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專家看點
非無菌藥品:實施新版GMP技術性問題答疑(二十二)
發布時間: 2014-01-06     來源: 中國西部醫藥信息網

說明: 
     1、本《答疑》是本網列出的問題<實施新版GMP技術性問題答疑500題> 的續輯。由于收集的問題已超過500題,所以對題目稍作了調整。本部分問題的解答,由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆,四川省醫藥保化品質量管理協會技術部也解答了部分問題,由鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內容,僅可作為解決實際問題時提供的一個參考,不作為實施2010版GMP的依據或判定原則;解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。必須指出的是,專家們在無菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于GMP通則的基本內容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術性問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國同行協會或組織的一些要求,也一并供參考。
    3、凡有援引者,務請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯系郵箱:cwmi2012@163.com,請注明單位,聯系人及聯系方式(郵箱)。
 


 

609、企業自己進行中藥前處理(經過揀選、洗、潤、切、破碎等),藥材經過洗潤切后是否可按一定范圍折合后直接投入提取?還是需要經過干燥按干燥后數量投料?當天要投料的可否不干燥?

答:企業可按風險管理的原則處理,但需有數據、評估及書面的管理規程。

610、請問藥包材的取樣量和取樣規則有相關規定嗎?

答:目前可參考GB2828-2012《計數抽樣檢驗程序》或ZBC10001-89來制定你企業自己的取樣規程。企業具體的取樣計劃,也應遵循質量風險管理的原則,結合實際情況而定。國家局將發布實施新版GMP附錄:《取樣》,請予關注。

611、技改后部分生產設備更新,生產工藝及控制參數與原工藝及原控制參數不一致,如浸膏相對密度就無法達到原標準中規定的數值,該如何處理?

答:應通過試車,摸索更新后設備的運行參數,使其達到原標準中規定的數值。因為原工藝及原控制參數是通過產品生產工藝驗證的。生產設備更新后應達到原標準中規定的數值。如果要改變原工藝及原控制參數,就應按照“變更控制”的SOP重新進行產品生產工藝驗證和產品穩定性試驗。

612、藥材和成品能否共用一個陰涼庫或常溫庫?

答:由企業根據風險分析,按實際情況處理,有可能可以共用一個陰涼庫或常溫庫。

 

 

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