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專家看點
非無菌藥品:實施新版GMP技術性問題答疑(二十九)
發布時間: 2014-03-03     來源: 中國西部醫藥信息網

說明: 
     1、本《答疑》是本網列出的問題<實施新版GMP技術性問題答疑500題> 的續輯。由于收集的問題已超過500題,所以對題目稍作了調整。本部分問題的解答,由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆,四川省醫藥保化品質量管理協會技術部也解答了部分問題,由鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內容,僅可作為解決實際問題時提供的一個參考,不作為實施2010版GMP的依據或判定原則;解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。必須指出的是,專家們在無菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于GMP通則的基本內容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術性問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國同行協會或組織的一些要求,也一并供參考。
    3、凡有援引者,務請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯系郵箱:cwmi2012@163.com,請注明單位,聯系人及聯系方式(郵箱)。
 


6372010GMP114條規定,原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內,如發現對質量有不良影響的特殊情況,應當進行復驗。請問是不是有效期內的原輔料還需要制定復驗期定期進行復驗嗎?例如某個原料已由生產廠家標示有效期為5年,在這5年的有效期內,是否還需要制定復驗期定期進行復驗?

答:原輔料的有效期和復驗期均是基于穩定性實驗數據而制定,因此在有效期內通常不需要復檢。企業基于對原輔料的質量管理,對于已經建立有效期的原輔料,應根據其特點并結合實際在庫的貯存、使用等可能對穩定性(吸潮、結塊、降解等)有影響的活動來制定相應復驗周期,并定期進行復驗;完全符合供貨商貯存要求的原輔料,在規定有效期內,通常沒有必要定期復檢。
638、由于預處理有損耗,所以制劑中的配料、預處理,是否應在預處理后進行配料?
答:企業應對具體品種的預處理損耗進行風險管理;通常應在預處理后配料。
639、關于回收:充填、壓片后剩余的合格尾料,可以加到下一批的總混中做回收處理。但顆粒劑的頭子、細粉可否粉碎后重新制粒,做為回收處理?
答:尾料的處理,參見規范總則第134條的原則來處理。要考察尾料對制品影響的風險。在尾料處理上,要特別注意避免2007年6月,上海華聯制發生硫酸長春新堿尾料 =>注射用甲氨喋吟及鹽酸阿糖胞昔,造成重大質量事故的風險。
640、口服固體制劑車間物料進出:(1)進入D級區的物料脫外包裝后是否需要消毒后才能進入?(2)物料脫外包裝后進入氣鎖緩沖間是否需要自凈一段時間后才能進入D級區,如果需要自凈,時間一般多長時間?
答:1)GMP沒有明確規定物料進入D級區經脫外包裝后是否需要消毒,因此“消毒”不是必須的程序,企業可根據自身生產線、產品、物料的具體情況自行規定。2)新設計中,在物料氣鎖間通常都設置了送、回風,物料脫外包裝進入氣鎖間后,應有一個緩沖時間,具體時間長短,可通過對懸浮粒子的監測予以確定。此外,應注意,ISPE對非無菌藥品的要求,國際上CNC(控制而無法定級別)考慮了風險,在物料非暴露時,空氣對物料污染的風險是比較小的;直接接觸產品的容器或內包材料等的清潔狀況才是最重要的。在實施GMP時,應執行質量風險管理的方針。
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