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專家看點(diǎn)
非無菌藥品:實(shí)施新版GMP技術(shù)性問題答疑(三十四)
發(fā)布時間: 2014-04-07     來源: 中國西部醫(yī)藥信息網(wǎng)

說明: 
     1、本《答疑》是本網(wǎng)列出的問題<實(shí)施新版GMP技術(shù)性問題答疑500題> 的續(xù)輯。由于收集的問題已超過500題,所以對題目稍作了調(diào)整。本部分問題的解答,由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆,四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會技術(shù)部也解答了部分問題,由鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內(nèi)容,僅可作為解決實(shí)際問題時提供的一個參考,不作為實(shí)施2010版GMP的依據(jù)或判定原則;解答同類問題時盡量與國家食品藥品監(jiān)管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應(yīng)以法定機(jī)關(guān)的解釋為準(zhǔn)。必須指出的是,專家們在無菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于GMP通則的基本內(nèi)容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術(shù)性問題的解決,都必須緊密結(jié)合自身實(shí)際并基于科學(xué),正確把握質(zhì)量風(fēng)險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規(guī)范原意。同時需要指出的是,一些非常實(shí)際的具體問題仍需深入進(jìn)行研究和討論。由于版權(quán)問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國同行協(xié)會或組織的一些要求,也一并供參考。
    3、凡有援引者,務(wù)請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯(lián)系郵箱:cwmi2012@163.com,請注明單位,聯(lián)系人及聯(lián)系方式(郵箱)。
 


657、原料藥是一品種一條生產(chǎn)線認(rèn)證,如兩個品種的生產(chǎn)線有共用的部分,那認(rèn)證時可以同時申請嗎?還是只能分開申請認(rèn)證?

答:有共用部分的情況確實(shí)存在,不能一概而論,按共用部分對產(chǎn)品質(zhì)量的影響來定。
658、口服固體制劑車間的地面處置是否一定要采用環(huán)氧樹脂或PVC材質(zhì)?采用水磨石能否通過生產(chǎn)許可證檢查和GMP認(rèn)證?
答:藥品GMP沒有要求潔凈區(qū)一定要采用環(huán)氧樹脂或PVC材質(zhì)。采用水磨石地面,首先應(yīng)考慮每水磨石板塊之間接縫的維護(hù)和清潔問題;其次,根據(jù)口服固體制劑車間的生產(chǎn)特點(diǎn),還應(yīng)考慮承載一定重量的車輪的反復(fù)碾壓,水磨石地面是否會產(chǎn)生粉屑。如存在上述問題,則應(yīng)對潔凈區(qū)水磨石地面進(jìn)行特殊處理(例如涂加保護(hù)層),以降低污染或交叉污染的風(fēng)險。
659、多產(chǎn)品共用廠房中,各產(chǎn)塵操作間進(jìn)行了產(chǎn)塵控制,設(shè)立了前室,前室的氣流應(yīng)如何設(shè)置?采用陷阱式還是擠壓式?進(jìn)出人員在前室如何處理潔凈服?
答:方案(一)1). 有污染性的產(chǎn)品(包括青霉素,β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品,激素,抗腫瘤藥)生產(chǎn)區(qū)和走廊都對前室保持正壓,生產(chǎn)區(qū)和走廊的傳遞風(fēng)量都通過前室(陷阱式,又稱負(fù)壓式);2)無污染性的產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)對前室保持正壓,前室對走廊保持正壓(擠壓式)。方案(二)國外設(shè)計(jì)一般不設(shè)前室。走廊為凈化走廊。即走廊和生產(chǎn)區(qū)的凈化級別相同,但走廊潔凈度更高。走廊對生產(chǎn)區(qū)保持正壓,傳遞窗中的風(fēng)從走廊進(jìn)入生產(chǎn)區(qū);生產(chǎn)操作區(qū)對外部又呈正壓。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)除空氣凈化系統(tǒng)的通風(fēng)系統(tǒng)外還有獨(dú)立的工藝排風(fēng)系統(tǒng)。ISPE HVAC 2009 P253對此有相應(yīng)的論述,可供參考。
660、我公司有薄膜衣片生產(chǎn)線,在2011年生產(chǎn)三批用于認(rèn)證檢查,2012年未生產(chǎn),現(xiàn)2014年準(zhǔn)備進(jìn)行GMP認(rèn)證,問2013年是否需生產(chǎn)三批進(jìn)行工藝驗(yàn)證?
答:當(dāng)生產(chǎn)線沒有任何改變時,通常不需要。不過要注意人員的培訓(xùn),如果此過程中,人員變動比較大,應(yīng)有必要的培訓(xùn),保證工藝的正常運(yùn)行。
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