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文 | 時生

近日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），被業界一致認為生物類藥的“一致性評價”來了，同時被認為是為生物類似藥納入集采做準備。

事實上，春節前夕，國務院辦公廳發布的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》文件就明確提出：未過評品種、中成藥以及生物類似藥將被納入藥品集采；在1月28日的政策例行吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫也明確表示：生物類似藥和中成藥納入集采是制度性的要求，納入集采是毫無疑義的。此次指導原則的發布，進一步證實生物類似藥納入藥品集中帶量采購已成定局，并離集采的距離越來越近。

那么，生物類似藥集采的時機真的成熟了嗎？

藥智網聯合創始人、副總裁李天泉表示，生物制品具有分子量大、結構復雜、生產工藝復雜等特點，而生物類似藥是一個相對較新的名詞，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

不同于化學仿制藥，仿制藥所「仿」是小分子的化合物，可以做到與原研一致；生物類似藥有他獨特的特性，生物相似藥所「似」的專利藥是大結構的生物制劑，需要通過生物工程技術生產出來，不同的生產技術，不同的廠家，同一通用名的生物類似藥分子結構與原研藥不能完全相同，進而不能簡單的同化學仿制藥一樣通過一致性評價即可認為生物類似藥質量和療效即與原研專利藥一致，生物類似藥不僅需要論證非臨床的各項相似性，還需要進行大臨床有效性的對比進行對比，故而生物類似藥納入集采也不如仿制藥簡單。

根據國家政策文件與醫保領導談話內容，生物藥、中藥納入集采是肯定的。其中最有有可能納入集采的是目前競爭條件充分的一些藥品，如胰島素類藥品，另一類就是生物類似藥，真正的生物類似藥目前只有阿達木單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、英夫利昔單抗等幾個單抗藥上市，

公開數據顯示，目前中國約有近300個生物類似藥處于不同的研發階段，截止目前，國內已有9款生物類似藥上市，涉及復宏漢霖、信達生物、百奧泰、齊魯制藥、海正博銳5家企業。另據全球暢銷藥數據，2020年全球暢銷前10名的藥品中有5款為生物藥，前20位有14款為生物藥，排名第一的阿達木單抗（修美樂）已經蟬聯榜首9年了，2020年銷售額達198.32億元。

圖片來源：求實藥社

弗若斯特沙利文報告顯示，2018年至2023年期間，中國生物類藥市場年復合增長率達74.2%，到2030年市場規模將達589億元。且業內預測，現在生物類似藥研究還未達到頂峰，今后幾年不斷有新的生物類似藥上市，國內預計近三年有30到50多款生物類似藥會接連上市，中國生物類似藥競爭激烈程度將不言而喻。

來源：弗若斯特沙利文報告

根據集采規則，只要滿足同一通用名下原研藥和仿制藥數量大于等于3個，就可以展開集采。熱門靶點PD-1，阿達木單抗國內已有復宏漢霖、信達生物、百奧泰、海正博銳4家企業上市，形成“1+4”的競爭格局，以及利妥昔單抗、貝伐珠單抗形成“1+2”的競爭格局，已經具備集采的條件。

李天泉表示，生物類似藥進入集采是必然的，但是否會在前兩批生物藥集采中出現幾款生物類似藥，可能性不是很大。一是因為生物類似藥有其特殊性，要考慮質量差異因素，二是生物類似藥目前仍是一個新生事物，生物類似藥過早的納入集采，會打壓生物類似藥企業研發的積極性。他建議稍晚一些將生物類似藥納入集采，同時他認為生物類似藥的定價邏輯和仿制藥不同，仿制藥競爭是相同產品之間的制造邊際成本競爭，藥物價格反映邊際成本，通俗講就是打價格戰，純價格競爭；而生物類似物則由于研發成本高、邊際制造成本高，專利界限模糊，多個層面形成競爭壁壘；故，生物類似藥納入集采后降價是必然，但降價空間不會像仿制藥一樣出現“地板價”，只有隨著技術的發展，制造工藝的日趨成熟先進，生物類似藥的價格也會越來越低，患者能夠用上更多質優價廉的生物類似藥。

生物類似藥發展面臨的兩大政策性困難

戰略管理專家、傳事達中國CEO教練杜臣表示：生物類似藥是原創生物藥的仿制品種，但是由于生物藥分子量相對于化學藥大得多，分子結構也更為復雜，仿制的生物藥如果要同原研生物藥完全相同非常困難。CDE出臺《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》就是要解決這一問題，使藥企實際操作有規可循。《指導原則》的下發，以及國家領導講話、國務院涉及醫藥的政策中得到肯定的答案，生物類似藥納入集采是早晚的事情。

但他指出，目前生物類似藥發展面臨兩個政策性困難需要主管部門盡快解決：

第一，生物類似藥要有自己的申報和審批標準，不能總是用原創生物藥的標準，應該簡化流程，確立生物類似藥自己的標準，以便有更多生物類似藥造福中國百姓。

第二，盡快確定生物類似藥與原研生物藥相似性的標準，這也是《指導原則》發布的初衷，等于在解決這個問題。

如果這些障礙消除了，中國生物類似藥會有更大、質量更好的發展。隨著生物類似藥上市數量的增加，就為集采創造了條件，包括獲得性、競爭和降價空間。

同時他指出，在中國目前的人口和收入水平特別是我們人均勞動生產率水平上，化學仿制藥、中成藥、生物類似藥還是百姓治病就醫的主力藥品。化學原研藥與化學仿制藥的關系和生物原研藥與生物類似藥之間的關系是不一樣的；生物藥的規模效應與化學藥和中成藥完全還是兩個概念，研發和仿制方式區別也很大，目前生物藥市場與化學藥市場相比還比較小，還處在發展中，但發展非常迅速，基于此，他認為生物類似藥納入集采是必然的，但考慮生物類似藥的產品特點與產業發展，生物類似藥納入集采應緩慢和慎重。