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專家看點
非無菌藥品:實施新版GMP技術性問題答疑(二十五)
發布時間: 2014-01-27     來源: 中國西部醫藥信息網

說明: 
     1、本《答疑》是本網列出的問題<實施新版GMP技術性問題答疑500題> 的續輯。由于收集的問題已超過500題,所以對題目稍作了調整。本部分問題的解答,由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆,四川省醫藥保化品質量管理協會技術部也解答了部分問題,由鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內容,僅可作為解決實際問題時提供的一個參考,不作為實施2010版GMP的依據或判定原則;解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。必須指出的是,專家們在無菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于GMP通則的基本內容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術性問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國同行協會或組織的一些要求,也一并供參考。
    3、凡有援引者,務請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯系郵箱:cwmi2012@163.com,請注明單位,聯系人及聯系方式(郵箱)。
 


621、中成藥制劑車間除采用真空上料機、設備自帶除塵、產塵量大的房間采用直排的方式或使用移動式除塵器外還有更好的有效的除塵方式嗎?

答:通常產塵量大的生產區除了空氣凈化的送、排風系統以外,設計有獨立的工藝除塵系統。產塵量大的生產點都配有工藝排風系統的吸風口。工藝除塵系統吸風口的風門開關和空氣凈化系統的排風聯鎖,相對平衡房間的壓差。工藝排風系統的終端一般都安裝袋式壓縮空氣脈沖除塵器。

622、水系統的分配系統,工藝用水使用點的溫度為自動化控制,對此需要做計算機化系統的驗證嗎?

答:驗證是保證藥品質量可控的基礎性手段,因此,涉及藥品生產的各個環節,若采用自動化控制,均應對計算機控制系統進行驗證或確認,由于多數情況下,水系統只是部分設置計算機功能的控制,因此,通常只做設備計算機功能的確認。

623、一般生產區可否采用除塵罩的方式?

答:一般生產區通常沒有產品暴露的操作,不涉及排風罩問題。如確實有品種需作此控制,如中藥的前處理,則應設計,安裝獨立的工藝排風系統。

624、中藥材和中藥飲片的取樣需設專門的捕塵、排風設施嗎?

答:(1)空氣凈化的空調系統滿足生產區域空氣潔凈度的要求。(2)有獨立的工藝排風解決粉塵問題。中藥材和中藥飲片的取樣按要求來選擇。
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