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專家看點
非無菌藥品:實施新版GMP技術性問題答疑(二十六)
發布時間: 2014-02-10     來源: 中國西部醫藥信息網

說明: 
     1、本《答疑》是本網列出的問題<實施新版GMP技術性問題答疑500題> 的續輯。由于收集的問題已超過500題,所以對題目稍作了調整。本部分問題的解答,由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆,四川省醫藥?;焚|量管理協會技術部也解答了部分問題,由鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內容,僅可作為解決實際問題時提供的一個參考,不作為實施2010版GMP的依據或判定原則;解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。必須指出的是,專家們在無菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于GMP通則的基本內容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術性問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國同行協會或組織的一些要求,也一并供參考。
    3、凡有援引者,務請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯系郵箱:cwmi2012@163.com,請注明單位,聯系人及聯系方式(郵箱)。
 


625、在固體制劑生產中,傳送完成內包裝后的傳送帶是否可以在D/一般區之間穿越?

答:非無菌制劑內外包裝傳送帶是否必須斷開,在規范中沒有明確規定,這是因為其風險與無菌藥品之間存在很大區別。若生產中存在該情況,級別高的區域對級別低的區域保持~10帕的壓差,對區域不會構成大的風險,傳送帶從一般控制區進入D級區,當然也會造成一些風險,因此,通常情況下,宜根據風險情況,將二段分開設置。

626、水提醇沉時會使用乙醇,屬于第三類有機溶劑,需要在浸膏或制劑產品中增加殘留溶劑限度嗎?

答:請咨詢注冊主管部門。

627、提取用的管道可否用過濾蒸汽清潔、滅菌?

答:可以,但不一定必要。美國PDA 第61號技術報告(2013)即有這方面的說明。然而,滅菌應有專門的管路設計,需要疏水器,通常提取沒有必要采取無菌藥品同樣的方式處理。參見下題的說明。

628、提取輸送浸膏用的管道(30m長,通到制劑潔凈區)用蒸汽沖洗后,再用飲用水洗,行否?

答:對627, 628二個問題作如下說明:
A)提取用的管道和提取輸送浸膏用的管道都是工藝管道。通常非無菌口服制劑的工藝管道是只需要清洗,不需要滅菌。B)CIP清洗一般先采用清潔劑,再采用符合要求的工藝用水來清洗。清洗的SOP要通過清潔驗證。C)PDA有一個技術報告,TR 61,SIP涵義可以是降低生物負荷,也可以是滅菌。如果蒸汽有利于清洗管道中粘度較高的殘留,可采取提問中的形式(用蒸汽處理,以降低殘留物及生物負荷)。D)提取輸送浸膏用的管道的最終清洗用水應該和下一步制劑的工藝用水的質量相同。

 

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