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數(shù)千人參與了COVID-19疫苗的快速開發(fā)，其中包括閥門和控制器制造商ITT工程閥門公司。以下是他們所能做的，以及他們對(duì)生物制藥市場(chǎng)未來的看法。

2020年12月中旬，當(dāng)醫(yī)護(hù)人員、居民和長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)的工作人員接受第一批COVID-19疫苗接種時(shí)，輝瑞生物技術(shù)公司和Moderna mRNA-1273疫苗的研發(fā)速度令全世界驚嘆。雖然同樣重要，但較少被提及的是增加藥品生產(chǎn)和分銷的幕后過程。閥門供應(yīng)商在幫助確保及時(shí)、安全生產(chǎn)SARS-CoV-2疫苗方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

與COVID-19相關(guān)業(yè)務(wù)激增的公司之一是ITT工程閥門公司。ITT的大多數(shù)客戶都在生物制藥市場(chǎng)，生產(chǎn)用于治療或體內(nèi)診斷的蛋白質(zhì)和核酸衍生的醫(yī)療藥物。該公司在新冠病毒大流行期間做好了充分準(zhǔn)備，特別是考慮到其在疫苗生產(chǎn)過程中的經(jīng)驗(yàn)。

2009年H1N1病毒出現(xiàn)時(shí)，ITT與美國政府簽約的一家客戶合作，建立了一個(gè)新的疫苗設(shè)施。ITT公司全球產(chǎn)品總監(jiān)Dave Loula說:“這在很短的時(shí)間內(nèi)創(chuàng)造了價(jià)值約200萬美元的閥門。”過了快11年，該公司再次在大流行期間獲得業(yè)務(wù)。然而，它看起來有點(diǎn)不同。

“我們將看到COVID-19的巨大需求。但在藥物生產(chǎn),我們還沒有看到一個(gè)大的需求高漲,“Loula說。“真正的需求是填充和完成。“顧名思義,填充和完成是疫苗的灌裝和包裝的過程。ITT公司有幾個(gè)項(xiàng)目在做灌裝和包裝的分包。

“這些項(xiàng)目必須與速疫苗通過試驗(yàn)和批準(zhǔn)的速度相同,因?yàn)橐坏┧幬铽@得批準(zhǔn),公司想讓他們灌裝,打包,搬到分發(fā)點(diǎn)給接種疫苗的人,“Loula說。

快速的生產(chǎn)周期

合作的幾個(gè)實(shí)體之間的衛(wèi)生和人類服務(wù)部與其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)和私營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推動(dòng)疫苗快速發(fā)展,疫苗的生產(chǎn)和分配操作飛速進(jìn)行,伙伴關(guān)系的目標(biāo)是讓2021年1月3億劑COVID-19疫苗可用。

“在整個(gè)生物制藥市場(chǎng)的一個(gè)挑戰(zhàn)是一般項(xiàng)目執(zhí)行所需的速度,”馬特，PBM Inc .的區(qū)域經(jīng)理說。他的公司銷售各種閥門使用生物制藥市場(chǎng)的幾家公司的上游和下游過程中。“客戶需要迅速使他們的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng), COVID疫苗只是一個(gè)例子。你可以看到的影響從診斷到生產(chǎn),完成和分布。作為一個(gè)閥門的供應(yīng)商,你需要快速交付。”

2020年4月,理查茲工業(yè)推出加快生產(chǎn)流程,其它閥門制造商一樣,幫助生物制藥客戶簡(jiǎn)化生產(chǎn)。“如果一個(gè)客戶正在擴(kuò)大植物生產(chǎn)疫苗的BARDA(生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和發(fā)展機(jī)構(gòu))或操作速度很快，他們需要的閥門,我們將盡一切可能以最快的速度發(fā)貨,”Karl Lutkewitte說,理查茲工業(yè)的Steriflow閥門的產(chǎn)品和銷售經(jīng)理。為滿足需求,該公司經(jīng)常不得不在兩周內(nèi)或更短的時(shí)間提供50個(gè)閥門。

COVID-19大流行期間全球供應(yīng)鏈中斷讓這種情況變?cè)恪勰詣?dòng)化解決方案在2020年經(jīng)歷了在整個(gè)醫(yī)療市場(chǎng)顯著的業(yè)務(wù)增加,最初在醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品,如通風(fēng)需求飆升,然后在生物疫苗的生產(chǎn)。“愛默生不得不不通過生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移來滿足這些要求,而且還管理復(fù)雜的供應(yīng)鏈,確保生產(chǎn)能繼續(xù)滿足這些要求,“DonLaunder, 綜合大客戶全球戰(zhàn)略總監(jiān)說。

設(shè)計(jì)的挑戰(zhàn)

在新冠疫情期間,閥門和控制產(chǎn)品供應(yīng)商繼續(xù)滿足在迅速發(fā)展的與COVID-19無關(guān)生物制藥市場(chǎng)的需求。ITT公司最大的項(xiàng)目之一,一家在2020年增加其糖尿病藥物生產(chǎn)的公司。ITT公司與最終用戶、設(shè)備制造商和承包商幫助指定和設(shè)計(jì)閥門使用新技術(shù)開發(fā),簡(jiǎn)化安裝和維護(hù)過程。ITT公司交付了超過1500閥門。

無論生產(chǎn)什么的生物制藥公司,有幾個(gè)值得注意的是相關(guān)閥門供應(yīng)商面臨的挑戰(zhàn),監(jiān)管環(huán)境,設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)環(huán)境。在大多數(shù)市場(chǎng),堅(jiān)持規(guī)章制度是至關(guān)重要的。

