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CAR-T療法與傳統(tǒng)藥物不同，是一種“活細胞”藥物，F(xiàn)DA在批準諾華Kymriah (CTL019)上市時已經(jīng)將其定義為“以細胞工程為基礎的基因治療產(chǎn)品”。大家都知道，自最開始從患者身上提取T細胞到最終給患者回輸CAR-T細胞，這個等待時間目前通常需要14~21天。T細胞需要先從醫(yī)院運輸?shù)剿帍S的生產(chǎn)中心，經(jīng)過基因改造、擴增、質(zhì)控、質(zhì)檢放行，再把合格的CAR-T細胞運輸?shù)结t(yī)院。

正因為CAR-T是一種活細胞藥物，相比傳統(tǒng)藥物也就對整個儲存運輸條件提出了更高的要求，否則一旦出現(xiàn)細胞死亡或者活力降低，浪費的不僅是治療費用，更耽誤了患者的治療時機。那么，作為已經(jīng)擁有上市產(chǎn)品的諾華和Kite是如何讓“金貴”的CAR-T細胞妥當?shù)貞玫交颊呱砩夏?？醫(yī)藥魔方對全球頂級冷鏈物流服務供應商Cryoport總裁Mark Sawicki（馬克薩維基）進行了專訪，請其介紹一下當前全球最領先的CAR-T儲運方案。

Mark Sawicki（馬克薩維基）先生擁有美國紐約州立大學醫(yī)學院生物化學博士學位，曾在美國Hauptman Woodard醫(yī)學研究院進修，在腫瘤醫(yī)藥和免疫醫(yī)藥方面有一系列著作。在出任Cryoport公司總裁之前，Mark Sawicki曾在AAI Pharma Services Corporation/Cambridge Major Laboratories Inc，任運營總裁，并在Albany Molecular Research Inc.(AMRI)負責總體業(yè)務。

醫(yī)藥魔方：您好，薩維基先生，感謝Cryoport應邀參加2017國際細胞治療上海峰會，感謝您接受我們的采訪。諾華和Kite公司都選擇了Cryoport作為其CAR-T產(chǎn)品的冷鏈儲運供應商，不過大家對你們公司還不熟悉，能否先給大家簡單介紹一下？

Sawicki：很榮幸獲邀參加此次峰會并與您交談。Cryoport公司是一家專門為生命科學領域（如生物制藥，基因工程等）的生物活性物質(zhì)提供整套國際深度冷凍物流服務的公司。Cryoport公司擁有完全獨立知識產(chǎn)權的Cryoport Express®品牌液氮干霧真空冷凍運輸箱，Cryoportal™品牌物流全球聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)儲存和管理系統(tǒng)，Smartpak II™品牌的生命物質(zhì)儲運條件和指標實時全程監(jiān)控系統(tǒng)和GPS坐標全程定位系統(tǒng)。我們的客戶服務團隊在生物醫(yī)藥行業(yè)深度冷凍鏈方面具有多年的專業(yè)運營經(jīng)驗，深受國際頂級制藥公司的信任。

醫(yī)藥魔方：有不少正在開展臨床試驗或者提供臨床試驗支持服務的CRO（研發(fā)承包商）和CMO（生產(chǎn)承包商）參加此次峰會，我們想了解一下，Cryoport當前正在提供服務的被FDA批準的臨床試驗一共有多少？

Sawicki： Cryoport現(xiàn)在簽約服務的獲得FDA批準的重量級臨床試驗超過195項，其中包括20項III期試驗。另外，全球進展最快的前28項CAR-T臨床試驗中有23項是接受我們提供的冷鏈運輸服務。諾華已經(jīng)正式選擇我們Cryoport為其戰(zhàn)略合作伙伴，為其剛獲批的CAR-T產(chǎn)品Kymriah (CTL019)提供全套物流服務。同樣，上市第2款CAR-T產(chǎn)品Yescarta (KTE-C19)的Kite制藥公司也選擇了Cryoport。我們其他的重要戰(zhàn)略客戶還包括百時美施貴寶，賽諾菲，默克，以及全球很多大的綜合型CRO和CMO。在今天，醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)橫跨全球，更需要質(zhì)量可靠的深度冷鏈物流服務。

醫(yī)藥魔方：中國生物制藥行業(yè)可能對FEDEX ，UPS，DHL，World Courier 這幾家公司很熟悉，很少聽說Cryoport的名字。Cryoport與這四家公司的關系是怎樣的？

Sawicki：FEDEX，UPS，DHL，World Courier是很好的物流公司，他們也經(jīng)常為我們提供空運服務。但是深度冷凍儲運生命活性物質(zhì)的核心工作包括運營維護、設備校準、液氮計量沖注、真空檢測、質(zhì)檢品控、運前復檢、途中全程監(jiān)控、數(shù)據(jù)采集儲存、途中意外管理等等，這些工作都是依賴Cryoport位于美國洛杉磯，荷蘭鹿特丹，新加坡的三家Cryoport運營中心的高效員工團隊完成的。

醫(yī)藥魔方：Cryoport在液氮深度冷凍物流業(yè)務方面最大的競爭對手是誰？

Sawicki：在液氮深度冷凍物流行業(yè)，我們唯一的競爭對手是生物醫(yī)藥公司里從事物流工作的內(nèi)部雇員團隊。他們通常配有少量的液氮容器，按照迷你型的物流小組來操作。可想而知，這樣自給自足的生產(chǎn)方式大多缺乏完整全套的設備儀器，專業(yè)知識，操作經(jīng)驗，規(guī)模經(jīng)濟，標準流程，品控質(zhì)檢和高度可靠性。所以Cryoport越來越多地收到來自醫(yī)藥企業(yè)的邀請，讓我們?nèi)ノ照纤麄兊膬?nèi)部小型物流運作，以便為他們提供高品質(zhì)的專業(yè)服務。

醫(yī)藥魔方：干冰運輸目前仍是醫(yī)藥行業(yè)廣泛采用的一種儲運方式，您認為液氮深度冷凍儲運比干冰更優(yōu)越的原因是什么？

Sawicki：兩個原因。一方面，干冰在儲運中會有溫度的波動；另一方面，干冰升華會導致生命物質(zhì)所處環(huán)境發(fā)生酸化（pH值明顯降低）。研究顯示這兩個因素都與生命活性物質(zhì)的變質(zhì)和失活相關。

在溫度方面，如果是傳統(tǒng)的干冰運輸箱，不同位置的溫度分布相當不均勻，造成生命物質(zhì)的不同部位處在不同的溫度區(qū)間里。干冰通常只能維持48小時的低溫環(huán)境，但是很多國際運輸通常會涉及復雜費時的衛(wèi)生檢疫和海關通關環(huán)節(jié)，這個時間遠遠不止48小時。盡管物流商可以找臨時添加干冰，但需要多次打開包裹，就會讓溫度波動更加明顯，所以干冰運輸并不能像大家想象中那樣讓重要的生命物質(zhì)持續(xù)穩(wěn)定地保存在-80℃。這種冷暖溫度的波動循環(huán)對生命活性物質(zhì)的保質(zhì)肯定會有負面作用。

在酸堿度方面，研究顯示干冰儲運的生命物質(zhì)的pH值會隨著儲運時間的延長而下降，原因是試管等容器很難做到完全氣密，特別是在冷凍溫度下。而干冰升華后產(chǎn)生的高純度二氧化碳氣體會侵入容器內(nèi)部形成碳酸，造成生命物質(zhì)環(huán)境的酸化。這種酸化對儲運的蛋白質(zhì)和基因的穩(wěn)定性造成影響。

生物制藥行業(yè)的研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)的每一個微小突破都要耗費巨大的人力和財力。如果因為干冰儲運的負作用影響到研發(fā)的精準度、純度、和結果，肯定是得不償失的。

醫(yī)藥魔方：與干冰儲運相比，Cryoport公司物流方案的優(yōu)越性在哪里？您可以結合各國政府對生命活性物質(zhì)物流的監(jiān)管要求來談一下嗎？

Sawicki：Cryoport的真空液氮冷凍箱是在國際長途運輸10~15天的應用場景下按照一次性制冷時間來設計和操作的，生命活性物質(zhì)在液氮溫度（-196℃）是處于玻璃態(tài)的，沒有溫度波動或酸堿度PH值變化帶來的變質(zhì)和失活，可以為客戶提供了現(xiàn)今醫(yī)藥物流行業(yè)內(nèi)最高安全度的質(zhì)量保障。

各國政府對于醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗和市場流通環(huán)節(jié)所涉及的各項數(shù)據(jù)和指標計量越來越嚴格，越來越全面。Cryoport的物流方案對生命活性物質(zhì)儲運中所處環(huán)境的各項指標，如內(nèi)外溫度、氣壓、擺放姿勢、沖擊、GPS定位坐標等保持7×24全天候的實時跟蹤監(jiān)視，對數(shù)據(jù)進行實時儲存和預警。這種全方位的數(shù)據(jù)管理大大有助于客戶滿足政府監(jiān)管要求。

醫(yī)藥魔方：Cryoport液氮深度冷凍儲運聽起來是一種更可靠，更高質(zhì)量的儲運方案，但是與傳統(tǒng)干冰包裝相比價格如何？是不是會太貴？

Sawicki：完全不會?？紤]到性價比，我認為Cryoport的液氮深度冷凍儲運是更經(jīng)濟性的解決方案。我們的技術、工藝和質(zhì)量實際上為客戶節(jié)省了花銷，因為它為客戶大大減少儲運中損失于變質(zhì)失活的生命活性物質(zhì)比例，讓客戶試驗論證過程不走彎路，加速新醫(yī)藥的研發(fā)和上市速度。

簡單的在一張賬單上看，也許有人會認為傳統(tǒng)干冰儲運可以每趟節(jié)省幾百美元。但在今天的生物醫(yī)藥行業(yè)，如再生醫(yī)藥或免疫醫(yī)藥方面，一份樣品可能貴達數(shù)十萬美元。比如，諾華新獲批的CAR-T產(chǎn)品Kymriah（CTL019）的公開標價是45萬美元，Kite制藥的Yescarta ( KTE-C19)標價為37萬美元。

有人可能每年的365天里面有364天都在使用傳統(tǒng)干冰儲運，每次運輸從紙面成本上看可能是節(jié)省了幾百美元。但只要一年里遇上一次生物活性物質(zhì)的變質(zhì)、失活或者失效，節(jié)省下來的費用可能就要全部倒貼進去，甚至還遠遠不夠。如果是CRO或CMO公司，如果因為干冰運輸發(fā)生解釋不清的儲運后產(chǎn)品細胞活性或蛋白質(zhì)穩(wěn)定性差等問題，客戶的長期合同或市場口碑必然深受影響。

醫(yī)藥魔方：最后一個問題，因為恐怖主義的原因，國際物流過程現(xiàn)在受到美國政府的嚴格監(jiān)管，會有更嚴格的開箱檢驗和核查。Cryoport是如何處理這方面的政府關系呢？

Sawicki：我們是IATA（國際航空運輸協(xié)會）批準的間接空運商。我們有美國政府國土安全部（US Homeland Security），美國運輸安全部（TSA），美國海關（US Customs）頒發(fā)的全套官方批準文書。我們也是全球各大洲航線上的深度冷凍物流專家。在過去一段時間里，我們公司收到的進出中國和其他亞太區(qū)國家的訂單和詢單快速增長。所以很高興有機會參加此次峰會，也希望中國的廣大生物醫(yī)藥企業(yè)能對我們有更全面、深入的了解，非常希望能夠為中國生物制藥和生命科學行業(yè)提供高質(zhì)量、專業(yè)可靠的深度冷鏈物流服務。