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1月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布一名FDA局長(zhǎng)署名文章，標(biāo)題是“加快采用先進(jìn)制造技術(shù)，來加強(qiáng)公共衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施”。文章強(qiáng)調(diào)在世界多變的環(huán)境下，美國需要加強(qiáng)先進(jìn)制造的應(yīng)用。為此，F(xiàn)DA與美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）建立了新的合作關(guān)系，并鼓勵(lì)美國制藥業(yè)進(jìn)行升級(jí)換代。

FDA不能落伍

FDA的使命非常關(guān)鍵，F(xiàn)DA不能落伍，因?yàn)橛刑囡L(fēng)險(xiǎn)，而且現(xiàn)在仍然處于危險(xiǎn)之中。來到21世紀(jì)的第21個(gè)年頭，企業(yè)、生產(chǎn)商、FDA和患者都在適應(yīng)瞬息萬變的時(shí)代，并采用新的趨勢(shì)。對(duì)于FDA的日常工作，這些更改集中在先進(jìn)制造技術(shù)、行業(yè)數(shù)字化和“工業(yè)4.0”上。

小型企業(yè)和大型公司正在試圖采用先進(jìn)制造技術(shù)，這正在改變行業(yè)和監(jiān)管格局。在在過去的幾年里，F(xiàn)DA已致力于顯著的努力，對(duì)新興趨勢(shì)進(jìn)行研究，并建立監(jiān)管程序，涉及：先進(jìn)制造、計(jì)算機(jī)建模和其他新興技術(shù)。這些努力導(dǎo)致了更新的監(jiān)管程序、指南和數(shù)10個(gè)經(jīng)同行評(píng)審的研究出版物，針對(duì)先進(jìn)制造工藝的特征，來進(jìn)行識(shí)別，來提供質(zhì)量、安全性和有效性的監(jiān)管證據(jù)。FDA還通過參與新標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)和行業(yè)推廣，來鼓勵(lì)使用先進(jìn)制造技術(shù)。

與美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院的合作

新冠大流行向FDA表明，現(xiàn)有的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，有著漫長(zhǎng)而復(fù)雜的供應(yīng)鏈，和少量的本土設(shè)施，可能會(huì)容易受到干擾。這可能會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)并在美國造成短缺?，F(xiàn)實(shí)是，僅對(duì)當(dāng)前的大流行做出反應(yīng)還不夠。FDA和行業(yè)必須加速采用先進(jìn)和智能制造技術(shù)，以加強(qiáng)美國的公共衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施。

為此，通過諒解備忘錄，F(xiàn)DA與美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）建立了新的合作關(guān)系。該諒解備忘錄旨在通過采用21世紀(jì)的制造技術(shù)，來提高美國醫(yī)療供應(yīng)鏈的彈性、以及美國藥品、生物制品和醫(yī)療器械的先進(jìn)制造。其中包括人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)等智能技術(shù)，以及新興的生產(chǎn)工藝。該諒解備忘錄表明，兩家機(jī)構(gòu)的高層領(lǐng)導(dǎo)之間保持一致，認(rèn)識(shí)到現(xiàn)代化監(jiān)管框架和行業(yè)時(shí)間對(duì)滿足美國公共衛(wèi)生需求的重要性。

對(duì)于FDA監(jiān)管專業(yè)知識(shí)和NIST的標(biāo)準(zhǔn)化能力，這種伙伴關(guān)系可以實(shí)現(xiàn)二者的互補(bǔ)。對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)的廣闊前景、以及新興技術(shù)帶來的法規(guī)科學(xué)機(jī)會(huì)，F(xiàn)DA具有獨(dú)特的見解。對(duì)于各種藥物和醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和功效，F(xiàn)DA還具有專業(yè)的評(píng)估知識(shí)。NIST是全球公認(rèn)的世界級(jí)測(cè)量和測(cè)試機(jī)構(gòu)，這里有許多集中于現(xiàn)代生產(chǎn)中使用的工藝、控制和建模。NIST具有涵蓋廣泛領(lǐng)域的先進(jìn)許可能力，包括精密測(cè)量、計(jì)算機(jī)科學(xué)、數(shù)學(xué)、統(tǒng)計(jì)和系統(tǒng)工程。通過其先進(jìn)制造國家計(jì)劃辦公室，NIST與各種行業(yè)利益相關(guān)者緊密合作，該辦公室協(xié)調(diào)了美國生產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)的16家制造創(chuàng)新研究所和霍林斯生產(chǎn)業(yè)擴(kuò)展合作伙伴計(jì)劃（MEP），這些機(jī)構(gòu)的技術(shù)支持中心和辦事處網(wǎng)絡(luò)遍及美國的各個(gè)州。

