說明:
1、本《答疑》是本網(wǎng)列出的問題<實(shí)施新版GMP技術(shù)性問題答疑500題> 的續(xù)輯。由于收集的問題已超過500題,所以對(duì)題目稍作了調(diào)整。本部分問題的解答,由我國(guó)知名GMP專家鄧海根先生主筆,四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)技術(shù)部也解答了部分問題,由鍾光德先生校訂、整理。
2、本解答內(nèi)容,僅可作為解決實(shí)際問題時(shí)提供的一個(gè)參考,不作為實(shí)施2010版GMP的依據(jù)或判定原則;解答同類問題時(shí)盡量與國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應(yīng)以法定機(jī)關(guān)的解釋為準(zhǔn)。必須指出的是,專家們?cè)跓o菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于GMP通則的基本內(nèi)容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術(shù)性問題的解決,都必須緊密結(jié)合自身實(shí)際并基于科學(xué),正確把握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規(guī)范原意。同時(shí)需要指出的是,一些非常實(shí)際的具體問題仍需深入進(jìn)行研究和討論。由于版權(quán)問題、篇幅及時(shí)間等因素,答疑在可能條件下引用了美國(guó)同行協(xié)會(huì)或組織的一些要求,也一并供參考。
3、凡有援引者,務(wù)請(qǐng)注明出處并同時(shí)登出本《說明》。
4、聯(lián)系郵箱:cwmi2012@163.com,請(qǐng)注明單位,聯(lián)系人及聯(lián)系方式(郵箱)。
641、待包裝產(chǎn)品必須制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎?制定了必須等檢驗(yàn)報(bào)告嗎?中間產(chǎn)品結(jié)果用于成品檢驗(yàn)如何操作?
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