“把DQ看作既是審核，同時對于用戶來說又是一個很好的學習系統流程的過程。”
——趙云霞女士，發泰（天津）科技有限公司質量經理
URS階段
通常新購或改造一個水系統，需先由使用方提出URS（User Requirements Specifications用戶需求標準），URS為整個系統設計、施工、調試及最終驗收提供技術依據，供貨商將利用此文件來設計和制造，用戶將此文件作為驗收的依據之一。
該階段的風險控制點如下：
風險：籠統的URS條款，比如提出需滿足GMP、FDA要求，對于系統的設計、驗證都沒有任何指導意義。
風險控制方案：URS的提出應遵循SMART原則（S=Specifiable具體的、M=Measurable可度量的、A=Achievable可實現的、R=Realistic現實性、T=Time-based有時限）。
招標及采購階段
風險1
成本與質量的矛盾。制定預算時未充分考慮質量標準要求；或一味地追求過高要求配置而忽略了成本。
風險控制方案：在項目預算階段準備URS，確定適當的質量標準，項目預算在此基礎上制定。
風險2
水機及分配系統供應商水平、技術水平及驗證水平低，造成系統質量差，驗證及項目管理混亂。
風險控制方案：
在合同簽署前進行供貨商審計工作，充分考察供貨商的技術背景，有無知名案例。必要時建議做現場審計，對供貨商的設計能力、加工制造能力驗證水平以及項目管理能力做充分地考察，可以保證整個后續的項目順利進行。
如果用戶缺乏相關背景知識，也可以選擇工程管理公司來協助做整個工程項目管理，可以有效地降低從設計到施工，直到最后驗收過程中的風險。
合同付款條件清晰：采取分階段付款的方式，有效地降低因供貨商技術水準不高、信譽度低而給用戶造成的經濟損失。
風險3
合同內容模糊，比如：供貨范圍、品牌、服務內容不清；驗收及付款條款不清；水機與分配系統合同范圍界面不清晰。
風險控制方案：
合同除商業條款外，應準備詳細的技術條款，將PI&D、組件清單作為附件；
單獨簽署技術服務條款，詳細說明DQ/FAT/SAT/售后及其他驗證服務的范圍及內容。
設計及DQ階段
一般分為兩個部分充分考慮。一個是作為用戶方的關注點，另一個為作為供貨商方的關注點。
供貨商方的設計關注點
設計的風險控制點包括：
原水水質及使用點水質要求。設計應基于當地源水水質進行。而我國幅員遼闊，各地水質差異很大，適用于一個地區的成功方案，在其他區域可能并不適合。
使用點水量、使用頻率、使用點、水溫及水壓要求。充分考慮峰值用水量，比如CIP用水、工藝用水，以進行系統能力、分配泵及管道的設計計算。
工廠布局圖、輔助設施情況、安裝及運行的限制因素， 以進行合理的布局設計。
具體設計上有以下建議：
盡量采用在線TOC和電導，實時監測系統運行情況，以降低產品污染風險；
若選用巴氏消毒，應充分考慮RO膜、EDI的耐熱性；
工藝管道的選取上，要充分考慮膜片的耐熱性及耐腐蝕性，充分考慮工藝及CIP過程中化學試劑，尤其是強酸強堿的影響；
純水系統，一般采用巴氏消毒，若選擇O3消毒，必須選用純化水來電解制備。不建議采用分離空氣或是純氧制備，可能會由于空氣的潔凈度而對純水有影響，同時有文獻報導，電解過程會產生一定的致癌物質。
用戶方的設計關注點
做好制水間的布局設計，預留足夠充裕的吊裝空間/設備進入通道；
設計足夠的承重能力；
公用設施（如自來水、冷凍水、蒸汽、電力、壓縮空氣）的設計；
做好工期設計，防止水機與其他專業施工間的沖突及銜接不暢，包括：土建、公用設施、水機與管路等。
DQ階段
組織供應商、用戶的設備負責人、質量負責人進行DQ（Design Qualification 設計確認）工作，可能產生的風險是對DQ不重視、DQ不充分。
風險控制方案：
把DQ看作既是審核，同時對于用戶來說又是一個很好的學習系統流程的過程。
將DQ批準，作為階段性付款的條件之一。
設計文件及DQ草案應事先準備好。本階段需要供應商提供P&ID圖紙、組件清單、設計說明、平面布局圖等設計文件，來作為對URS符合性的確認。
FAT（Factory Acceptance Test工廠接受測試）
風險1
帶水試驗：對于純化水系統來說，通常而言很多供應商會選擇不帶水測試，若用戶選擇帶水測試，需要供應商做好RO膜的清洗和干燥工作，避免日后使用帶來不必要的損失。
風險2
FAT準備不完善。一般信譽度好的供應商，會先進行內部預FAT，對于用戶而言，這樣可以使得整個FAT工作順利進行，但經常存在供應商內部FAT組織不好，存在部分測試未進行，文件資料未整理完善的狀態。
風險控制方案：
FAT偏差：測試結束后，需和供應商明確何種偏差解決才能發貨及付款。
增加抽檢比率：如I/O測試、報警測試及技術數據監測。
SAT（Site Acceptance Test現場驗收測試）
風險1
現場條件無法進行SAT。比如土建未完成、公用設施不到位、管路系統未完成。由此可能產生設備的放置污染、產水無法排放等問題。
風險控制方案：
確保土建已適合進行設備的安裝及SAT。
需確保所有的公用設施，循環管道（使用產水進行酸性鈍化），需用試劑準備就緒。
風險2
設備一旦運行，將不允許停機，否則整個系統需進行消毒。
風險3
水機及分配管路的矛盾：界面不清，聯動實現不暢。
風險控制方案：在合同中明確要求。
在IQ（Installation Qualification 安裝確認）和OQ（Operation Qualification 運行確認）階段，所測試的內容基本在FAT及SAT中都覆蓋，在這里便不再贅述。
