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作者：幸福小調2016 來源：蒲公英論壇

記得那是4年前的事情了吧，自己剛從固體車間進入到注射劑車間，首次接觸到了無菌產品。

經過這么幾年的學習，現在已經深刻的理解了什么是無菌產品，但是，那個時候的自己對于無菌的概念是非常模糊的，什么是無菌產品，無菌的理念是什么，為什么那個無菌區域人員要穿戴成那個樣，當時的自己真的不清楚。就這樣進入了注射劑車間，成為了車間的一員。

由于對于無菌的不理解，自己干了一件驚天地泣鬼神的事情，現在回想起來真的是非?；?。

車間每年的設備驗證都是車間自己去做，所以，我被安排跟上質監員和工藝員去做設備驗證，做到灌裝機的驗證時，別的項目都完成了，只剩下灌裝機的氣流流型試驗沒有進行，說真的，當時都不能理解什么是氣流流型試驗，只在聽他們說。

為了將這個工作趕緊做完，所以，某天早晨我就和車間工藝員商量去做這個氣流流型試驗，他就讓我把霧化器里裝上純化水，然后傳到無菌區去，我就按著做了。

現在回想起來，我這么做竟然沒有一個人攔著我，不讓我去做，但是好像也沒有幾個人知道，C級區域的人員也沒有過問，我就順利的把霧化器傳到了B級區，然后我叫著工藝員就進入了B級區，開始做氣流流型，因為要拍視頻嗎，所以，手機也帶進去了。

剛做了2個過濾器，就聽著領導在窗口叫我們，讓我們出去。當時還比較納悶，剛進來怎么又讓出去，但是，我看到領導臉色不太好，就趕緊出去了。出去之后的事情，大家都知道結果了，挨罵是次要的，主要是當天還配制了一批產品準備要生產了，現在把環境污染了，沒辦法繼續生產了。環境需要重新滅菌，配制的藥液只能放入地溝了。

事情已經過去幾年了，但是確實讓自己漲了記性，讓自己知道自己知識的匱乏。
從那之后，自己也抓緊一切的時間進行學習，學習無菌的相關知識，學習微生物的相關知識，學習設備的相關知識。
經過幾年的沉淀和積累，雖然不敢說完全精通無菌產品的生產，但是，對于無菌藥品生產的無菌理念提升了很多。正是那次的失誤以及領導的訓斥，讓自己明白了未來的目標和方向。

無菌生產和有菌生產，是有著本質的區別的，由于自己在固體制劑車間工作，各方面控制的都不是非常嚴格，當到了無菌車間后，覺得一切都很陌生，車間的操作人員都不是那么隨意，連在生產區域的活動都是有要求的。當自己的工作范圍有了變動之后，自己也更加關注無菌的保證。

下面就將這幾年對于無菌產品的工作經驗分享一下

1、配料：

要嚴格的按照清洗時間進行配制罐的清洗，生產結束后要用堿液進行浸泡除熱原，配制前放掉堿液，用大量的注射用水循環沖洗，保證沖洗水的pH值與注射用水的一致，避免配制藥液的pH值升高。

稱料的時候一定要注意操作細節，不能由于操作的失誤帶入雜質，導致藥液的細菌內毒素不符合要求，如果帶入了，活性炭有時候是除不掉的。

2、灌裝過程中使用到的器具：

生產結束后要用堿液進行浸泡除熱原，避免微生物的滋生，滅菌前要用大量的注射用水沖洗，沖洗合格后在進入滅菌柜時一定要注意細節操作，不能接觸到人的身體，引入熱原，因為大家都很清楚，121度30分鐘是無法殺死熱原的。

3、灌裝生產：

這是無菌產品生產最重要的一個環節，從進入無菌區開始，人員就要注意自己的一言一行，要把自己當成一個機器人一樣，不能有多余的動作。轉運和組裝灌裝器具的過程都要在層流的保護下進行，避免對器具造成污染。

生產過程中人員定時的消毒，不能隨意打開隔離罩干擾層流。無菌區的環境要定時監測，包括塵埃粒子、微生物的監測，出現異常后必須要進行調查和風險評估，如果確定對產品質量造成影響，那這批產品必須要報廢，不能報一絲僥幸心理。

對于進入無菌區操作的人員定期進行評估和考核，新進入的人員一定要培訓清楚，讓其明白不能做的事情就是不能做。

4、設備：

無菌生產的相關設備一定要在生產前進行檢查確認完好，不能在生產過程中出現故障，否則對于產品質量的影響是非常大的，無菌生產的時間越短，造成污染的風險就越小，所以，盡量在最短的時間內完成產品的生產，確保產品的質量。

當更換設備的配件后，一定要確認更換的配件對于產品的影響，尤其是隧道烘箱，更換了加熱管后，一定要進行再次的溫度確認，保證升溫的有效性。

5、人員：

眾所周知，人員是最大的污染源，尤其是對于無菌區的生產人員更是如此。

從踏入一更間的那一刻起，人員的一切行動都要受到相應的控制，而且穿著兩層無菌服，帶著眼罩。對于很多人而言，這種穿戴都會受不了，更何況還要去操作，去生產。

但是，人員的待遇肯定較其他潔凈區的人員待遇要高，這是肯定的，否則誰還進入無菌區操作。

但是，既然選擇進入無菌區，那就要時刻注意自己的行為規范，必須按照規定的要求進行操作，手消毒，走動，打開隔離罩，安裝灌裝用具，調整裝量等等，都必須按照要求執行，否則對于產品的污染風險是很大的。

想要做好無菌產品，保證產品的質量，必須重視生產的每一個環節，人員必須要有責任心，否則造成的后果將是不可想象的。