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國產創新藥產業的崛起以及全球創新藥的快速引進，不僅滿足了中國患者日益增長的健康需求，還有力促進了中國從醫藥大國走向醫藥強國，并在全球創新體系下貢獻更多中國智慧。

《環球》雜志記者

櫛風沐雨，砥礪前行的中國創新藥行業，終于迎來了屬于自己的黃金時代。

一方面，2018年3月國家藥品監督管理局（NMPA）成立以來，一直在尋求各種措施加快全球創新藥進入中國的速度，通過參與全球同步開發引進新藥的模式也正在逐步實現；另一方面，從2018年開始，中國創新藥產業進入收獲期，每年都有多款國產創新藥獲批上市，超過200個國產IND（新藥臨床研究申請）被受理，國產新藥銷售額持續快速增長。

更讓人欣喜的是，隨著企業研發能力提升，中國在一些前沿靶點領域超越歐美，實現技術輸出。2020年中國創新藥Licence-out（中國新藥授權交易）在數量和金額上都呈現快速增長態勢，且創下了單項金額30億美元的全球新紀錄。

國產創新藥產業的崛起以及全球創新藥的快速引進，不僅滿足了中國患者日益增長的健康需求，以可持續的方式提高了創新藥品的可及性和可負擔性，還有力促進了中國從醫藥大國走向醫藥強國，更成為健康中國這一國家戰略的堅實基石，并在全球創新體系下貢獻更多中國智慧。

就中國創新藥產業發展的相關問題，《環球》雜志日前專訪了中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖，以及中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）執行總裁康韋。

規模創歷史新高

《環球》雜志：近年來，中國創新藥規模的擴大體現在哪些方面？

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖

宋瑞霖：2020年中國創新藥市場的規模預計達到1400億美元，整個中國批準上市的創新藥是53款，其中進口新藥是32個，國產新藥21個，均達到歷史最高點。這其中，化學藥31個，生物藥19個，中藥3個。從數據可以看出化學藥仍然是醫藥產業的基礎，但生物藥越來越多，未來這個比例我相信會逐步地接近。

康韋：最近5年中國創新藥規模不斷擴大，2016年全年批準的新藥才7個，現在翻了好幾倍。數據還顯示，2016~2020年間，中國累計上市了200種創新藥，其中80%來自外資創新藥企。值得一提的是，中國本土創新藥越來越多，而且是以加速度在發展。

《環球》雜志：2015年以來，中國創新藥政策環境不斷優化，創新活力不斷釋放，這給行業帶來怎樣的變化？

宋瑞霖：2015年是中國藥品監管改革元年，國辦44號文件（《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》）可以說打出了藥品監管改革的第一槍，此后各項提高藥品審評審批質量、效率的政策法規密集出臺，出臺數量和涉及內涵上在中國藥品監管歷史上都是絕無僅有的。

例如，之前中國藥品審批需要“三報三批”，光排隊等待就要耗費大量時間，現在是臨床Ⅰ期到Ⅲ期聯批，為藥品審評審批流程節省了3~5年時間。隨后，國家藥監局引入“60天默示許可”制度，就是60天申報期內，監管部門如果沒有給出否定的結論，就自動默認生效。隨著藥品臨床試驗基地由審批制轉變為備案制，中國的臨床試驗資源也得到極大釋放，僅用3年時間藥物臨床試驗機構就由原來的400多家增長為1000多家；新藥平均審批時間也縮短至12個月左右，基本達到國際先進水平，這是一個非常大的變化。

繼國藥新冠滅活疫苗獲得有條件批準上市之后，2月5日，國家藥監局又附條件批準北京科興中維公司的新冠滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請，國家藥監局按照研審聯動、隨提交隨審評的工作機制同步開展滾動審評，所以這款疫苗從2月3日提交上市注冊申請到獲批，僅用了2天時間，這就是一個生動的例子。藥品監管改革不僅加快了藥品的審評效率，更讓我們感受到中國醫藥創新的春天已經來了。

