剛剛進入2014年,英國國會下議院就向英國民眾公布了一項關(guān)乎藥品安全及民眾切身利益的重要報告。下議院公共賬目委員會在其報告中透露,目前在英國,對許多處方藥的臨床實驗結(jié)果及進行實驗的方式并未公開,該委員會對此感到“非常震驚及憂慮”
僅50%實驗數(shù)據(jù)被公開
英國國會下議院公共賬目委員會近日發(fā)布報告指出,在英國,藥物的臨床實驗結(jié)果及進行實驗的方式等關(guān)鍵性的信息不予公開已經(jīng)成為一個潛規(guī)則,而且在法律上也鮮少得到懲處。“這樣的潛規(guī)則阻礙了醫(yī)生、研究人員、病患獲得與藥品相關(guān)的必要信息”。
該委員會的報告指出,在英國,只有約50%的藥品臨床實驗數(shù)據(jù)會被公開。
此外,相比于不能有效證明藥品安全性的實驗數(shù)據(jù),那些能夠證明藥品安全性的實驗數(shù)據(jù)被公布的幾率更大,幾乎相當于前者的兩倍。
目前,在英國,圍繞藥品企業(yè)是否應該將能證明新藥安全性、有效性的臨床實驗數(shù)據(jù)公開化以及其與藥品贏得市場認可的關(guān)系,正在展開一場大討論。而英國下議院公共賬目委員會報告的出臺更增添了這一討論的熱度。
一些批評人士指出,一些藥品制造商習慣性地隱藏藥品的實驗數(shù)據(jù),尤其當這些數(shù)據(jù)會影響其藥品的銷售量時更是如此。
其實,早在數(shù)年前,就有專家向英國藥品和保健品管理局(職能類似于美國食品藥品監(jiān)督管理局)提出了多達20余條建議,多數(shù)是關(guān)于更快的收集及更廣泛地公開藥物的安全性數(shù)據(jù),尤其提出新型藥品的開發(fā)者和藥品監(jiān)管機構(gòu)應該將可能存在安全隱患的藥物的實驗數(shù)據(jù)公開化。
英國科普組織“理解科學”的負責人特雷西·布朗認為,下議院公共賬目委員會的報告聲援了要求藥品行業(yè)增加實驗數(shù)據(jù)公開化及透明度的呼聲。
她指出:“藥品實驗數(shù)據(jù)的進一步公開將造福大眾,人們將更加了解藥品的性能和安全性,醫(yī)務人員也能在是否給病患使用某種藥物時更好取舍。”
該組織還呼吁政府的要員能夠推動藥品的臨床實驗數(shù)據(jù)對醫(yī)務人員及研究者等人群的公開。
據(jù)特雷西·布朗介紹,目前英國在對藥物進行審批時,并不要求一定要公開臨床實驗數(shù)據(jù),而英國國家衛(wèi)生與臨床技術(shù)優(yōu)化研究所以及英國藥品和保健品管理局這兩個關(guān)鍵性的機構(gòu)并未在相關(guān)信息上互通有無。
下議院委員會提出質(zhì)疑
1月3日,英國國會下議院議員還對政府花費4.24億英鎊巨資囤積羅氏公司抗禽流感病毒藥物達菲的舉動大加抨擊,并指出目前針對該藥物的藥效并未有統(tǒng)一的結(jié)論,政府在這種情況下花費巨資的行為無疑是在浪費納稅人的錢財。
下議院公共賬目委員會負責人、保守黨議員理查德·貝肯表示:“從目前來看,政府囤積藥物的行為只是出于常識性的判斷,而不是以該藥物的真實效果作為依據(jù)。”
目前,也有不少國家的政府出于流感爆發(fā)的擔憂會囤積一定量的抗流感病毒藥物達菲。但是也有研究人員對這種藥物的療效產(chǎn)生質(zhì)疑,并游說生產(chǎn)該藥物的羅氏公司交出藥物臨床實驗的結(jié)果。
此后,羅氏公司于2013年同意將臨床實驗結(jié)果交給英國國民保健服務(NHS)發(fā)起的一個國際組織——國際循證醫(yī)學中心來檢驗該藥物的價值。
通過這一事件,下議院公共賬目委員會也提出了質(zhì)疑和擔憂,那就是英國的藥品監(jiān)管機構(gòu)是否清楚民眾所使用的藥物的完整臨床實驗結(jié)果。
藥管局承諾推動數(shù)據(jù)透明
目前,在全球范圍內(nèi),藥品安全已經(jīng)同食品安全一樣,時刻牽動著人們的神經(jīng)。對于很多藥品來說,其臨床試驗數(shù)據(jù)相當于檢驗藥品安全的重要關(guān)口。科學家們能夠通過這些數(shù)據(jù)判斷藥企公布的療效是否屬實,藥品是否存在缺陷等一系列問題,民眾也能從中獲得一些最基本的藥物信息。
2010年,歐洲監(jiān)察專員規(guī)定,詳細的藥品臨床實驗數(shù)據(jù)不屬于商業(yè)機密,但是有關(guān)患者級別的數(shù)據(jù)不可能大規(guī)模向公眾開放。
另外,制藥公司、研究人員、實驗投資者以及患者團體就誰擁有賦予研究者、醫(yī)務人員接觸藥物實驗數(shù)據(jù)的權(quán)力,以及誰擁有相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行權(quán)一直爭執(zhí)不下。
歐美等國家和地區(qū)近年來曾相繼出臺一些法規(guī),規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)需要在一定程度上公開藥品的臨床實驗數(shù)據(jù)。
美國國會2008年曾通過相關(guān)議案,使得藥物臨床數(shù)據(jù)的披露和分析更為及時、透明。
2013年早些時候,歐洲也曾出臺一項規(guī)定,要求藥企公開其新藥研發(fā)過程中的一些研究數(shù)據(jù),此舉當時曾遭到一些醫(yī)藥企業(yè)的強烈反對。
然而2013年下半年,輝瑞、諾華等諸多大型醫(yī)藥公司都承諾,自2014年起愿意放開由其掌握的一些研究數(shù)據(jù)供公眾使用。
近日,一位來自英國藥品和保健品管理局的發(fā)言人已公開表示:“我們將致力于推動藥品實驗數(shù)據(jù)的透明,并且將與我們在國內(nèi)及歐盟范圍內(nèi)的伙伴合作,以保證藥品的臨床實驗信息能夠有更大的透明度。”
據(jù)統(tǒng)計,全球醫(yī)藥行業(yè)年盈利達1萬億美元。近年來,盈利豐厚的醫(yī)藥企業(yè)不時爆出蓄意隱瞞影響藥品安全性和有效性的藥物臨床實驗數(shù)據(jù)的丑聞。
因此,是否應該進一步公開藥品臨床實驗數(shù)據(jù)不僅在英國范圍內(nèi)引發(fā)巨大爭議,還成為了世界多個國家討論的話題,而是否應該通過嚴厲的法律來促使實驗數(shù)據(jù)等信息的透明化,也成為爭議的焦點。
