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說明： 
     1、本《答疑》是本網列出的問題<實施新版GMP技術性問題答疑500題> 的續輯。由于收集的問題已超過500題，所以對題目稍作了調整。本部分問題的解答，由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆，四川省醫藥保化品質量管理協會技術部也解答了部分問題，由鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內容，僅可作為解決實際問題時提供的一個參考，不作為實施2010版GMP的依據或判定原則；解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致，若有不一致之處，均應以法定機關的解釋為準。必須指出的是，專家們在無菌藥品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，屬于GMP通則的基本內容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術性問題的解決，都必須緊密結合自身實際并基于科學，正確把握質量風險管理的原則和方法，切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。由于版權問題、篇幅及時間等因素，答疑在可能條件下引用了美國同行協會或組織的一些要求，也一并供參考。
    3、凡有援引者，務請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯系郵箱：cwmi2012@163.com,請注明單位，聯系人及聯系方式（郵箱）。 

629、采用一次總混的片劑，若分成幾鍋進行包衣，是否還算做一批？
    答：規范第312條（二十七）規定：批經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。
    對于一次總混的片劑分幾鍋包衣而得的成品，同時要考慮包衣是否具有特殊用途，如果只是一般性包衣，如薄膜衣，具有均一質量特性，可視為一批；如果是功能型包衣，如：腸溶衣，則要考慮具體情況以確定是否需要分批。
630、提取輸送清膏用的30m長的管道可否中間不用快裝連接，放坡度，到制劑車間再用快接？
    答：提取輸送清膏用的30m長的管道可采取快裝連接，以方便分段清潔；也可采用貯料罐運輸的方式，這完全要看被加工物料/產品的特性來確定。
631、2010版GMP第116條規定：配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。這是否意味著操作人員稱量或量取物料之后，復核人員必須將該物料再重復稱量或量取一次？復核記錄是否需要單獨記錄稱量復核的數據嗎？
    答：獨立復核的目的在于保證復核操作的可控性，以最大限度降低稱量和配料操作過程中可能產生差錯的風險。獨立復核可以通過不同方式來實現，復核的內容應當包括對稱量操作的復核和記錄的復核，如：物料是否正確，稱量儀器是否經校準合格并在有效期內校驗，計算是否正確，稱量記錄是否準確、完整，打印記錄的簽字確認等。
    企業應當結合生產設備和生產管理模式等來確定適合自己的有效的、具有可操作性的獨立復核方式，以確保所配制的每一物料及其重量（或體積）能夠避免混淆、差錯。
632、提取輸送物料用的壓縮空氣終端需用0.22um的過濾器處理嗎？
    答：無菌生產對壓縮空氣有特殊要求，一般會在使用點的終端安裝無菌過濾器。非無菌產品對提取輸送物料用的壓縮空氣的潔凈標準通常參照下一步生產區的空氣潔凈度標準。