中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）執行總裁康韋

康韋： 2015年前中國新藥的批準時間較美國食品藥品監管局（FDA）平均晚5~7年，現在一系列加快審評審批體制改革的政策“組合拳”，已將新藥上市時間大大縮短，使得新藥實現境內外同步注冊上市成為可能。2017年6月，原國家食品藥品監督管理總局正式加入國際人用藥品注冊技術要求協調會（ICH），標志著著中國藥品注冊技術與國際接軌之路已經全面打開。對于國外的創新藥，可以說我們引入的數量越來越多，引入的速度越來越快，引入的時間也越來越早。

躋身第二方陣

《環球》雜志：除了政策環境，還有哪些因素促進了創新藥行業駛入快車道？

宋瑞霖：創新是一個生態系統。一方面，中國堅定不移擴大開放，中國的藥物研發機構與國際藥物研發機構、企業緊密合作，這種國際間的交融也激發了我們的創新活力；另一方面，中國經濟的高速發展、創新驅動的國家戰略、全面開放的金融政策，都為醫藥創新提供了源泉。全球三大生物醫藥創新的零收入上市融資平臺：納斯達克、港交所、上海交易所，有兩個在中國，深圳交易所創業板注冊制改革也為生物醫藥創新企業融資提供了便利，實現金融賦能創新。可以說中國現在醫藥行業充滿活力，更將助力科學家、企業家和金融家攜手打造全球醫藥創新高地。

康韋：還有兩個因素，第一是人才：大量海外科學家回國，給中國帶來了新技術、新理念。如美國國家科學院院士、百濟神州制藥有限公司的創始人王曉東博士；在抗體和融合蛋白工程和優化方面有著豐富專業知識的榮昌生物制藥有限公司的聯合創始人、首席執行官兼首席科學官房健民博士；國際著名結構生物學家、美國普林斯頓大學終身講席教授施一公，他創建了西湖大學及諾誠健制藥公司，他們都是歸國科學家中創業的佼佼者。此外，跨國藥企不僅見證了創新藥在中國獲批上市時間與全球逐漸同步，其在華研發中心也日益成為全球創新藥研發的重要組成部分，并培養了大批中國本土醫學人才，孵化了諸多生物醫藥產業業態。

第二是臨床試驗能力。在國家藥監局加快創新藥審評審批改革的舉措下，推進中國加入全球更早期的Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，助力中國臨床醫生更多參與到藥物早期臨床，積攢臨床研究的經驗和能力，從而加強本土創新研發能力，同時有助于中國患者更早用到創新藥，實現與全球患者幾乎同步獲益。

《環球》雜志：中國創新藥發展目前在全球處于什么水平？

宋瑞霖：客觀地說，中國創新藥還在發展時期，之前中國醫藥產業以仿制藥為主，我個人認為這個大格局還沒有發生根本性的變化，但是中國創新藥已經起步，正在走向first-in-class，從跟隨者走向并行者，但還沒有達到引領者的高度。

對全球創新貢獻最大的是美國，2018年中國對全球新藥上市的貢獻率為7.8%，與歐洲日本同處在全球醫藥創新的第二方陣，但從醫藥創新能力和創新藥獲批數量上看，中國創新能力的提升都是最為顯著的。

康韋：隨著中國醫藥政策、人才、資本三大要素相互作用，一個蓬勃發展的良性生態系統正在形成，從數量上看2019年中國已經躋身創新藥第二梯隊，2016年中國對全球研發創新的貢獻率僅為2%~4%，還在第三梯隊。未來，如何通過政策指引，提高創新研發的效率及質量值得探討。

積極參與全球同步開發

《環球》雜志：近兩年創新藥行業格局有何變化？

宋瑞霖：按照創新藥種類劃分，從過去以小分子為主，向大分子生物藥，特別是以免疫為主的藥物發展；一些傳統的中藥企業也開始轉向大分子生物藥，希望借道超車。

研發模式則從過去的高通量篩選向利用大數據和AI技術的篩選轉化，更加注重整個醫學科研轉化能力的提升，從過去主要從實驗室到臨床的半環，與目前從臨床向實驗室研究轉化的另一半環合攏，實現雙向轉化。未來我們除了要加強基礎研發能力，還要加強臨床中心的研發能力，發現新的靶點、新的機制，特別是通過發現新的需求來引領藥物研發，作為臨床大國必須要挖掘臨床醫療的巨大潛力。

