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專家看點(diǎn)
非無菌藥品:實(shí)施新版GMP技術(shù)性問題答疑(三十)
發(fā)布時(shí)間: 2014-03-10     來源: 中國(guó)西部醫(yī)藥信息網(wǎng)

說明: 
     1、本《答疑》是本網(wǎng)列出的問題<實(shí)施新版GMP技術(shù)性問題答疑500題> 的續(xù)輯。由于收集的問題已超過500題,所以對(duì)題目稍作了調(diào)整。本部分問題的解答,由我國(guó)知名GMP專家鄧海根先生主筆,四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)技術(shù)部也解答了部分問題,由鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內(nèi)容,僅可作為解決實(shí)際問題時(shí)提供的一個(gè)參考,不作為實(shí)施2010版GMP的依據(jù)或判定原則;解答同類問題時(shí)盡量與國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應(yīng)以法定機(jī)關(guān)的解釋為準(zhǔn)。必須指出的是,專家們?cè)跓o菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于GMP通則的基本內(nèi)容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術(shù)性問題的解決,都必須緊密結(jié)合自身實(shí)際并基于科學(xué),正確把握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規(guī)范原意。同時(shí)需要指出的是,一些非常實(shí)際的具體問題仍需深入進(jìn)行研究和討論。由于版權(quán)問題、篇幅及時(shí)間等因素,答疑在可能條件下引用了美國(guó)同行協(xié)會(huì)或組織的一些要求,也一并供參考。
    3、凡有援引者,務(wù)請(qǐng)注明出處并同時(shí)登出本《說明》。
    4、聯(lián)系郵箱:cwmi2012@163.com,請(qǐng)注明單位,聯(lián)系人及聯(lián)系方式(郵箱)。
 


641、待包裝產(chǎn)品必須制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎?制定了必須等檢驗(yàn)報(bào)告嗎?中間產(chǎn)品結(jié)果用于成品檢驗(yàn)如何操作?

答:通常應(yīng)根據(jù)品種制訂一些必要的工藝控制參數(shù),但不一定稱“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。如果工藝參數(shù)在規(guī)定范圍,而且有長(zhǎng)期積累的數(shù)據(jù)支持,不一定要檢驗(yàn),也不要等檢驗(yàn)結(jié)果。中間產(chǎn)品的結(jié)果是否可用于最終產(chǎn)品,這要看情況,例如,片子的硬度,中間控制的取樣次數(shù)多,結(jié)果更有代表性,當(dāng)然就可以作為成品檢驗(yàn)的結(jié)果。這種做法,在歐盟的指南中稱作“實(shí)時(shí)放行”。
642、原輔料僅采用核對(duì)標(biāo)簽的方式可行否?還是必須每件都要進(jìn)行鑒別?
答:這要看物料對(duì)產(chǎn)品的影響及來源,如是本企業(yè)生產(chǎn)的主藥,可采用標(biāo)簽核對(duì)的方式。另外,每件鑒別主要是針對(duì)注射劑而言的。每件,可以是一個(gè)托盤,不一定是每個(gè)很小的包裝單位,這也需要按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則去考慮。
643、外用液體制劑(聚維酮碘溶液)本身是一種廣譜消毒殺菌藥,2000版藥典微生物限度檢查是按劑型要求的,GMP規(guī)范對(duì)生產(chǎn)廠房空氣潔凈度級(jí)別也是按劑型規(guī)定,故在98版GMP背景下其生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)級(jí)別為30萬級(jí),但2005版藥典微生物限度檢查要求按用途進(jìn)行,規(guī)定用于燒燙傷的藥物必須滿足無菌要求,而GMP規(guī)范對(duì)空氣潔凈度的要求按劑型進(jìn)行,請(qǐng)問,象聚維酮碘溶液這種要求做無菌檢查而本身又是消毒殺菌藥的外用液體制劑,生產(chǎn)廠房的空氣潔凈度應(yīng)如何把握?
答:以前的規(guī)定已成了歷史,應(yīng)按現(xiàn)行要求來考慮。藥品生產(chǎn)廠房潔凈級(jí)別設(shè)置主要依據(jù)其相應(yīng)劑型工藝以及給藥途徑以確保其質(zhì)量符合相應(yīng)的用途要求,該產(chǎn)品的生產(chǎn)亦應(yīng)遵循此原則,即潔凈級(jí)別的設(shè)置需確保其產(chǎn)品最終符合無菌的要求,其設(shè)置是選擇B+A或是C+A的方式,應(yīng)在對(duì)潔凈系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定。
644、每件物料和產(chǎn)品都需要粘貼相應(yīng)的物料信息標(biāo)識(shí)嗎?
答:標(biāo)識(shí)應(yīng)以防止混淆和差錯(cuò)的有效性來考慮;在具體操作中,對(duì)每個(gè)中間環(huán)節(jié)的小包裝通常不一定要有標(biāo)識(shí),可采用一個(gè)大容器或托盤為單位進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
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