執行質量風險管理的前提
深入執行質量風險管理的首要前提就是在廠房設計階段就把質量風險意識融入進來，努力提高設計、制造工藝水平，公司時刻以質量為中心，強化質量管理，降低質量成本，提高工程建設質量，同時重視現實存在的問題，找出存在的不足和差距，冷靜地分析，尋找有效的解決方法。認真把好質量關，實行質量否決制。規范物資采購工作，原材料的質量是決定產品質量的重要因素，堅決防止不合格材料流入制造過程或不合格產品進入廠房的設計過程，強化過程控制。
廠房和設施設計中需要進行合理地分區，如：物流和人流；污染最小化；蟲害控制防治措施；防止混批；開放型或密閉型的設備等。為設備和容器選擇合適的與產品接觸的材料（例如，不銹鋼等級、墊圈和潤滑劑的選擇）以及選擇合適的動力（例如蒸氣、氣體、電源、壓縮空氣、加熱、空氣凈化系統和水），也是廠房設計中的關鍵質量指標。對關鍵質量環節采用基于風險評估的方式進行質量風險管理，是企業最明智的選擇，也是當今發達國家制藥企業的主流趨勢。
如何進行有效的風險評估
風險識別指發現潛在的質量危害，它關注“什么可能會出現問題”，以及可能的后果，風險分析是對已識別危害的估計，可用定性或定量方法描述質量危害發生的可能性和嚴重性，風險評價則是根據給定的風險標準對所識別、分析的風險進行比較、判別，只有采用合適的風險評估體現作用于質量管理中，在廠房設計階段所潛在的缺陷和質量漏洞才能被更準確地發現并采取有效的處理方案。
具體來說，即風險評估的風險基礎3個問題：什么可能出錯？可能出什么樣的錯誤？錯誤的結論和嚴重性是什么?然后第一時間進行風險識別。
風險識別指出“什么可能出錯”，包括識別可能的結果。在識別之后便進入到了風險分析階段，即在被識別的損害的基礎上評估風險，它是定性和定量的分析損害發生和嚴重程度的流程，損害被偵查能力也是評估的因素之一。
風險評估則是對識別和分析過的風險與風險標準進行比較，考慮上述3個基礎問題和證據的有力性。同時值得注意的是， 在進行一項有效的風險評估時，數據集的可靠性是重要的，因為它決定了結果的質量。對相關假設和不確定性的合理來源的揭示可提高結果的可信度和/或幫助鑒定其局限性。典型的不確定性的來源包括認識上的差距（如在對藥學和工藝理解上的差距）、危害來源的差距（如一種工藝的失敗模式、變異源）和問題發現概率的差距。
風險評估的結果既可以是對風險的定量評估，也可以是對風險范圍的定性描述。當風險用定量表達時，一般可以采用數字0~1（0~100%）的范圍來表示其概率；另外，風險也可用如高、中、低這樣的定性描述來表示，但應盡可能詳細地表述。在定量風險評估中，風險評估提供了在給定的風險產生環境下特定結果發生的可能性，因此，定量風險評估僅對某個時刻的一個特定結果是有用的。此外，某些風險管理手段使用相對風險評價方法，綜合各種嚴重性和可能性的風險，進行整體評估。
把控風險的關鍵因素
最后，總結一下廠房設計中質量風險需把控的關鍵因素：
設施衛生：防止產品受到包括化學、微生物和物理等環境危害源的影響（例如，確定合適的著裝和更衣要求及衛生要求）；保護環境（例如人員及產品之間潛在的交叉污染）使之免受于來自產品的危害源的影響。
廠房、設施、設備的確認：確定廠房、設施、生產設備和（或）實驗室儀器，包括適當的校準方法確認的廣度和深度。
設備清潔和環境控制：按照預期用途，分別作出不同措施和決定（例如多用途對單一用途、分批對連續生產）；確定可接受的清潔驗證限度。
校正和維護保養：設立適當的校正和維護保養計劃。
計算機系統和計算機控制設備：選擇計算機硬件和軟件的設計（例如模塊、結構、容錯性）；確定驗證深度，如：關鍵性能參數的確定；要求和設計的選擇；代碼審核；測試范圍和測試方法；電子記錄和簽名的可靠性。
