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CDMO簡介

CDMO（ Contract Development Manufacture Organization ），即合同研發生產組織，它是一個對臨床前研究、臨床試驗到產品生產等整個產業鏈的深度貫通，為企業提供創新性的工藝研發及生產服務，以高附加值技術輸出取代單純的產能輸出的組織。


圖1 CDMO業務范圍和作用
圖片來源：西南證券
全球CDMO業務情況和發展趨勢

（1）經濟增長、人口老齡化以及全球醫藥研發投入增加為CDMO發展不斷擴充市場

隨著經濟發展、人口老齡化加劇以及衛生健康意識增強等多因素影響，全球藥物研發投入也逐漸升溫預計2024年全球研發投入達到2040億美元。隨著研發投入的不斷增加，近幾年FDA批準新藥數量不斷提升，2017-2019年FDA平均批準新藥數量達51個，更多新藥的獲批上市促進醫藥市場不斷擴容。

圖2 2010-2024年全球藥物研發費用（單位：十億美元）
數據來源：《World Preview 2018, Outlook to 2024》
藥智咨詢整理

圖3 1993-2019年FDA新藥獲批數量情況
數據來源：FDA、藥智咨詢整理

（2）專利藥到期后，藥品價格大幅降低，CDMO企業因此將業務拓展至API端

專利藥到期后，仿制藥上市后價格將大幅降低，無論對原研廠家還是仿制藥企業而言，將整個API業務包給CDMO生產降低成本將是明智之舉，CDMO企業因此將業務拓展至API端。根據Evaluate Pharma數據，預計2020-2021年全球專利藥到期的市場規模在170億美元左右，2023年將達到670億美元，預計將帶動CDMO行業進一步增長。

圖4 2010-2024年全球專利藥到期銷售額下滑情況（單位：十億美元）
數據來源：《World Preview 2018, Outlook to 2024》
藥智咨詢整理

（3）在各種因素驅動下，全球CDMO市場持續增長

在以上及其它因素驅動下，全球CDMO市場持續增長，根據Frost & Sullivan數據，預計全球CDMO市場規模將從2019年的730億美金提升到2021年的920億美金，復合增速達到12.3%。

圖5 2013-2021全球CDMO市場規模（單位：十億美元）
數據來源：Frost & Sullivan、藥智咨詢整理

中國CDMO業務情況和發展趨勢

（1）CDMO產能向亞太轉移，中國具有成本和制度優勢

歐美地區CDMO行業發展成熟，行業競爭激烈，近幾年醫藥外包訂單向中國、印度等成本低廉新興市場轉移趨勢明顯，中國已加入了大部分知識產權國際多邊條約，知識產權保護制度相對印度更加完善，優勢較為明顯。

圖6 2011和2017年各地區CDMO外包情況
數據來源：informa，Wind

（2）中國醫療保健支出不斷增加，CDMO行業處于發展黃金期

隨著社會經濟發展、人均消費水平不斷提高以及醫療保健意識增強，2018年國內衛生總費用達到5.9萬億元，同比增長12.4%，占國內生產總值的6.4%。醫保收支方面，全國基本醫保基金總收入21384億元，比上年增長12.7%；全國基本醫保基金總支出17822億元，比上年增長14.3%。

（3）政策利好創新，研發投入加大，國內創新藥將快速崛起

得益于政策扶持，近幾年國內藥物報產數量明顯上升，根據藥智網數據顯示，2019年國內1類化藥IND受理數量達到118個，高于近幾年平均水平，1類生物制品報NDA數量達到127個，略高于2018年的123個，報產數量的持續增加進一步促進醫院行業不斷擴容。

圖7 國內一類化藥IND受理數量

圖8 國內一類生物制品受理數量

（4）國家支持CDMO行業發展，出臺相關文件

2018年5月，國家發改委等四部委聯合發布《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》，明確支持 CDMO 行業的發展。關于CDMO，文件中指出，重點支持創新藥生產工藝開發和產業化、已上市藥物規模化委托加工，優先支持掌握藥物生產核心技術、質量體系及環境健康安全（EHS）體系與國際接軌、公共服務機制健全的規模化、專業化合同生產服務平臺。

藥品上市許可持有人制度（MAH）的施行，意味著藥品上市許可與生產許可分離，持有藥品上市許可的企業可以自行生產，也可委托具備GMP條件的CDMO生產。上市許可持有人對藥品安全有效性及質量負責，CDMO按合同規定對上市許可持有人負責。以上海市公示的兩批MAH試點品種為例，已申請的25個藥品中有8個委托CDMO企業生產，MAH制度助力CDMO獲得新藥合作機會。

表1 上海兩批MAH試點品種名單

（5）國內目前已形成一批在各細分領域具有優勢的CDMO企業

隨著行業的發展，國內目前已形成一批在各細分領域具有優勢的CDMO企業，如藥明康德擁有醫藥研發產業鏈，藥石科技主要集中在”分子砌塊+CDMO”等領域，凱萊英以連續反應等技術核心形成了極高的壁壘，此外還有九洲藥業和博騰股份等公司正處于快速發展的階段。

表2 國內主要CDMO企業業務模式對比

（6）國內CDMO行業飛速發展，復合增長率達到19.1%

國內CDMO行業規模從2017年的314億元提升到2019年的441億元，復合增速達到18.5%；預計國內CDMO行業規模將從2019年的441億元提升到2021年的626億元，復合增速達到19.1%。

圖9 2013-2021年國內CDMO行業市場規模變化情況（單位：億元）