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作者：秋水泠泠 來源：蒲公英論壇

無論什么制度，建立起來最終是為了規(guī)范人的行為。
無論什么規(guī)范，落實(shí)的是否徹底還是取決于人的意識。
無論什么企業(yè)，想要發(fā)展起來必須要有人，會用人，能管好人。
沒有人，再先進(jìn)的技術(shù)，再精密的儀器，再科學(xué)的制度，都毫無用處。

無菌工藝和技術(shù)，是生物制藥行業(yè)中最高安全級別的技術(shù)；使用無菌技術(shù)生產(chǎn)出來的藥品或者器械，都直接接觸人體細(xì)胞，甚至進(jìn)入人體內(nèi)部，以保證其中的有效成分容易為人體所吸收。

但這也是一個雙刃劍，若這些無菌藥品或者無菌醫(yī)療器械沒有遵循無菌工藝，被污染，產(chǎn)生了微生物，則導(dǎo)致的后果也是無法想象的。
歷史上曾有過這樣的教訓(xùn)。

06年的“欣弗”事件，代價(jià)慘重，觸目驚心

因企業(yè)6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）未按照批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，影響了滅菌效果，導(dǎo)致數(shù)個省份的部分患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，雖然經(jīng)過多方努力，在8月5日前已收回了128萬瓶“欣弗”注射液，但是因?yàn)檫@兩個月“欣弗”注射液使用總量巨大，而且流入農(nóng)村的藥品占銷售總量的50%--60%，所以大部分產(chǎn)品難以召回。患者家屬抬著花圈到企業(yè)持續(xù)進(jìn)行漫天要價(jià)的無上限索賠，以及輿論壓力的不斷攀升，導(dǎo)致公司從該條生產(chǎn)線的GMP證書被收回，該生產(chǎn)車間關(guān)停，擴(kuò)散到整個企業(yè)全面停產(chǎn)，最終導(dǎo)致兩千多名員工停工回家，公司原總經(jīng)理在辦公室自殺的結(jié)果。

政府有政策，行業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有層層落實(shí)，也都是空話；企業(yè)想發(fā)展，老總想賺錢，如果離開了大部分員工尤其是中低層員工的配合，也都等于零。無菌工藝，其產(chǎn)品與人體密切接觸，若不能按照規(guī)范生產(chǎn)，即使后期有無菌檢驗(yàn)，也可能對健康造成極大的威脅，導(dǎo)致“本指望其治病，卻沒想到它要了命”的可怕后果。

每個入廠的員工，都應(yīng)該經(jīng)歷過藥品安全生產(chǎn)的相關(guān)培訓(xùn)，也都知道風(fēng)險(xiǎn)控制是藥品安全的底線，更知道藥品的質(zhì)量“不是檢驗(yàn)出來的”。但在實(shí)際操作過程中，面對日復(fù)一日的重復(fù)勞動，寫不完的各種記錄表，換不完的生產(chǎn)狀態(tài)和清潔狀態(tài)指示牌，洗不完的瓶子和塞子，換不停的潔凈服和工作鞋，是否真的能像機(jī)器編程一樣，將“安全”兩個字刻在腦子里，時刻緊繃一根弦，保障能嚴(yán)格遵守?zé)o菌工藝、操作規(guī)程走完整個生產(chǎn)流程？

是人，就會放松，就會思惰，就會倦怠，就會疏忽。

于是，有的員工，在換班時忘記在生產(chǎn)記錄上簽字，下一個崗位接班的員工一時“好心”代簽了；有的員工，在換潔凈服的時候不小心將衣服掉地上了，撿起來重新穿；有的員工，在緩沖間內(nèi)忘記洗手和做手消毒，等想起來的時候發(fā)現(xiàn)腳已經(jīng)跨進(jìn)了潔凈區(qū)；有的員工帶手機(jī)等雜物進(jìn)入生產(chǎn)車間；有的員工發(fā)現(xiàn)無菌藥品在A級區(qū)域軋蓋不到位，高效過濾的風(fēng)口堵塞，空調(diào)系統(tǒng)壓差不穩(wěn)，注射用水的水質(zhì)異常，滅菌柜溫度不穩(wěn)定等情況，也閉口不言；有的員工在上級來檢查時不敢或怠于提醒領(lǐng)導(dǎo)們規(guī)范穿戴潔凈服和工作鞋……

企業(yè)管理員工的方式無非是培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，建立獎懲制度、考核制度。但是若不能從員工內(nèi)心讓他們認(rèn)同無菌工藝，接受無菌操作，我想，再多的制度也是無濟(jì)于事的。畢竟內(nèi)因是推動事物發(fā)展的主要原因，員工從內(nèi)心接受這種技術(shù)，能意識到無菌操作的重要性，就會愿意盡力保障產(chǎn)品的安全性。

所以，建議企業(yè)從兩方面加強(qiáng)：

一是靈活化其管理方式，做到獎懲分明。

有條件的企業(yè)多用攝像頭、監(jiān)控等方式來管理員工，沒條件的企業(yè)要保障員工的執(zhí)行力能符合產(chǎn)品需求和工藝要求。在無菌產(chǎn)品的每一個環(huán)節(jié)，從物料管理到入庫，從生產(chǎn)到檢驗(yàn)，從運(yùn)輸?shù)戒N售，質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、銷售等部門必須通力合作，守住每道關(guān)口。可以采用獎勵的方式，鼓勵員工做企業(yè)的“吹哨人”，舉報(bào)同事不規(guī)范操作或者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有瑕疵若情況屬實(shí)，可以視情況給予一定獎勵。對于那些在關(guān)鍵工序中出于主觀故意或者因玩忽職守，疏忽大意等原因，不遵守?zé)o菌操作規(guī)程，導(dǎo)致藥品被污染，或者當(dāng)然，這一條要慎用，不然容易起反作用。

二是把握好制度的嚴(yán)密性，保障公平公正。

要以制度來管人，制度必須公平公正，王子犯法與民同罪，不因員工地位、職務(wù)高低而有所區(qū)別。管理層尤其是中層管理崗位的人員，盡可能從生產(chǎn)一線或者企業(yè)基層遴選，因?yàn)樗麄兪煜I(yè)務(wù)，了解無菌工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)，更了解基層的人性。建立有效的人才培養(yǎng)和晉升機(jī)制，對于勤學(xué)苦干的人才，要讓他們看到出頭之日，給他們上升的渠道，才能留住人才，用好人才。

當(dāng)然，這兩年企業(yè)面臨用人困境，在疫情期間更是人才爭奪大戰(zhàn)，藥企也好，醫(yī)療器械企業(yè)也好，處處都缺人，現(xiàn)在能找到勝任崗位的人員已經(jīng)不容易，再想留住人才，讓人才全心全意為企業(yè)工作，認(rèn)真負(fù)責(zé)履行職責(zé)，嚴(yán)防死守?zé)o菌藥品或者器械的質(zhì)量防線，就更難了。

這個問題，別說我這篇小文解決不了，就是企業(yè)高層，行業(yè)領(lǐng)袖也未必能解決。

恐怕一切都要等時間來解決。