成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

近日，ISPE發布了新的優良實踐指南：設備可靠性。該指南的目的是為設備可靠性概念的應用提供指導，以在設備生命周期各個階段中，系統地、主動地提高設備可靠性。圖片

指南的目的

設備可靠性與設備和工藝中發生故障的風險有關，著重于設備可用性、適用性和成本。對于設備可靠性有戰略和戰術性的考慮，這有助于在設備的整個使用壽命和使命中實現其價值。企業需要制定可靠性和維護策略，來降低設備故障的風險和影響。從管理的角度來看，可靠性可以看作是一組技術的應用，該技術預期設備的不可靠性（不穩定），并使用積極主動解決問題的態度。可靠的設備提高了實現可靠運營的可能性，從而改善了向全世界患者提供關鍵療法藥物的可能性。

該指南的目的是為設備可靠性概念的應用提供指導，以在設備生命周期各個階段中，系統地、主動地提高設備可靠性。同時，ISPE表示，該指南并非旨在提供有關設備可靠性或可靠性工程的基本知識；而是提供有關設備可靠性的最佳實踐，解決了制藥行業超越設備一般可靠性的特定機會，并且可以作為有效可靠性計劃的基礎。

主要內容
本指南共140頁，主要內容如下：

1 簡介Introduction
1.1 背景Background

1.2 目的和價值Purpose and Value

1.3 范圍和受眾Scope and Audience

1.4 好處 Benefits

1.5 如何使用本指南How to Use This Guide

2 關鍵概念和術語Key Concepts and Terms
2.1 關鍵概念 Key Concepts

2.2 關鍵術語和縮略語Key Terms and Acronyms

3 設備生命周期 Equipment Lifecycle
3.1 方法 Approach

3.2 項目階段 Project Phase

3.3 運行階段 Operation Phase

3.4 退役階段Decommissioning Phase

4 風險管理 Risk Management
4.1 概述Overview

4.2 風險管理流程Risk Management Process

4.3 緩解風險Mitigating Risk

5 供應商管理Supplier Management
5.1 故障報告，分析和糾正措施 系統（FRACAS）Failure Reporting, Analysis, and Corrective Action System (FRACAS)

5.2 資產生命周期中的供應商活動 Supplier Activities Throughout the Asset Lifecycle

5.3 供應商產品和服務Supplier Products and Services

5.4 規劃階段：可靠性和前端規劃設計–“正確設計” Planning Phase: Design for Reliability and Front End Planning – “Design it Right”

5.5 安裝階段：施工、調試和驗證–“正確安裝” Installation Phase – Construction, Commissioning and Validation – “Install it Right”

5.6 價值創建階段：運行和維護–“正確運行和維護” Value Creation Phase – Operations and Maintenance – “Operate and Maintain it Right”

5.7 價值優化階段：精益/六西格瑪、可靠性改進–“正確改進”Value Optimization Phase – Lean/Six Sigma, Reliability Improvement – “Improve it Right”

5.8 報廢階段：翻新、重新調整用途、報廢、更換–“正確報廢” End-of-Life Phase – Refurbish, Repurpose, Decommission, Replace – “Decommission it Right”

6 運行和維護 Operations and Maintenance
6.1 基于風險的決定 Risk-Based Decisions

6.2 生命周期成本 Lifecycle Cost

6.3 供應商文檔– 期望 Supplier Documentation – Expectations

6.4 維護和校驗程序Maintenance and Calibration Programs

6.5 建立與管理支持服務Establishing and Managing Support Services

6.6 性能監控 Performance Monitoring

6.7 事件管理Incident Management

6.8 變更管理 Change Management

6.9 周期性回顧 Periodic Review

6.10 連續性管理Continuity Management

7 附錄1 –在運行中管理可靠性 Appendix 1 – Managing Reliability in Operations
7.1 組織準備就緒Organizational Readiness

7.2 風險管理 Risk Management

7.3 運行管理 Operations Management

7.4 資產報廢管理和退役流程 Asset Obsolescence Management and Retirement Process

8 附錄2 –在新項目中管理可靠性 Appendix 2 – Managing Reliability in New Projects
8.1 階段1：可行性 Stage 1: Feasibility

8.2 階段2：概念開發 Stage 2: Conceptual Development

8.3 第三階段：項目交付規劃 Stage 3: Project Delivery Planning

8.4 階段4：設計 Stage 4: Design

8.5 階段5：實施 Stage 5: Implementation

8.6 階段6：結束（項目交付） Stage 6: Close-out (Project Turnover)

9 附錄3 –特別領域 Appendix 3 – Special Interests
9.1 與 ASTM E250095的一致性 Alignment with ASTM E2500

9.2 與ISO 5500095的一致性Alignment with ISO 55000

9.3 可靠性設計（DfR） 工具 Design for Reliability (DfR) Tools

9.4 以可靠性為中心的維護 （RCM） Reliability Centered Maintenance (RCM)

9.5 全面生產維護 （TPM） Total Productive Maintenance (TPM)

9.6 預測工具 （對于PdM）Predictive Tools (for PdM)

9.7 精確維護 Precision Maintenance

9.8 根本原因分析 （RCA） Root Cause Analysis (RCA)

9.9 PM優化 PM Optimization

9.10 報廢 Obsolescence

9.11 新興的技術領域 Emerging Technologies

10 附錄4 – 參考文獻 Appendix 4 – References
11 附錄5 – 術語表 Appendix 5 – Glossary
11.1 首字母縮寫詞和縮略語 Acronyms and Abbreviations

11.2 定義 Definitions

11.3 供參考的其它定義參考 Additional Definitions for Reference

Ref.: Good Practice Guide: Equipment Reliability. ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering.