10月31日上午,備受矚目的“第二屆中國醫藥創新與投資大會”政策論壇在蘇州金雞湖國際會議中心舉行。中國醫藥創新促進會(以下簡稱“中國藥促會”)執行會長宋瑞霖、國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“CFDA”)藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝、CFDA藥品審評中心(CDE)副主任周思源做了精彩的主題報告。來自醫藥創新與投資界的400多位代表出席會議,聆聽了藥品審批與審評主管部門領導及專家對深化藥品制度改革、實施ICH指南的具體政策與措施的詳細解讀,并圍繞“藥品監管政策改革對創新與投資的影響”以及“ICH在中國實施帶來的機遇和挑戰”主題進行了深入的互動討論。
政策論壇現場
以人為本推進藥品監管改革
首先,中國藥促會執行會長宋瑞霖做了“中國為何要推進藥品監管改革”的主題報告。
宋瑞霖會長表示,兩辦出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》整合了近兩年藥品監管制度改革的大成,指明了中國未來藥品監管的方向和趨勢。中國百姓不能及時用上國際最好藥物、中國醫藥創新在全球醫藥領域排名落后需要我們認真看待和反思。美國醫藥創新全球領先,得益于其以專利鏈接、專利期補償為核心的完善的知識產權保護,和貫穿整個藥品生命周期的鼓勵創新與仿制平衡發展的科學制度,還要歸功于其理性完善的國家醫保與商業保險制度。目前,我國藥品知識產權相關制度和商業保險都有待完善和發展,只有這兩方面充分完善后,我國才能迎來醫藥創新真正的春天。
中國藥促會執行會長宋瑞霖做主題報告
CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝以“總局對落實兩辦意見開展藥品監管改革的思考”為主題做了報告。
楊勝副司長指出,自2015年來,CFDA推進實施了很多具體改革措施,在改革化學藥品注冊分類、優化技術審評流程、減少受理積壓、提高藥審中心人員數量和薪資、提高審評審批透明度等問題上花大力氣進行改善,顯著提高了審評審批效率。下一步,CFDA將在改革臨床試驗管理方面進行深入探索和實踐,包括臨床試驗機構備案制、臨床試驗審批默許、完善倫理委員會機制、接受境外臨床試驗數據、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數據造假行為等;第二,將加快藥品上市審評審批,實施原料輔料包材申報資料登記制;第三,促進藥品創新與仿制藥發展,包括建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、完善數據保護制度,選擇部分新藥開展專利期補償試點,盡快落實上市許可人制度、加強藥品醫療器械全生命周期管理和提升技術支撐能力等。以科學的監管促進優質產業形成,推動我國醫藥產業結構調整和創新轉型,提高產業競爭力,最終實現讓公眾用得上、用得起好藥的美好愿景。
國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝做報告
CFDA藥品審評中心(CDE)副主任周思源做了以“加入ICH對我國藥品審評及申報的影響”為主題的報告。
周思源副主任指出,我國加入ICH與兩辦意見的出臺相輔相成,對促進醫藥產業創新與提高國際競爭力具有重要意義。目前,CFDA已經開始全面參與ICH指導原則的協調和制定。ICH重點關注藥品創新和監管最重要、最基礎、最前沿的問題,進行國際協調;中國藥品監管機構參與ICH工作,需要搭建中國藥品監管機構和業界共同參與國際協調的平臺,建立中國藥品創新的快速通道。目前,CFDA已成立ICH工作辦公室,共組織研究反饋了8個ICH協調議題;正在組建27個國內專家工作組(其中已完成組建26個),涉及安全性的5個、有效性10個、質量控制4個、多學科8個;國內專家組成員主要包括126名CDE工作人員、學界代表118名以及部分行業協會推薦專家,正在針對ICH國際協調議題開展意見收集反饋工作。周思源主任同時表示,ICH指導原則是國際協調的結果,并不能覆蓋所有的領域,中國需要將97個ICH指導原則進行國內轉化的同時,還要加強監管機構與業界的溝通,通過頂層設計,充分發揮各界力量,推動適合我國國情的中國特有的指導原則體系建立和完善。
