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新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第四十七條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。”目前，我省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)及新建企業(yè)根據(jù)規(guī)定擬新增質(zhì)量受權(quán)人，經(jīng)研究，我會定于2021年3月24—27日在成都舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量受權(quán)人基礎(chǔ)知識培訓(xùn)班，并在培訓(xùn)結(jié)束后進行考試。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓(xùn)對象

1. 符合質(zhì)量受權(quán)人任職條件但尚未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)合格證》的擬新任質(zhì)量受權(quán)人的人員;

2. 已通過考試，但未經(jīng)過基礎(chǔ)知識培訓(xùn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1. 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的國際背景與我國的引入；

2. 偏差與變更管理、質(zhì)量年度回顧分析及實驗室管理；

3. 新修訂《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》重點學(xué)習(xí)講解；

4. 藥品質(zhì)量受權(quán)人如何行使職權(quán)和應(yīng)掌握的現(xiàn)場管理基本技能；

5. 確認(rèn)與驗證；

6. 物料管理與關(guān)鍵物料的審計、投訴與召回的要求；

7. 答疑與考試。

三、培訓(xùn)時間

報到時間：2021年3月24日（08:20—08:55）

培訓(xùn)日期：2021年3月24日—26日

（09:00—12:00、13:30—16:30）

考試時間：2021年3月27日（09:30—11:30）

四、培訓(xùn)費用

1. 培訓(xùn)費：培訓(xùn)費2850元／人（含聽課費、專家授課費、場租費、午餐費、教材費、考試費、防疫用品費等）；

2. 參訓(xùn)人員食宿費用自理；

3. 培訓(xùn)費請通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式，務(wù)必于2021年3月20日前匯入以下賬號，以便提前開具發(fā)票，轉(zhuǎn)賬請寫明用途或備注“培訓(xùn)費”，培訓(xùn)報到時方可領(lǐng)取發(fā)票，未在規(guī)定時間繳費或現(xiàn)場繳費，發(fā)票滯后。

收款單位：四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會

開 戶 行：建行成都第二支行

賬    號：5100 1426 2080 5150 6276

4. 私對公轉(zhuǎn)培訓(xùn)費請注明公司名稱或參訓(xùn)人姓名。

五、培訓(xùn)地點

報到地點：華西校區(qū)華西苑·二樓六會議室；

培訓(xùn)地點：華西校區(qū)華西苑·二樓六會議室；

酒店地址：四川大學(xué)華西校區(qū)華西苑(武侯區(qū)藥化路)；

酒店聯(lián)系電話：13547805320。

六、報名方式

請將培訓(xùn)報名回執(zhí)表（見附件）與最終學(xué)歷掃描件一并于2021年3月20日前發(fā)至協(xié)會郵箱scyyzx@163.com。

七、注意事項

（一）培訓(xùn)期間，自覺配合協(xié)會的疫情防控工作

1. 進入培訓(xùn)教室前須出示“健康碼”，體溫正常且“健康碼”為“可通行健康碼”（“綠色碼”）；

2. 進入培訓(xùn)教室時需接受體溫檢測，體溫正常且無發(fā)熱、咳嗽等癥狀方可進入教室；

3. 準(zhǔn)備好個人防護用品，在培訓(xùn)教室須佩戴口罩，注意個人衛(wèi)生與防護，勤洗手；

4. 培訓(xùn)教室保持開窗通風(fēng)，空氣流通，禁煙。

（二）培訓(xùn)學(xué)員報到時需準(zhǔn)備的材料

1. 培訓(xùn)結(jié)束后進行統(tǒng)一考試，考試合格后方可領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)合格證》，請參加考試的人員攜帶近期一寸免冠照片（不限底色）一張，用于制作證書；

2. 請參加考試的人員將最終學(xué)歷畢業(yè)證原件與身份證原件帶到報到現(xiàn)場核對學(xué)歷及專業(yè)。

八、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：羅德麗

電  話：028-86919092、18010552321（微信同號）  

郵  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件：培訓(xùn)報名回執(zhí)表