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2017年10月初，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見(jiàn)》發(fā)布。其中，中藥注射劑再評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品研發(fā)、攻克國(guó)內(nèi)外新藥中國(guó)上市“延遲”等問(wèn)題成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。作為長(zhǎng)期研究食品藥品監(jiān)管政策、治理創(chuàng)新、戰(zhàn)略規(guī)劃的專家，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)專家委員、國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉指出，從兩年前刮起的“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴”開始，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷良性重構(gòu)。
 
對(duì)話專家
 
今年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見(jiàn)》出臺(tái)，被業(yè)內(nèi)稱之為鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的“三十六計(jì)”?！兑庖?jiàn)》對(duì)今后五年、十年甚至更長(zhǎng)時(shí)間我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指出了明確的方向。
 
“中國(guó)醫(yī)藥改革需要在制度層面有框架設(shè)計(jì)。”作為長(zhǎng)期研究食品藥品監(jiān)管政策、治理創(chuàng)新、戰(zhàn)略規(guī)劃的專家，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)專家委員、國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉指出，從兩年前刮起的“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴”開始，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷良性重構(gòu)。在監(jiān)管高壓下，臨床數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象得到明顯遏制。“《意見(jiàn)》與此前的一系列措施一脈相承，在整體框架中更明確了要提升中國(guó)藥企的創(chuàng)新能力的核心理念。下一步，要期待每一條政策實(shí)施細(xì)則的出臺(tái)和落實(shí)。”
 
記者：《意見(jiàn)》中涉及嚴(yán)查臨床數(shù)據(jù)造假的問(wèn)題，原因有哪些，治理情況如何？
 
胡穎廉：據(jù)我調(diào)研了解的情況，臨床數(shù)據(jù)造假問(wèn)題在監(jiān)管高壓下，從2015年至今已有了明顯改善，尤其是過(guò)去惡意編造病例資料或數(shù)據(jù)的情況基本杜絕。
 
我國(guó)臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱，數(shù)據(jù)造假，由多方面因素所致。比如體制上的多頭管理，機(jī)制設(shè)計(jì)上對(duì)醫(yī)生認(rèn)真做試驗(yàn)的激勵(lì)不足等。同時(shí)，受醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)素質(zhì)不高、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)制約，藥企對(duì)做好臨床試驗(yàn)的內(nèi)生動(dòng)力也不足，合同研究組織的監(jiān)管存在缺位，也助長(zhǎng)臨床數(shù)據(jù)造假。這些問(wèn)題共同導(dǎo)致藥物創(chuàng)新源頭面臨制度性障礙。
 
記者：《意見(jiàn)》提出要建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式，會(huì)是一個(gè)什么樣的模式？
 
胡穎廉：需要明確一個(gè)理念，我們不要把所有希望都寄托在政府監(jiān)管部門來(lái)最終把關(guān)，政府沒(méi)有那么多精力做到事無(wú)巨細(xì)。因此，將來(lái)可以引入第三方稽查機(jī)制，以市場(chǎng)機(jī)制發(fā)揮專業(yè)力量的積極作用?！兑庖?jiàn)》提到，實(shí)施上市人許可制度后，藥品上市許可持有人須對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。在臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性方面，可明確賦予上市許可人委托第三方稽查機(jī)構(gòu)的權(quán)利，開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕，從而提升數(shù)據(jù)真實(shí)性。
 
記者：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，如何評(píng)價(jià)這個(gè)變化？
 
胡穎廉：《意見(jiàn)》取消了很多制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、并可能帶來(lái)尋租空間的審批，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制后，把臨床試驗(yàn)的資源市場(chǎng)從源頭打開了。同時(shí)，為了防止出現(xiàn)泥石俱下、魚目混珠的情況，也需要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，監(jiān)管部門的理想角色就是充當(dāng)“警察”，而不是企業(yè)的“保姆”。目前，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)的互動(dòng)、溝通、開放性方面已經(jīng)有了很大的改善。我們期待，新時(shí)代呈現(xiàn)藥品審評(píng)審批的新氣象和更有實(shí)實(shí)在在的新作為。
 
記者：我國(guó)藥企此前多仿制進(jìn)口藥，創(chuàng)新少，《意見(jiàn)》在創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策方面的積極作用是什么？
 
胡穎廉：創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策方面，指向性很明確，也很明顯。我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)底子薄，企業(yè)數(shù)量多，但絕大部分是仿制藥企業(yè)，研發(fā)投入少。圈內(nèi)有種說(shuō)法是，所有國(guó)內(nèi)藥企一年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)，都趕不上一家跨國(guó)制藥巨頭的年度研發(fā)經(jīng)費(fèi)。這說(shuō)明我們?cè)卺t(yī)藥這類高科技產(chǎn)業(yè)上缺乏國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)會(huì)制約中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本質(zhì)基礎(chǔ)的提升。這次改革非常明確，鼓勵(lì)企業(yè)做創(chuàng)新，從監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)政策兩方面入手，讓企業(yè)能夠真正嘗到創(chuàng)新的甜頭。
 
新京報(bào)記者 王卡拉
 
原標(biāo)題：胡穎廉 新時(shí)代期待藥品審評(píng)新作為