康韋：伴隨藥品審評審批改革，國內的研發中心與國際上各研究機構、各領域專家緊密合作，參與的創新藥臨床研究越來越多、越來越廣，通過參與全球同步開發引進新藥的模式正在逐步實現，目前這個比例已接近10%。

例如2019年12月至2020年12月，抗纖維化治療藥物乙磺酸尼達尼布軟膠囊三項新適應癥，都在中國實現了全球同步遞交，這三個適應癥也先后在中國獲批，獲批是基于Ⅲ期國際多中心臨床試驗的結果，這三項全球研究均有中國患者參加。

《環球》雜志：新冠肺炎疫情在全球蔓延給創新藥行業發展帶來哪些影響和變化？

宋瑞霖：這次疫情在全球暴發使得世界各國更加重視藥物研發能力，通過這次疫情，我們也可以看到世界各國的實力以及強國的標準都在發生變化：如果一個國家沒有醫藥和健康的保障能力，那么充其量只能成為一個富國，絕對不可能成為一個強國。

目前已經有幾十個國家批準購買或緊急授權使用中國疫苗了，歐洲一些領導人公開呼吁中國疫苗去歐洲申報，世界正逐步理性地看待中國醫藥產品，這在過去是不可想象的，這次疫情給中國醫藥走向世界帶來更大的信心和機會。

我們把疫苗技術提供給了相關國家，那么這家企業就可以在這個國家設立分公司、設立本地工廠，尤其是與中國有著緊密合作的“一帶一路”國家和一些上海合作組織成員國。全球能做醫藥創新的國家并不多，絕大部分國家創新藥都是依賴進口的。中國有成本優勢，只要堅持高標準高質量，中國的創新藥就能夠走向國際化，中國的醫藥產業也只有通過國際化，才能真正成為國家的支柱性產業。我們期待著以中國為總部的本土跨國制藥企業能盡快成長起來。

康韋：創新藥的研發投入大、周期長、風險高，一款藥品從前期研發到上市通常需要超過10年的時間。在全球都在期待與新冠相關的疫苗及藥物盡快上市的當下，如何在短期內讓疫苗能夠快速、有效、保質保量地生產和使用，是接下來著重要解決的事，這也凸顯了醫藥創新的重要性。

多家中外藥企不計成本投入研發，在診斷試劑、藥品和疫苗等研發方面打破常規，為全球疫情防控做出了突出貢獻。新冠肺炎疫情在全球的蔓延也讓我們意識到，疾病無國界，創新無國界，疫情不是任何一個國家可以單獨應對的，必須依賴于國際合作。

我們欣喜地看到，中國科學家研究出新冠病毒的全基因序列第一時間就分享給了世界，跨國藥企葛蘭素史克也把可增強疫苗效力的疫苗佐劑提供給中國的疫苗研發企業，用于他們候選新冠疫苗的研發。

技術轉化能力不足成最大短板

《環球》雜志：國產創新藥發展的短板在哪里？

宋瑞霖：一個是基礎科研能力和技術轉化能力不足。正如前不久施一公院士指出的，如今中國的GDP已經是全球第二，但技術革新和基礎研究的創新能力，我們排在20名以外。

第二是人才培養模式還存在問題。還是回到龔自珍的那句名言：我愿天公重抖擻，不拘一格降人才！要打破學術界論資排輩的傳統，建立一種新的機制——能夠激勵科研人員十幾年如一日鉆研的機制，能夠發揮每一個科研團隊自主研發潛力和積極性的機制。

第三是監管能力尚待強化，科學監管水平還可提高。實踐告訴我們，一個國家的藥品監管能力與藥物創新能力具有非常緊密的相關性，相互推動與提高具有重要意義。2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，明確指出深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系。這將是未來深化中國藥品監管改革、提升藥品監管能力的又一重要指導性文件，非常值得期待。

康韋：中國的新藥研發才剛剛起步，與歐美還有很大的差距。國際上醫藥企業投入大量的資金到臨床前、臨床試驗，參與轉化醫學。例如一個創新藥研發，背后會有數百位科學家，在臨床試驗之前進行各種臨床試驗設計的討論及論證，這方面目前中國差距很大。

