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專家看點(diǎn)
非無菌藥品:實(shí)施新版GMP技術(shù)性問題答疑(二十八)
發(fā)布時(shí)間: 2014-02-24     來源: 中國西部醫(yī)藥信息網(wǎng)

說明: 
     1、本《答疑》是本網(wǎng)列出的問題<實(shí)施新版GMP技術(shù)性問題答疑500題> 的續(xù)輯。由于收集的問題已超過500題,所以對(duì)題目稍作了調(diào)整。本部分問題的解答,由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆,四川省醫(yī)藥?;焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)技術(shù)部也解答了部分問題,由鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內(nèi)容,僅可作為解決實(shí)際問題時(shí)提供的一個(gè)參考,不作為實(shí)施2010版GMP的依據(jù)或判定原則;解答同類問題時(shí)盡量與國家食品藥品監(jiān)管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應(yīng)以法定機(jī)關(guān)的解釋為準(zhǔn)。必須指出的是,專家們?cè)跓o菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于GMP通則的基本內(nèi)容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術(shù)性問題的解決,都必須緊密結(jié)合自身實(shí)際并基于科學(xué),正確把握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規(guī)范原意。同時(shí)需要指出的是,一些非常實(shí)際的具體問題仍需深入進(jìn)行研究和討論。由于版權(quán)問題、篇幅及時(shí)間等因素,答疑在可能條件下引用了美國同行協(xié)會(huì)或組織的一些要求,也一并供參考。
    3、凡有援引者,務(wù)請(qǐng)注明出處并同時(shí)登出本《說明》。
    4、聯(lián)系郵箱:cwmi2012@163.com,請(qǐng)注明單位,聯(lián)系人及聯(lián)系方式(郵箱)。
 


633、直接入藥的藥材細(xì)粉的滅菌可采用濕熱加壓滅菌或輻照滅菌或微波干燥滅菌的方式嗎?需作相應(yīng)的驗(yàn)證嗎?

答:這應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)解決,不應(yīng)放到正常生產(chǎn)時(shí)才來解決的問題,尤其是輻照滅菌。此外,應(yīng)當(dāng)切記“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”的原則,看這類工藝對(duì)產(chǎn)品的影響。如有經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù),也可按經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。從所提問題看,對(duì)驗(yàn)證的概念并不很清楚,例如,你說驗(yàn)證,那驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)是什么?其實(shí),所提問題是“尋找適當(dāng)?shù)墓に嚪绞?rdquo;,這應(yīng)是確立設(shè)計(jì)空間的過程,至少它是方法開發(fā)的過程,尚不是驗(yàn)證階段的工作內(nèi)容。
蒸汽滅菌一般不適合于藥材細(xì)粉,因滅菌過程中會(huì)產(chǎn)生冷凝水,如將細(xì)粉密封后再滅菌,則蒸汽又難以穿透細(xì)粉;微波干燥通常可在藥材前處理中使用(清洗后干燥),但微波是不均勻的,還可能造成局部過熱,因此,需要設(shè)計(jì)方案,通過驗(yàn)證,確定適當(dāng)?shù)墓に嚄l件。
634、已進(jìn)行D級(jí)潔凈級(jí)別改造的口服固體制劑車間,在申報(bào)新版GMP認(rèn)證時(shí),是否需要法定的藥品檢驗(yàn)部門出具檢測報(bào)告證明達(dá)到D級(jí)要求?
答:如果企業(yè)按照D級(jí)區(qū)進(jìn)行設(shè)置,則須證明相應(yīng)潔凈區(qū)環(huán)境達(dá)到了D級(jí),但是否需要法定部門出具檢測報(bào)告并非GMP的強(qiáng)制要求。
635、前處理后中藥飲片的檢驗(yàn):中藥材是經(jīng)過檢驗(yàn)合格的,僅通過洗、潤、切制或破碎處理成飲片,還需再按飲片標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)嗎?
    答:你的產(chǎn)品做什么用處,如作為中藥飲片處理,給第三方,當(dāng)然需要檢驗(yàn);如是自用,則你的工藝過程是否適用于預(yù)期目的,也應(yīng)有數(shù)據(jù)支持;若工藝通過驗(yàn)證,且你的工藝參數(shù)能有效受控,則不一定需要檢驗(yàn)。這在歐美是即時(shí)放行(Real Time Release Testing)的概念,即不再檢驗(yàn),根據(jù)工藝參數(shù)作出決定。
636、提取1批浸膏、芳香水貯存后可否用于2批制劑的生產(chǎn)?若用于2批制劑的生產(chǎn)需再次攪拌混合后再分成2批嗎?
答:第一題:應(yīng)當(dāng)可以。第二題提得不是十分明確,應(yīng)從保證產(chǎn)品均一性的目標(biāo)來設(shè)計(jì)工藝。
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