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FDA就飛利浦醫療保健產品HeartStart自動體外除顫器發布安全公告
發布時間: 2013-12-16 來源: http://www.fda.gov

美國FDA今天在對飛利浦醫療保健屬下飛利浦醫療系統產品HeartStart自動體外除顫器（AED）（已召回）用戶發布的安全公告中指出，某些HeartStart自動體外除顫器可能無法在心臟發生緊急情況時提供所需的除顫電擊，同時建議，在收到飛利浦醫療保健或其他AED制造商送出的更換產品之前，可繼續使用這些除顫器。

美國FDA今天在對飛利浦醫療保健屬下飛利浦醫療系統產品HeartStart自動體外除顫器（AED）（已召回）用戶發布的安全公告中指出，某些HeartStart自動體外除顫器可能無法在心臟發生緊急情況時提供所需的除顫電擊。

FDA在安全公告里提出了一些建議，以更好地檢查和監控這些除顫器是否在可用狀態，以及如果有人必須在緊急情況下使用召回的除顫器時所應遵循的步驟。

FDA建議，在收到飛利浦醫療保健或其他AED制造商送出的更換產品之前，即使該HeartStart AED召回產品在自測試中顯示有錯誤發生，也可繼續使用除顫器。FDA認為，盡管AED在制造和性能上存在問題，在心臟驟停的緊急情況下，嘗試使用AED得到的利益仍然大于放棄嘗試所帶來的風險。

這些除顫器的名稱分別為HeartStart FRx除顫器、HeartStart HS1家用除顫器、和HeartStart HS1 現場除顫器，于2005年和2012年之間生產出售。其用戶可能包括消費者和第一出動人員，他們應立即聯系飛利浦醫療保健，更換AED。

AED是一種醫療器械，能自動分析心臟驟停病人的心律，并以電擊使其恢復正常節奏。AED在正常工作正確使用時，有助于挽救心臟驟停患者的生命。每年有近30萬美國人發生心臟驟停。如心律不迅速恢復正常，心臟驟停可引起死亡。

2012年9月，由于內部電氣元件故障，飛利浦醫療保健召回HeartStart FRx除顫器、HeartStart HS1家用除顫器，和HeartStart HS1現場除顫器。此次召回約影響70萬臺除顫器。飛利浦于2013年11月19日發布醫療器械安全通知，向消費者就可能導致AED無法進行電擊的內部電氣元件故障提供更新信息。該通知還引導用戶訪問其維護咨詢網站。

FDA將繼續密切監控所有AED制造商的質量系統實踐和已經造成AED產品召回及不良事件的生產變更。

2013年3月，FDA發布一項規定草案，如該規定最終定案，將要求AED及其配件的制造商提交上市前批準申請，其重點將為確保AED安全和有效必要的關鍵要求。這一建議中的規管途徑的主要目的是提高AED的可靠性，使其能夠繼續挽救生命。

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