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專家看點

非無菌藥品：實施新版GMP技術性問題答疑（二十一）
發布時間: 2013-12-30 來源: 中國西部醫藥信息網

說明：
1、本《答疑》是本網列出的問題<實施新版GMP技術性問題答疑500題> 的續輯。由于收集的問題已超過500題，所以對題目稍作了調整。本部分問題的解答，由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆，四川省醫藥保化品質量管理協會技術部也解答了部分問題，由鍾光德先生校訂、整理。
2、本解答內容，僅可作為解決實際問題時提供的一個參考，不作為實施2010版GMP的依據或判定原則；解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致，若有不一致之處，均應以法定機關的解釋為準。必須指出的是，專家們在無菌藥品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，屬于GMP通則的基本內容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術性問題的解決，都必須緊密結合自身實際并基于科學，正確把握質量風險管理的原則和方法，切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。由于版權問題、篇幅及時間等因素，答疑在可能條件下引用了美國同行協會或組織的一些要求，也一并供參考。

3、凡有援引者，務請注明出處并同時登出本《說明》。
4、聯系郵箱：cwmi2012@163.com,請注明單位，聯系人及聯系方式（郵箱）。

605、庫房是否必須按照GSP的要求進行管理？實行連續的在線溫度監控？

答：國際上質量風險管理的二大原則是：保證安全；合理使用資源。制藥企業的庫房也應按此原則處理。我國2010版藥典第二部，范例第二十一條提到了如下儲藏溫度要求：

陰涼處	系指不超過20℃
涼暗處	系指避光并不超過20℃
冷處	系指2~10℃
常溫	系指10~30℃

范例還指出：除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。

制藥企業庫房的溫度控制，要根據產品及被儲藏物品的特性來定，脫離被儲藏物品的特性籠統地提“連續監控的要求”不是科學的提法。值得注意的是，庫房的不同位置，溫度情況不同，例如，高溫點通常在庫房貨架的高位，因此，需要對庫房溫度分布情況進行測試，具體要求請參見ISPE HVAC 2009第17.7節。通常在倉庫各個溫濕度監測點（不同區域，不同高度）安放現場有紙溫濕度記錄儀（如毛發溫濕度記錄儀）。定期查看，更換記錄紙，存檔備查，例如有周記錄的形式，每周更換一次，這種方式也屬于連續監控的形式。

606、高效過濾器安裝結束經檢漏驗收后，是否仍需定期檢漏？

答：國際上的A、B、C、D是針對無菌藥品而言的。ISPE HVAC 2009對非無菌藥品有CNC的提法（第11頁，表1.1 級別標準比較表，這里，CNC = Controlled Not Classified => 控制而不定級別的區域），換言之，不要將無菌藥品的D級簡單地套用到非無菌藥品的生產上，需考慮風險情況。在HVAC的設計上，ISPE HVAC 2009中提到：“…非無菌生產區的潔凈區級別應該是靜態10萬級。靜態10萬級的空調系統設計通常是將高效過濾器（HEPA）安裝在組合式空調機組內, 為達到級別及防止污染的要求，將高效過濾器安裝在機組的排風側；將高效過濾器安裝在終端也是可以接受的，但通常沒有必要”。這一點，與國內企業傳統的做法有較大的區別。如果有風險評估的依據，不采用高效過濾器也是可以的，但采用的過濾器級別不應低于F-8（過濾效率不小于95%）。

通常可考慮將高效過濾器（HEPA）安裝在組合式空調機組內。同時按風險評估的需要在個別關鍵的區域安裝局部的終端高效過濾器。

根據以上資料，可以理解我國2010版GMP的要求：

非無菌藥品的D級只是參考，如設計中采用高效過濾器，在安裝結束工程驗收時，通常作檢漏，但沒有定期檢漏的要求；

不采用高效過濾器的做法也是可以的，此情況下，根本就沒有定期檢漏可言；

口服劑的生產采用“控制而不定級別的區域”的方式，能更好更體現風險管理的思想。

此外，ISPE在此指南P54 第3.7節 Oral Solid Dosage (Non-Potent Compounds) 非高活性口服劑HVAC的設計及P57 第3.8節 Oral Solid Dosage (Potent Compounds) 高活性口服劑HVAC的設計中，用圖及文字進一步闡述設計要求。非無菌藥品的設計，可參考這些要求進行。

607、若采用單獨的空調系統，單獨的人流、物流設置，是否可將普通的口服固體制劑和口服β-內酰胺結構類固體藥品設計在一棟制劑大樓里（雙層）？

答：根據2010年修訂藥品GMP第四十六條（三）規定，“生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開；”該條款并沒有要求如高致敏性藥品（如青霉素類）必須采用專用和獨立的廠房。

但是，普通的口服固體制劑和口服β-內酰胺結構類固體藥品放在一棟制劑大樓里，除使用單獨的空調系統，單獨的人流、物流外，還應考慮如下幾方面的風險問題：

1）相鄰生產車間空氣凈化系統的新風口和排風口的位置，避免污染和交叉污染。

2）β-內酰胺結構類固體藥品車間的人流、物流緩沖氣閘設計，應避免該車間空氣外泄。

3）同時注意，β-內酰胺結構類固體藥品車間的人員工作服和物料運輸不得對大樓公共區域造成污染。

608、顆粒劑、片劑等固體制劑工序剩余的尾料可否加入下一批產品生產？

答：先進工業國在設備制造和工藝設計中，考慮了最大限度控制尾料的量，而不采用投入下一批產品的方式。按風險管理原則，如企業有數據證明對產品的加工，安全、有效性無不利影響，應可考慮。

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