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美國 FDA 于 1 月 19 日發布《COVID-19 公共衛生緊急事件期間已獲許可和研究用細胞和基因治療產品的生產考量》（Manufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency）指南，提醒生產細胞和基因治療（CGT）產品的公司應密切注意起始物料和某些生產過程，例如細胞擴增和病毒去除步驟，并篩查同種異體和自體供體，以防止病毒傳播給工廠工人和患者。

指南適用于作為藥品和生物制品監管的 CGT 產品，但不適用于受《公共衛生服務法案》（PHSA）第 361 條監管的器械或人體細胞、組織以及基于細胞或組織的產品（HCT/Ps）。

為最大程度地減少產品污染的可能性，指南指出，企業應關注“意料外的 SARS-CoV-2 擴增，以及在生產過程中將 SARS-CoV-2 傳播給工廠工作人員，制藥商應考慮起始物料，用于控制病毒傳播的生產工藝（例如，培養基中的細胞擴增、病毒去除步驟、生產細胞系、開發系統的控制）以及生產過程中的污染風險。”FDA 表示，該病毒“已被證明能夠在通常用于載體生產的細胞（例如，HEK293 和 Vero 細胞）中傳染和復制。”

FDA 在指南中指出，企業應進行供體風險評估，并對自體和異體供體進行病毒篩查，以確保產品不會侵染患者。風險評估的關鍵考慮因素是自體或同種異體細胞的細胞培養過程中，如果被 SARS-CoV-2 病毒感染，可能會導致病毒的意料外擴增。FDA 表示，這可能會導致“最終產品具有放大的 SARS-CoV-2 病毒載量。”同種異體產品，尤其是那些來自細胞庫的同種異體產品，其風險可能高于自體產品。自體細胞是來自患者的細胞，而同種異體細胞是指來自其他供體的細胞。

FDA 表示，已有常規篩查措施來評估同種異體供體中的 COVID-19 感染，制藥商必須根據 21 CFR 1271.50 確認并記錄細胞或組織供體的資格。但是，對于自體供體，這些篩查措施尚未到位，但應該采取這些篩查措施，“因為 SARS-CoV-2 可能會在生產過程中擴增。”

FDA 表示，在收集細胞之前的 28 天內，制藥商應評估同種異體和自體供體是否曾照顧過、與之一起生活過或密切接觸過已確診 COVID-19 的患者 , 或者供體是否已確診或疑似 COVID-19 感染，或者診斷檢測結果呈陽性但從未出現癥狀。

但 FDA 不建議對無癥狀的供體以及已接種“非復制、滅活或基于 RNA 的 COVID-19 疫苗”的供體進行檢測或篩查。

指南還與 FDA 在去年 6 月份發布的《在藥品和生物制品生產中應對員工 COVID-19 感染的 CGMP 考量》指南相呼應，重申制藥商應確保員工遵循良好的衛生習慣和健康習慣 , 以預防或降低潛在的 COVID-19 傳播。【藥廠生產員工感染新冠怎么辦？FDA 正式給出 GMP 考量指南 2020/06/22】

指南指出，“為確保符合 cGMP 要求 , CGT 產品制藥商必須確保員工遵守 21 CFR 211.28(b)、21 CFR 600.10 (c) 的良好衛生習慣和健康習慣，并應防止或降低受感染或潛在受感染員工對藥品安全性和質量的潛在不利影響。”

作者：識林-藍杉