CFDA藥品審評中心副主任周思源做報告
核心問題深入探討精彩互動連連
由中國藥科大學研究生院常務副院長邵蓉和科貝源(北京)生物醫藥科技有限公司董事長程增江主持,圍繞“藥品監管政策改革對創新與投資的影響”和“ICH在中國實施帶來的機遇和挑戰”引領嘉賓與現場參會者進行了深入討論。楊勝副司長,宋瑞霖執行會長,信達生物制藥有限公司董事長兼總裁俞德超,亞盛醫藥董事長兼CEO楊大俊,華領醫藥CEO及共同創始人陳力參與了第一個主題的討論;周思源副主任,方恩醫藥發展公司執行董事長張丹,北海康成創建人、董事長及首席執行官薛群,再鼎醫藥臨床研發和法規事務執行副總裁徐寧,啟明維創創業投資管理(上海)有限公司投資合伙人王敏參與了第二個主題的討論。
討論一:藥品監管政策改革對創新與投資的影響
在“藥品監管政策改革對創新與投資的影響”討論中,參與嘉賓均表示,兩辦意見布署的藥品監管制度全面改革,對于醫藥產業發展具有重大的里程碑意義,針對困擾醫藥行業20年、桎梏產業發展的關鍵性難題:藥品審評積壓、審評人員編制、藥品管理法修法等,全都一步到位地給予了解決方案,為實現藥品監管與國際接軌,指明了未來發展方向。
監管政策的巨變,倒副產業轉型創新,對于創新企業來說是前所未有的重大機遇。嘉賓們表示,醫藥創新政策上下游貫通是下一步需要解決的急迫問題,包括資本一級市場制度的改革,建立類似納斯達克的支持創新企業的完善市場機制;針對制約創新研發的臨床試驗水平和倫理審查能力等關鍵問題,大家建議由主管部門制定政策引導、行業組織推動建立區域倫理中心等措施予以解決。代表與嘉賓們熱切期待未來藥品監管上中下游部門密切協調合作,共同營造鼓勵創新、促進藥品在市場更好應用的良好政策環境。
討論二:ICH在中國實施帶來的機遇和挑戰
“ICH在中國實施帶來的機遇和挑戰”的互動討論中,大家均支持推進ICH指南在中國的轉化,加入ICH最重要的是推動監管與產業理念的改變,尤其是臨床試驗研究質量與安全性監管水平的提升、eCTD的推進實施,將對我國醫藥行業發展產生深遠影響,機遇與挑戰并存,企業應主動提升研發與質量管理能力建設,順應全面接軌國際的要求。盡快建立符合ICH目標、適合我國國情的藥品研發指導原則和相關標準體系,將有助推動國內企業科學開展創新研發,提高國際競爭力,讓更多好藥造福國內外患者。
本次政策論壇緊扣當下熱點改革話題,邀請CFDA及CDE相關部門負責同志、專家嘉賓與參會人員共同深入探討藥監改革對行業創新及產業與國際接軌帶來的機遇與挑戰,為增進醫藥及金融資本行業對鼓勵創新系列政策的深入理解,提升資本參與醫藥創新的熱情,實現大會極大地推動資本與創新的深入融合、實現資本服務實體經濟的目標,推動行業內外共同努力,按照兩辦意見繪制的新時代藍圖,擼起袖子加油干增添了濃墨重彩的一筆。
討論一:藥品監管政策改革對創新與投資的影響
從左至右:中國藥科大學研究生院常務副院長邵蓉(主持人),CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝,中國藥促會執行會長宋瑞霖,信達生物制藥有限公司董事長兼總裁俞德超,亞盛醫藥董事長兼CEO楊大俊,華領醫藥CEO及共同創始人陳力
討論二:ICH在中國實施帶來的機遇和挑戰
從左至右:科貝源(北京)生物醫藥科技有限公司董事長程增江(主持人)、CFDA藥品審評中心周思源副主任、方恩醫藥發展公司執行董事長張丹,北海康成創建人、董事長及首席執行官薛群,再鼎醫藥臨床研發和法規事務執行副總裁徐寧,啟明維創創業投資管理(上海)有限公司投資合伙人王敏
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