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關(guān)于舉辦2021年度四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)

質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)班的通知

各相關(guān)企業(yè)：

為貫徹落實《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，進一步規(guī)范藥品上市后變更管理，國家相繼發(fā)布一系列配套指導(dǎo)原則。為幫助藥品上市持有人及有關(guān)單位積極開展上市后藥品變更管理工作，深度學(xué)習理解法規(guī)要求，牢固樹立藥品質(zhì)量全生命周期管理的理念，落實企業(yè)主體責任，科學(xué)規(guī)劃變更管理計劃，建立具備合規(guī)性的變更控制系統(tǒng)，切實在藥品上市后的變更實施中把握住安全性、有效性和質(zhì)量可控性，經(jīng)研究，協(xié)會定于5月31日-6月2日在成都舉辦以藥品上市后變更管理為主題的全省2021年度質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓(xùn)對象

1. 全省已取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)合格證》的質(zhì)量受權(quán)人，請準時參加；若受訓(xùn)人員因故不能參訓(xùn)，請以書面形式加蓋本人任職單位公章告知協(xié)會；  

2. 從事藥品注冊、研發(fā)、生產(chǎn)、驗證等負責人與執(zhí)業(yè)專業(yè)人員，生產(chǎn)企業(yè)QA與QC等相關(guān)技術(shù)人員。

二、報名方式與截止日期

1. 請參訓(xùn)人員填寫參訓(xùn)回執(zhí)表（見附件）并以word形式發(fā)至協(xié)會郵箱scyyzx@163.com；

2. 報名截止日期：2021年5月19日17:00前，名額有限，報滿截止。

三、培訓(xùn)內(nèi)容

1. NMPA 2021年第8號公告《藥品上市后變更管理辦法（試行）》深度學(xué)習和實施案例分享    
    ——主講人：鐘光德

2. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》生產(chǎn)管理變更事項評析     
     ——主講人：鄧良潔

3. 新修訂藥品管理法與刑法有關(guān)內(nèi)容的銜接
    ——主講人：陳利忠

4.基于藥品真實世界研究數(shù)據(jù)可靠性要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)管理                     
     ——主講人：王岱官

5. 案例分享：藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)經(jīng)驗交流
      ——主講人：康弘藥業(yè)

6. 案例分享：實施設(shè)備變更的技術(shù)要求
      ——主講人：亞寶藥業(yè)

7. 實驗室管理系統(tǒng)常見變更缺陷事項分析
     ——主講人：許敏

（以上課程排序以正式開班課程表為準）

四、培訓(xùn)時間

報到時間：2021年5月30日（14:00—17:00）

培訓(xùn)日期：2021年5月31日—6月2日

五、培訓(xùn)地點

報到地點：成都麗灣國際酒店·一樓大廳

培訓(xùn)地點：成都麗灣國際酒店·一樓酈景廳

酒店地點：成都市金牛區(qū)興盛西路8號(迎賓大道旁)

          （乘坐地鐵2號線，金科北路B出口下站）

酒店電話：028-65101088/13438001400

六、培訓(xùn)費用

1. 培訓(xùn)費含培訓(xùn)、證書、場地、午餐費、研討、資料、防護用品費等，住宿協(xié)助安排，食宿費用自理，收費標準：

    會員單位（以已繳納2020年會費為準）1600元／人，

    非會員單位1800元/人；

2. 培訓(xùn)費請通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式于2021年5月22日前匯入以下賬號，以便提前開具發(fā)票，轉(zhuǎn)賬請寫明用途或備注“培訓(xùn)費”，未在規(guī)定時間內(nèi)完成繳費發(fā)票滯后。（私人賬戶轉(zhuǎn)賬請備注參訓(xùn)人姓名和企業(yè)名稱）

收款單位：四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會

開 戶 行：建行成都第二支行

賬   號：5100 1426 2080 5150 6276

七、注意事項

（一）疫情防控注意事項：

1. 培訓(xùn)期間請主動配合工作人員做好疫情防控工作，注意個人衛(wèi)生與防護；

2. 結(jié)合當前疫情防控常態(tài)化工作要求，本次培訓(xùn)不接受疫情防控中、高風險地區(qū)學(xué)員報名；

3. 報名學(xué)員需保證參訓(xùn)前14日內(nèi)無境外旅居史，且身體健康無發(fā)熱、咳嗽等癥狀，若體溫高于37.3℃、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加培訓(xùn)；

4. 培訓(xùn)報到時須出示“通信大數(shù)據(jù)行程卡”和“健康碼”，雙碼均顯示無異常方可參訓(xùn)；

5. 培訓(xùn)教室保持開窗通風，空氣流通，禁煙。

（二）培訓(xùn)學(xué)員需帶上的材料：

1. 質(zhì)量受權(quán)人需攜帶《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)合格證》；

2. 非質(zhì)量受權(quán)人由協(xié)會發(fā)給本次培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書。

八、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：羅德麗

電  話：028-86919092、18010552321（微信同號）  

郵  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件：參訓(xùn)回執(zhí)表