2010年新版GMP突出闡明和確定了風險管理的理念與要求，質量風險管理在廠房設施設計、建造階段中的運用是一個重要環節，應當引起廣大業內人士重視。設計與建設過程中的風險管理，可以考慮分為如下幾個方面進行，下面就其主要內容進行簡要論述。
設計階段風險與防范
筆者認為，在項目設計初就要把風險防范意識列于首位。合理地編寫URS文件，將GMP理念與實際需求良好結合是前提；工藝平面布局的設計確認是不可缺失的重要一環；工藝二次設計及確認是重要保證。
造價與選型、選材的風險與防范
鑒于目前國內造價管理在凈化工程、制藥工藝設備、管道安裝方面的缺失，應當嚴格合理地選擇工程用設備、材料造價子目。
鑒于醫藥工程建設標準的滯后和不完善，應當以GMP為基本準則，參考業內基本形成的共識和已經通過驗證企業的經驗，選定設備、材料。
值得注意的是，選擇專業的咨詢機構對此造價進行咨詢和控制。在這個過程中，既要克服省錢式、無標準狀況下隨意壓低造價，又要反對不分析自己企業的品種、劑型、時限等實際情況，沒必要的提高要求，增加造價。
工程施工管理與質量風險防范
目前國內工程管理現狀表現為以下幾個方面：
工程建設領域無此專業；
缺少施工規范和標準；
缺少專業公司與人才；
鑒于上述現狀，企業在選擇工程施工管理的合作方時，既要慎重挑選一個有能力管理制藥工程建設項目的管理（監理）企業，同時又要根據對項目的理解和規劃，和合作方進行有效交流。對于自管項目，必要時還應考慮選擇專業的咨詢機構補充服務，協助管理工作。
施工過程中的風險防范要點
尋找專業的工程管理（咨詢）機構是制藥工程項目的關鍵，配備專業齊全、經驗豐富的工程管理班子，是順利投產的重要保證，而結合GMP列出重點風險控制、防范目錄或環節，是科學的工作方法。這個階段中需注意：
施工招標中，招標文件的編制與標段劃分；
施工組織審核的重要性與管理；
合格施工隊伍的選定（資質、業績）；
施工中材料設備的監管、確認；
施工設備工具的監管、確認；
施工組織的監管、確認；
施工人員的監管、確認；
施工過程、方法的監管、確認；
施工成品、半成品保護的監管與確認；
施工清潔管理的監管與確認；
施工資料、文件的監管與確認；
施工前管理人員培訓的重要性。
醫藥工程標準體系與質量風險管理
體系是施工質量管理及風險防范的依據之一，由于行業發展的性質與現狀，多數標準未制定完成。應在通用標準的基礎上，結合GMP完善、制定制藥建設項目工程施工內控標準與規范，最大限度的克服其帶來的風險。本文是在原則方面做一闡述，具體方法可共同探討。