《環球》雜志：目前創新藥納入國家醫藥目錄的情況如何？新藥談判的難點是什么？

宋瑞霖：從最新一次的醫保創新藥談判來看，市場反應是正面的。醫保作為支付方，通過擴大市場規模來降低成本，這符合市場規律，也是符合經濟規律的。

說到難點，第一，醫保談判并不直接定量，而是基于對市場的估算，醫保僅僅是支付者，而不是藥品的購買者，這就使價格談判具有相對的不確定性。

第二，價格的高低。創新藥本身具有高投入、高風險、高價格的特征，所以要研究如何建立多贏的醫保目錄調整機制，如果單純因為價格問題導致創新藥進不了醫保可能會得不償失，最終傷害的還是患者的利益。

第三，只依靠國家醫保去支撐創新藥的發展是不夠的，一定要發展商業保險，建立多層次的健康保險體系，為醫藥行業的發展開拓出一條新路。

中國過去是七八年才調整一次醫保目錄，之后是兩年一次，目前已經確定對創新藥實行一年一次動態調整，當前的醫保改革對于醫藥創新總體是利好的。但是中國對于一類創新藥還應當繼續擴大開放，尤其對于那些填補臨床空白的藥品，希望能夠實現隨批隨談，盡快進入醫保報銷目錄，造福患者。

康韋：創新藥的支付，是實現創新閉環、行業持續發展的重要保障。

然而中國創新藥占處方藥市場份額與中國的經濟發展水平及創新藥發展目標不匹配：2018年G20國家處方藥市場銷售份額分析中，專利期內的原研藥份額，前三名中美國占66%，澳大利亞是59%，德國是57%，中國排在第18名，只有9%。

要縮小差距，關鍵有兩點：第一，增加創新藥的支付資金，建立多層次醫療保障體系。第二，完善醫保藥品目錄動態調整機制，建立獨立的評審機構和公開透明的評審流程；倡導以價值為導向的循證決策，完善創新藥準入的評估方法；加速談判藥品落地執行。

從國際經驗來看，發達國家設有專業機構來評估藥品的療效與經濟性，從而為創新藥進入醫保提供科學依據，中國在相關機構的建設上還有很大差距。在評估藥物臨床療效時，參照品的選擇十分關鍵，因為這決定了創新藥相對于參照品的臨床附加效益。在英國、法國、德國、加拿大、澳大利亞、日本及韓國等國家，企業均有機會在評估前與評估機構就參照品選擇進行溝通，加拿大、澳大利亞和法國會在藥品臨床試驗階段就向企業提供參照品選擇的建議；多數國家在評估中和評估后，企業有機會向評估機構解釋和申訴。

《環球》雜志：應如何加大創新藥在中國的可及性？

宋瑞霖：可及就是老百姓要用得上，用得起。第一，要有更多的創新藥研發出來或引入進來；第二，有更多的創新藥能夠進入醫療保障體系；第三，強化醫院和醫生的相關培訓，推動合理用藥。歸根結底，只要三藥聯動的改革到位，創新藥可及性就一定能夠提升。

康韋：談創新藥可及性，一個很重要的指標可以參照腫瘤患者5年生存率方面中國與世界的差距。過去5年，中國累計上市了200種創新藥，聚焦在抗腫瘤、心血管系統和消化/代謝三類。在抗腫瘤領域，隨著中國市場持續性引入海外抗腫瘤藥物，越來越多的腫瘤患者得到了有效治療，中國腫瘤患者5年生存率從2005年到2015年上升了10個百分點，達到40.5%；但由于創新藥的可及性受多個環節和政策的影響，很多患者還不能及時用到創新藥，這一數字與發達國家惡性腫瘤5年生存率接近70%的水平差距明顯，反映出在通過創新藥提升中國患者生存質量方面仍有較大空間。

是否能將醫藥創新與患者可及之間打通，是中國醫藥創新面臨的一大挑戰。新藥受制于藥物可及性和醫保方面的政策，許多藥物在獲得批準后仍只能覆蓋潛在病患的一小部分，病人用不到、用不起的問題仍較為突出。如何持續深化醫療、醫保、醫藥“三醫”改革，加強藥品的審評審批、醫保支付、臨床使用三方的聯動關系，提升藥物可及性，進一步增強群眾獲得感，是下一階段的重要課題。