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         四川省醫藥質量管理協會受四川遠大蜀陽制藥有限公司委托，于2010年4月14日-16日，對該公司實施GMP情況進行了審計。

        審計組根據現行藥品管理法規、《藥品生產質量管理規范》（1998版）以及即將頒布的新GMP的相關要求，結合該公司血液制品生產的工藝特點，對企業執行藥品管理法律法規的符合性、質量管理文件和質量保障體系的有效性、管理文件的適宜性以及產品是否存在法規風險和質量風險等情況進行了全面審計。

        審計組就企業在遵守國家有關藥品管理法律法規、硬件建設、軟件保證、人員培訓、建立較為完善的生產質量管理和控制體系、以及生產全過程從原料血漿采供、檢驗、投產以及生產過程的監控到銷售全過程的嚴密，從而保證所生產血液制品質量穩定提高等方面所做的大量工作給予了充分肯定和客觀的評價。就審計中發現的問題，與企業高層管理人員和操作人員進行了深入溝通和交流，從幫助企業如何增強風險管理意識、建立更加有效的質量保證體系和持續改進機制、提高企業管理水平等方面進行了精心指導。并就企業如何保證執行GMP的持續性、一致性、有效性方面提出了具體建議。

        四川省醫藥質量管理協會會長鐘光德高度關注本次審計工作，親自參加末次會議，對四川遠大蜀陽制藥有限公司高層領導高度重視GMP實施、在公司硬件建設、軟件保證和人員培訓方面投入大量人力物力財力，使公司實施GMP（98年版）的水平已處于一種較高層面所做的各項工作，給以高度評價；對該公司高層重視GMP審計、重視實施GMP過程中的持續改進予以充分的肯定；并將國家目前對藥品生產企業實施GMP的最新要求精神，向企業作了通報。提醒企業要增強緊迫感和風險意識，積極完善現有質量保證體系，抓緊新遷建廠房的建設，嚴格按照新版GMP要求進行設計和施工，為致力于將四川遠大蜀陽盡快建成國內血液制品的一流生產企業而努力奮斗。鐘會長表示協會愿意在今后的工作中，繼續為省內外藥品生產企業搞好實施GMP的全面審計、簡略性審計和跟蹤審計、以及各種咨詢、教育培訓工作，為幫助企業在實施GMP的持續改進方面提供優質的服務。

        四川遠大蜀陽有限公司蔣德席總經理對審計組的審計工作予以了高度評價，對審計組的審計發現以及為企業提供的改進績效的信息表示衷心感謝；要求企業各部門要對審計發現的問題限期改進，就盡快建立健全質量保證體系、保證生產出合格血液制品確保人民用藥安全有效提出了具體要求。蔣德席總經理表示蜀陽藥業愿在即將開始的新建廠房和質量保證體系的建立、實施GMP的持續改進過程中與四川省醫藥管理協會建立長期的戰略合作伙伴關系，將請協會每年定期為本公司開展教育培訓、出題考試、現場指導和審計工作，促進遠大蜀陽實施GMP持續保持良好狀態。 

審計會總結現場

技術部