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專家看點
非無菌藥品:實施新版GMP技術性問題答疑(三十一)
發布時間: 2014-03-17     來源: 中國西部醫藥信息網

說明: 
     1、本《答疑》是本網列出的問題<實施新版GMP技術性問題答疑500題> 的續輯。由于收集的問題已超過500題,所以對題目稍作了調整。本部分問題的解答,由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆,四川省醫藥保化品質量管理協會技術部也解答了部分問題,由鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內容,僅可作為解決實際問題時提供的一個參考,不作為實施2010版GMP的依據或判定原則;解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。必須指出的是,專家們在無菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于GMP通則的基本內容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術性問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國同行協會或組織的一些要求,也一并供參考。
    3、凡有援引者,務請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯系郵箱:cwmi2012@163.com,請注明單位,聯系人及聯系方式(郵箱)。
 


645、待驗的方式采用圍繩活動的方式是否有效?還是需要有柵欄?

答:圍繩如能做到如機場安檢那樣的管理水平,也是可以的,不一定用柵欄。
646、按GMP的通行要求,中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴格分開。請問:這里的“嚴格分開”如何理解?中藥材前處理的揀選,清洗,烘干,粉碎等步驟,是否可以和制劑車間在同一建筑物的不同樓層布局?
答:可以在同一建筑的不同樓層布局,但前處理步驟的產塵、以及蒸汽所產生的高溫高濕等,不能影響制劑車間。
647、實驗室使用的化學試劑需要進行質量確認嗎?可否至采用核對標簽的方式?
答:通常采用核對標簽的形式,進口試劑通常有article No,這個編號的內涵包括質量標準,作為一個企業來說,一般不可能有能力對試劑全檢,也說不上質量確認。如果因為檢驗結果不符合要求,出現OOT的情況,則應進行偏差調查。
648、物料有效期或貯存期:化學原料及輔料均有有效期,中藥材在規定的貯存期內使用,是否必須制定復驗期?
答:由企業根據質量風險管理的結果來確定,通常不需要制訂復檢期。
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