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        2010年4月19日-20日，四川省醫藥質量管理協會受四川升和制藥有限公司委托，對該公司注射劑生產線實施GMP情況進行了審計。

        審計組根據現行藥品管理法規、《藥品生產質量管理規范》（1998版）以及即將頒布的新GMP的相關要求，結合該公司大容量、小容量注射劑生產的工藝特點，對企業執行藥品管理法律法規的符合性、質量管理文件和質量保障體系的有效性、管理文件的適宜性以及產品是否存在法規風險和質量風險等情況進行了全面審計。

        審計組圍繞人員情況、組織機構設置和職能職責的劃分；文件系統建立的完整性、可操作性及其執行情況；生產、質量管理及質量保障體系的建立與運行情況；倉儲管理情況；公用系統的運行與維護管理；產品是否存在法規風險和質量風險等情況進行了重點審計。

        審計組通過深入的現場考核，對企業在遵守藥品管理法規、建立科學健全的組織機構保障體系、比較完善的生產質量管理和控制體系，使公司從原輔包材購入到使用、產品從生產到銷售全過程均處于嚴密的受控狀態，從而保證了產品質量等方面給予充分肯定。

        就審計中發現的問題，與企業管理人員和操作人員進行了深入溝通和交流，從幫助企業如何增強風險管理意識、建立更加有效的質量保證體系和持續改進機制、提高企業管理水平等方面進行了培訓和指導。并就企業如何有效地保證GMP執行的持續性、一致性、有效性方面提出了多條建議。

        四川升和制藥有限公司芮總表示：升和制藥希望在即將開始的新建廠房和質量保證體系的建立、實施GMP的持續改進過程中與四川省醫藥質量管理協會長期合作，將定期邀請協會為本公司開展教育培訓、現場指導和審計工作，促進公司實施GMP持續保持良好狀態。

（技術部）