據新英格蘭醫學雜志1月2日的報道(NEnglJMed.2014,370(1):3-6.),全球藥物研發正由歐美向亞洲轉移,而中國則是亞洲的代表。
比較2007年與2012年全球各地區藥物研發總投入(含企業、公共研究機構),美國由1313億美元降低為1193億美元,中國則由20億美元增加為84億美元,按著這一增長率估算,中國2013年的藥物研發投入可能已經達到100億美元。
在亞洲幾個國家中,日本、中國、韓國、印度2012年的藥物研發投入分別為372億、84億、60億、20億,中國32.8%的投入增幅遠遠高于韓國的11.4%、新加坡的10%(其余國家增幅均在10%以下)。
在仿制藥質量上,中國是遠不如印度的,畢竟人家的制劑早就出口歐美了,但在創新藥研發上,我想中國會很快超越印度,畢竟投入上至少是印度的四倍,十年內應該能看到效果。印度政府一直打壓歐美企業的創新藥,不勞而獲節省了自己的醫療支出,而副作用卻是磨滅本土企業的創新能力,這么多年只見印度在美國上市仿制藥,卻沒能做出創新藥。
中國真正參與全球藥物研發,我覺得還需要解決以下幾個問題:
1.建立完善的法律制度,如孤兒藥法案應該盡早頒布,以法律規范利益,以利益驅動企業。創新藥保護應當以專利為主,行政手段為輔,不應過分依賴行政保護、地方保護。
2.CFDA的審評需加速,臨床試驗審批應當在3個月內,最好1個月就能完成,上市申請應當在1年內審批完成,審批耗時每增加1年,企業利潤至少損失5%,一般損失10%以上。
3.制劑水平、藥品質量全面提升,否則再好的創新也是白搭,藥物創新要落到實處給人吃,不是畫在紙上給人看,專利藥在歐美上市才能成為印鈔機。
4.解決基礎研究與工業應用的銜接問題,現在中國做基礎研究的只顧發論文,企業做藥物研發的就是跟著國外走,總是比別人慢一拍,結果還沒出來就過時了,化合物的國外權益很難賣出去,研發投入不必人家少,專利的實際收益卻局限于國內。
5.推動制藥企業大規模兼并,中國做新藥后期臨床開發的企業有十家足以,小型創新型公司可以有無限多,做出東西后立馬被大企業吞并。一個新藥好不好,前期研究企業把第一道關,后期開發企業把第二道關,而不是都要CFDA去判斷。
總的來說,我對中國藥物研發的前景是比較樂觀的,雖然存在種種問題,但畢竟最重要的問題解決了,有錢就有無限可能。
四川省醫藥保化品質量管理協會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..