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非無菌藥品：實施新版GMP技術(shù)性問題答疑（三十三）
發(fā)布時間: 2014-03-31 來源: 中國西部醫(yī)藥信息網(wǎng)

說明：
1、本《答疑》是本網(wǎng)列出的問題<實施新版GMP技術(shù)性問題答疑500題> 的續(xù)輯。由于收集的問題已超過500題，所以對題目稍作了調(diào)整。本部分問題的解答，由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆，四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會技術(shù)部也解答了部分問題，由鍾光德先生校訂、整理。
2、本解答內(nèi)容，僅可作為解決實際問題時提供的一個參考，不作為實施2010版GMP的依據(jù)或判定原則；解答同類問題時盡量與國家食品藥品監(jiān)管部門的解釋保持一致，若有不一致之處，均應(yīng)以法定機關(guān)的解釋為準。必須指出的是，專家們在無菌藥品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，屬于GMP通則的基本內(nèi)容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術(shù)性問題的解決，都必須緊密結(jié)合自身實際并基于科學(xué)，正確把握質(zhì)量風(fēng)險管理的原則和方法，切忌生搬硬套或脫離GMP規(guī)范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。由于版權(quán)問題、篇幅及時間等因素，答疑在可能條件下引用了美國同行協(xié)會或組織的一些要求，也一并供參考。
3、凡有援引者，務(wù)請注明出處并同時登出本《說明》。
4、聯(lián)系郵箱：cwmi2012@163.com,請注明單位，聯(lián)系人及聯(lián)系方式（郵箱）。

653、2010版GMP規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。那么D級區(qū)必須檢測浮游菌嗎（成本較高）？

答：D級區(qū)動態(tài)和靜態(tài)監(jiān)測的項目是一樣的，靜態(tài)給出大體能力，動態(tài)給出生產(chǎn)條件下的實際數(shù)據(jù)。非無菌藥品的生產(chǎn)，通常不做沉降菌和接觸產(chǎn)品的表面監(jiān)測。請?zhí)貏e注意無菌藥品及非無菌藥品間風(fēng)險的差異，與產(chǎn)品直接接觸的容器和器具對產(chǎn)品的污染風(fēng)險大，而環(huán)境對非無菌藥品的微生物污染風(fēng)險要小得多；因此，非無菌藥品檢驗項目中，通常有“雜菌總數(shù)及控制菌”要求，此外，監(jiān)測頻率通常不需要與無菌藥品相同。

654、風(fēng)險評估：是否設(shè)備、設(shè)施（共用廠房）、產(chǎn)品、操作、均需要做，還有其他更好的方式嗎？如何將風(fēng)險評估應(yīng)用到實際工作中，如何接軌？

答：設(shè)備、設(shè)施（共用廠房）、產(chǎn)品、操作、均需注意質(zhì)量風(fēng)險管理的原則，盡可能降低風(fēng)險，但需同時兼顧資源的合理利用。請參見ICH的質(zhì)量風(fēng)險管理（ICH Q9）并同時參見FDA的工藝驗證指南及專著。

655、口服固體制劑產(chǎn)品一個批號，分裝成每板10粒和每板12粒可以嗎？如果可以是不是每個規(guī)格都要取樣檢驗？

答：這種情況是允許的。但如果分裝成兩個包裝規(guī)格，則最終兩個包裝規(guī)格的產(chǎn)品批號應(yīng)予以區(qū)別。

包裝前，每一個最小制劑單元應(yīng)是均一的（在規(guī)定的范圍以內(nèi)），則某些不會受到包裝過程影響的化學(xué)或物理檢驗項目，可引用分裝之前的檢驗結(jié)果。

656、企業(yè)生產(chǎn)品種較多，認證時可否每種劑型選代表性品種進行現(xiàn)場動態(tài)操作？如果沒有生產(chǎn)線是否不能再注冊了？

答：這種情況是允許的，但通常應(yīng)選較難生產(chǎn)且有代表性的品種，國際上稱之謂統(tǒng)籌法--Bracketing approach。第二個小問題，請向注冊主管部門咨詢。

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