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非無菌藥品：實施新版GMP技術(shù)性問題答疑（三十二）
發(fā)布時間: 2014-03-24 來源: 中國西部醫(yī)藥信息網(wǎng)

說明：
1、本《答疑》是本網(wǎng)列出的問題<實施新版GMP技術(shù)性問題答疑500題> 的續(xù)輯。由于收集的問題已超過500題，所以對題目稍作了調(diào)整。本部分問題的解答，由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆，四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會技術(shù)部也解答了部分問題，由鍾光德先生校訂、整理。
2、本解答內(nèi)容，僅可作為解決實際問題時提供的一個參考，不作為實施2010版GMP的依據(jù)或判定原則；解答同類問題時盡量與國家食品藥品監(jiān)管部門的解釋保持一致，若有不一致之處，均應(yīng)以法定機關(guān)的解釋為準(zhǔn)。必須指出的是，專家們在無菌藥品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，屬于GMP通則的基本內(nèi)容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術(shù)性問題的解決，都必須緊密結(jié)合自身實際并基于科學(xué)，正確把握質(zhì)量風(fēng)險管理的原則和方法，切忌生搬硬套或脫離GMP規(guī)范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進(jìn)行研究和討論。由于版權(quán)問題、篇幅及時間等因素，答疑在可能條件下引用了美國同行協(xié)會或組織的一些要求，也一并供參考。
3、凡有援引者，務(wù)請注明出處并同時登出本《說明》。
4、聯(lián)系郵箱：cwmi2012@163.com,請注明單位，聯(lián)系人及聯(lián)系方式（郵箱）。

649、驗證涉及工藝驗證、系統(tǒng)驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證等。沒有發(fā)生任何變更的情況下，哪些可以做回顧性驗證哪些又可以不做呢？

答：在沒有發(fā)生任何變更的情況下，在生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證，再驗證的方式不一定與初期驗證完全相同，許多系統(tǒng)可采取回顧性驗證的方式。無菌藥品生產(chǎn)中的滅菌工藝及培養(yǎng)基灌裝試驗，因其重要性而不得采用回顧的方式。

回顧性驗證所用的批次是連續(xù)生產(chǎn)的批次，并不局限穩(wěn)定性試驗的批次，持續(xù)性時間可以是一年，也可以是半年。

650、對于持續(xù)穩(wěn)定性考察的條件，藥典上只有溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%或溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%，那么陰涼儲存的藥品選哪個條件進(jìn)行考察呢？

答：藥典提出的要求是原則要求，它可以提供產(chǎn)品貯存穩(wěn)定性方面的信息，但最終還是要按標(biāo)簽規(guī)定的條件來證明貯存條件的合理性。

651、持續(xù)穩(wěn)定性考察條件是按藥品標(biāo)簽所標(biāo)示的貯存條件（陰涼庫與常溫庫之分）還是一律按長期穩(wěn)定性考察條件（溫度25±2℃，RH：60±5%）進(jìn)行考察？

答：同上。

652、2010版GMP附錄：中藥制劑第四章第11條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。

是不是中藥提取過程的物料收集、轉(zhuǎn)移、中間產(chǎn)品投料等都不能暴露在一般生產(chǎn)區(qū)？

答：按照藥品GMP的原則生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)盡可能的防止污染和交叉污染，對于中藥制劑來講，條款本身要求中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際的生產(chǎn)工藝情況并結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險管理的原則進(jìn)行設(shè)計。

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