有望改變行業(yè)的技術(shù)

諒解備忘錄建立了高級(jí)領(lǐng)導(dǎo)人之間的直接聯(lián)系，以及主題專家之間的協(xié)作聯(lián)系，來快先進(jìn)制造最佳實(shí)踐的開發(fā)和實(shí)施。其中包括許多有望改變行業(yè)的技術(shù)。例如，單元操作的模塊化，這需要將生產(chǎn)工藝分解成可以互相插入、并仍能正常工作的部分，就像火車車廂可以連接到任何發(fā)動(dòng)機(jī)一樣。

借助模塊化工藝，使用同樣的設(shè)施，就有可能在幾天或幾小時(shí)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的切換，從一種藥品切換到另一種藥品。另一個(gè)例子是用于生產(chǎn)的自適應(yīng)過程控制，它使用人工智能和計(jì)算模型來監(jiān)視生產(chǎn)線、并進(jìn)行調(diào)整以提高效率，或安排維護(hù)以減少停機(jī)時(shí)間。

FDA對(duì)先進(jìn)制造的承諾

通過啟動(dòng)多項(xiàng)新舉措，F(xiàn)DA還擴(kuò)大了其對(duì)先進(jìn)制造的承諾。這些新舉措補(bǔ)充了正在進(jìn)行的工作，例如藥物評(píng)估與研究中心（CDER）的新興技術(shù)計(jì)劃，設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH）的質(zhì)量論證以及生物制品評(píng)估與研究中心（CBER）的先進(jìn)技術(shù)計(jì)劃。

CDER和CBER合作建立了先進(jìn)制造卓越中心。通過這種努力所產(chǎn)生的知識(shí)，以及發(fā)起人或申請(qǐng)人提供的信息，將使對(duì)藥物和生物制品生產(chǎn)商進(jìn)行基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和檢查成為可能；建立最佳評(píng)估和檢查實(shí)踐；支持標(biāo)準(zhǔn)、政策和指導(dǎo)的制定；并為員工提供有關(guān)新興生產(chǎn)技術(shù)的培訓(xùn)。
CDRH正在創(chuàng)建一個(gè)獨(dú)立于第三方的先進(jìn)制造技術(shù)信息交換所，該信息交換所可以識(shí)別和評(píng)估有前途的先進(jìn)制造技術(shù)，針對(duì)醫(yī)療器械或其他行業(yè)。這些可能包括高性能計(jì)算、生產(chǎn)數(shù)字化、建模和先進(jìn)的機(jī)器人技術(shù)。信息交換所計(jì)劃提供有關(guān)成功實(shí)施這些技術(shù)和策略的非機(jī)密信息，并向行業(yè)和政府發(fā)布對(duì)該技術(shù)的評(píng)估，以促進(jìn)和促進(jìn)采用更有效的生產(chǎn)手段。

CBER正在加大努力，以鼓勵(lì)開發(fā)和采用用于關(guān)鍵疫苗的先進(jìn)制造方法。先進(jìn)制造方法可以幫助疫苗供應(yīng)在短時(shí)間內(nèi)更容易增加，或者快速修改某些疫苗，以應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的傳染病。

FDA的最終目標(biāo)

多年來，F(xiàn)DA一直鼓勵(lì)在生產(chǎn)業(yè)中采用先進(jìn)技術(shù)，并鼓勵(lì)美國的生產(chǎn)行業(yè)進(jìn)行升級(jí)換代。由于新冠大流行以及關(guān)鍵供應(yīng)鏈的相關(guān)挑戰(zhàn)，已使這種需求更加明顯。

FDA對(duì)先進(jìn)制造抱著堅(jiān)定關(guān)注、合作與溝通的態(tài)度，正在幫助與政府機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系，減少監(jiān)管不確定性，并提高行業(yè)對(duì)技術(shù)的采用，這些技術(shù)可解決新冠大流行所引發(fā)問題。FDA的最終目標(biāo)是，通過適用于藥品、生物制藥、醫(yī)療器械和疫苗的現(xiàn)代化而靈活的系統(tǒng)，為美國面對(duì)21世紀(jì)的其余時(shí)間做好準(zhǔn)備。

Ref.: Accelerating the Adoption of Advanced Manufacturing Technologies to Strengthen Our Public Health Infrastructure. 01/15/2021. FDA.