“生物制藥制造業(yè),特別是工藝過程閥門, 由于閥門可以接觸毒品物質(zhì)或產(chǎn)品,有許多規(guī)定必須滿足“Launder說。主要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是美國食品和藥物管理局(FDA),和美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)(ASME)發(fā)布ASME-BPE標(biāo)準(zhǔn)生物工藝設(shè)備的詳細(xì)要求。

“任何使用的管道和閥門(生物制藥公司)都需要認(rèn)真認(rèn)證,“杰夫•凱恩，DFT Inc .公司，為衛(wèi)生行業(yè)提供non-slam止回閥，的銷售和營(yíng)銷主管說到。“一旦系統(tǒng)被認(rèn)證,公司沒有很多的選擇做出改變。他們必須從一開始就做出正確的選擇。”

“做出正確的選擇是有挑戰(zhàn)性的，有許多的設(shè)計(jì)決定。“從隔膜壽命和易于維護(hù)，在線診斷和整體閥大小和復(fù)雜性,有幾乎無限的可能性,“Launder說。“客戶需求和使用是這些設(shè)計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)。”

保持無菌環(huán)境是生物制藥的主要關(guān)心,因?yàn)樗麄儚幕罴?xì)胞或其組件創(chuàng)建產(chǎn)品。所有的不銹鋼處理設(shè)備,必須徹底清洗再進(jìn)行下一批生產(chǎn)的藥物。他們通常有clean-in-place消毒(CIP)的過程,然后消毒steam-in-place (SIP)過程,由閥門控制兩個(gè)過程。“首要考慮的問題是無菌的環(huán)境,沒有任何附著物留在在系統(tǒng)內(nèi),“Lutkewitte說。

市場(chǎng)趨勢(shì)

有幾種生物制藥行業(yè)的趨勢(shì)影響著閥和控制產(chǎn)品的供應(yīng)商。一個(gè)是一次性組件。代替不銹鋼增長(zhǎng)細(xì)胞生物反應(yīng)器,公司將使用一個(gè)大型分層的塑料材料制成的一次性生物反應(yīng)器。容積大約500到4000升,與一個(gè)制造商最近推出一個(gè)6000升的反應(yīng)包,根據(jù)Lutkewitte的消息。

“一次性生產(chǎn)組件減少藥品生產(chǎn)的整體成本和復(fù)雜性,主要消除清潔和清洗和消毒的影響,“Launder說。而不銹鋼生物反應(yīng)器減少，過程控制閥門的需要也減少了,一次性生物反應(yīng)器使用大量的管道和管夾閥。

生物制藥公司也正努力縮小他們的系統(tǒng)和設(shè)備。“客戶總是希望減小閥門總成。他們?cè)噲D加強(qiáng)管道系統(tǒng)減少死區(qū)和浪費(fèi),“Loula說。“我們?cè)噲D繼續(xù)開發(fā)的產(chǎn)品滿足越來越小的要求。”

除了關(guān)注特定于產(chǎn)品的趨勢(shì),閥門供應(yīng)商密切關(guān)注全球生物制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì),這個(gè)影響他們的業(yè)務(wù)。一個(gè)是大幅上漲的細(xì)胞和基因療法。根據(jù)2020年5月的一篇文章在遺傳工程與生物技術(shù)新聞，在2018年至2024年之間, 在北美細(xì)胞和基因療法的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將28.4%。細(xì)胞和基因療法起飛,節(jié)流閥閥我們賣的數(shù)量已經(jīng)超越歷史,“Lutkewitte說。

個(gè)性化醫(yī)療，也稱為精密醫(yī)學(xué),是另一個(gè)新興的實(shí)踐。醫(yī)生利用病人的基因檔案選擇適當(dāng)?shù)乃幬镏委熁蛑委煛?ldquo;個(gè)性化醫(yī)療，之前只是一個(gè)的戲,但它變成真的應(yīng)用了,“Lutkewitte說。

另一個(gè)已經(jīng)蓬勃發(fā)展的生物制藥領(lǐng)域是疫苗。雖然COVID-19疫苗目前占據(jù)了各大報(bào)紙的頭條,其它的近年來也傳播廣泛。包括年度流感疫苗注射,帶狀皰疹疫苗和人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗預(yù)防某些癌癥。“疫苗和其他醫(yī)學(xué)治療正在推動(dòng)生物技術(shù)在全球范圍內(nèi),“Loula說。

樂觀的前景

生物制藥行業(yè)的未來看上去很光明,推而廣之,服務(wù)于行業(yè)的閥門制造商前景也很好。“未來三年我們看好生物制藥市場(chǎng),“Lutkewitte說。“只要研究者開發(fā)出新的藥物，這就是一個(gè)增長(zhǎng)的行業(yè)。

數(shù)據(jù)顯示研究和開發(fā)將繼續(xù)保持強(qiáng)勁的勢(shì)頭。美國藥品研究與制造商（PhRMA）和TEConomy Partners發(fā)表的一份報(bào)告顯示在2017年生物制藥產(chǎn)業(yè)雇傭了超過290000人用于研發(fā),最多的研發(fā)人員在美國. 根據(jù)美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì),這個(gè)數(shù)字的36.2%在生物制藥行業(yè)工作,比美國行業(yè)平均水平高出近3倍。”

”更多的藥物被生物制藥生產(chǎn)出來,更多的設(shè)備用于生產(chǎn)需要,“Loula說。這對(duì)閥門供應(yīng)商來說是個(gè)好消息。

本文作者Susan Keen Flynn，來源于Valve Magazine。由“制藥業(yè)”平臺(tái)整理發(fā)布，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。歡迎關(guān)注“制藥業(yè)”公眾號(hào)，獲得最新制藥業(yè)創(chuàng)新技術(shù)、新聞動(dòng)態(tài)等熱點(diǎn)話題。