種干預(yù)方案的比較。藥物的經(jīng)濟學(xué)評價就是使用這個藥的整體干預(yù)方案與另一個藥物的整體干預(yù)方案間的經(jīng)濟性比較的問題。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長馬愛霞

與會嘉賓提醒企業(yè)，藥物經(jīng)濟學(xué)評價過程中，有以下注意事項：

一是藥物經(jīng)濟學(xué)評價，不僅考慮干預(yù)方案對患者個人的影響，甚至還要包括對其他人的影響。比如新型冠狀病毒肺炎的隔離措施對暴露于傳染病風(fēng)險下的健康人的影響等。

第二是，對于一些具有多種適應(yīng)癥的產(chǎn)品，不能籠統(tǒng)的說某個藥物經(jīng)濟性好不好，需要明確該藥物用于治療哪個具體的疾病、跟誰比較時候的經(jīng)濟性好不好。例如對于PD-1藥物，其經(jīng)濟性是對每一個適應(yīng)癥而言的。

第三，藥物經(jīng)濟學(xué)評價是相對的，它是有參照物的，即這款藥物和誰去比較，其具有經(jīng)濟。與不同的對照藥物相比經(jīng)濟性結(jié)果也肯定會有差異，所以有的時候?qū)φ辗桨傅倪x擇是非常關(guān)鍵的。

第四，藥物經(jīng)濟學(xué)評價，是有時效性的，“現(xiàn)在的醫(yī)保談判年年都在進行，每一種藥物對照物的價格每年都在變化，不能用若干年前經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果判定或回答現(xiàn)在的問題。

第五，藥物經(jīng)濟學(xué)評價不具有通用性的。例如跨國公司在國外做的，拿到中國就不一定能用。因為，不同國家的醫(yī)療保障體系和水平不同，人們的收入不同，所以不具有通用性。

03 企業(yè)在什么階段藥物經(jīng)濟學(xué)介入最合適？

與會專家建議，如果企業(yè)是為醫(yī)保準入而做藥物經(jīng)濟學(xué)評價，那么在三期臨床試驗的設(shè)計階段，就可以開始了。

這樣就可以等三期臨床試驗結(jié)束，企業(yè)拿到數(shù)據(jù)申報產(chǎn)品上市，而經(jīng)濟相關(guān)的數(shù)據(jù)給經(jīng)濟學(xué)專家做評估報告。等產(chǎn)品上市就可以實現(xiàn)無縫對接，談判準入的資料都可以準備齊全。而這也要求企業(yè)，在做經(jīng)濟學(xué)評價時至少在藥物上市前6個月，或者一年的時間給經(jīng)濟學(xué)家測算以時間。

GBI Health首席顧問/上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心（籌）負責人陳怡

如果系統(tǒng)來看，藥物經(jīng)濟學(xué)還應(yīng)該貫穿在藥品的研發(fā)和它的整個生命周期的管理當中，減少藥物研發(fā)階段因沒有充分考慮醫(yī)保支付方所需要的評估證據(jù)的風(fēng)險。

隨著新藥上市的速度和數(shù)量的加快，醫(yī)保對納入新藥可能帶來的療效和基金影響不確定性更加關(guān)注更加謹慎，因此要求企業(yè)研發(fā)布局時，即臨床階段就要提前分析新藥研發(fā)是否解決臨床未滿足的需求，是否考慮到醫(yī)保支付意愿，和提前確認臨床試驗的相關(guān)成本效果數(shù)據(jù)是否滿足藥物經(jīng)濟學(xué)評估的要求，提前準備好，以減少藥品獲批上市后商業(yè)化的失敗風(fēng)險。

同時，國家醫(yī)保局已經(jīng)對藥品進行全生命周期管理。產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄后，也不是一勞永逸，還有可能再“對簿公堂”，這也是強調(diào)企業(yè)將藥物經(jīng)濟學(xué)評價貫穿整個藥品生命周期管理的重要因素。對于企業(yè)而言，藥物經(jīng)濟學(xué)評價已經(jīng)不是可做可不做的問題，而是必須做的問題，現(xiàn)在的規(guī)則就是逢進必談，只要談，一定要有藥物經(jīng)濟學(xué)報告。