前段時間召開的國務院常務會議提出,要建立最嚴格的食品藥品安全監管制度,完善食品藥品質量標準和安全準入制度。無論是基于國家政策的引導還是出于產業升級發展的需要,產業界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。
隨著藥品安全監管“嚴”時代的到來,藥用輔料的質量控制顯得日益重要,已經被提上國家政策議程。有業內人士認為,質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業與藥輔企業通過約定標準提升產品質量控制,可望成為未來行業重要的發展趨勢之一。
早在2013年前半年,國家也出臺《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》),要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督,或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。
《有關規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》,是否嚴格控制原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產,是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料,可見國家對藥用輔料質量監管的重視。
當前,國內已有部分藥輔生產企業在生產具有國家標準的藥用輔料時,會根據制劑企業的需要,尤其是功能性方面的需要,提高藥輔的生產標準。這是一個很好的表現。
在藥品安全問題頻發、社會對健康生活質量重視程度提高的今天,國家對藥品質量控制的政策導向不斷明晰。相關在部門與藥企要嚴格遵守規定,保障藥用輔料質量安全問題,促進醫藥行業健康發展。
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