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         11月22日，國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司在京召開了藥品GMP修訂工作座談會議，11月24日～12月6日國家食品藥品監督管理局藥品認證中心相應召開了藥品GMP修訂工作各項專門會議。此次16天的修訂工作會議是從2005年以來10多次修訂工作會議中歷時最長的一次會議。國家及省主管部門官員、有關直屬單位、專業協會、GMP檢查員、各門類藥品生產企業代表和新版藥品GMP起草小組成員共近百人次分別參加了各項文本的修訂與定稿工作。
        從《藥品GMP專家稿》到2009年 9月23日國家食品藥品監督管理局公布《藥品GMP征求意見稿（第一次）》，先后收到了來自全國社會各界1500多條修改意見；中國修訂GMP的工作也受到歐盟、美國同行的關注，歐洲制藥協會的同行也發來了若干建議意見。這些反饋意見大致可以分為三類，一是對《征求意見稿（第一次）》做了深入的研究、分析和多方比較，對國內外的GMP實施情況和相關技術要求比較熟悉和了解，提出了很有見地且文字質量也較高的修改意見；二是在內容增刪、要求把握、文意表述、文字表達方面提出修改意見；三是因對內容本身理解不夠而以提問的方式提出一些問題。
        由于本次修訂工作已獲得比較廣泛的意見并有前期多方面的基礎準備，因而可以直接進入逐條確定的階段。會議按《通則》及各附錄的順序分別組織專項討論會，分批、先后邀請了法律、管理、技術、設備、工程、GMP檢查等方面的實際工作者參加定稿審定工作。本審定會議的基本操作要求是：針對《征求意見稿（第一次）》每項條款收到的所有反饋意見提交會議，通過討論、分析，確定采納與否；將基本確定通過的條款與歐盟、WHO相應條款甚至找出FDA相關要求對應比較、評估，在弄清本意的基礎上以中國標準文理表述；對98版GMP已經有的要求而歐盟與WHO又沒有對應條款的，則再對該條款進行評估、論證，以決定取舍；對討論中沒有歧義或爭議不大，且沒有反饋意見的條款，即便與歐盟要求有一定差異，也以我國確定的要求為準；對歐盟、WHO和FDA表述、含義不一致的各條款，則擇優選取，但所選項應盡可能適應中國國情。凡是首次在新版GMP中出現的新概念，均需在術語中列出條目給予準確解釋。整個討論深入、熱烈，節奏緊湊，滲透著對中國醫藥產業和藥品質量高度負責的熱情和氣氛。討論會結束后的第三天，國家食品藥品監督管理局在官方網站上再次全文公布了所有修訂文本。
        以下是討論中的幾個片段。
        質量授權人——中國式的“QP”。所有的國際CGMP中都設定了產品放行人（QP）這個最具代表性的GMP概念。但在中國CGMP中設定這個規定性概念是不是合適呢？會議進行了較長時間的討論，爭論熱烈。歐盟GMP中的“QP”，其主要職責就是產品放行，即經QP簽字放行的產品可在歐盟各國通行。我國若設定這樣的“QP”目前的相應條件還不夠成熟。廣東局認為，對已經在我國推行一段時間的藥品質量授權人，已有一定基礎，由于受法定代表人的委托，他在企業中具有比“QP”更高的地位和作用，是與產品質量有關的所有生產管理者的執行代表，他的主要精力在產品質量上，對產品質量負總責，掌控著質量體系的組織、運行與協調，是一個職業經理人。將這一全新概念納入中國CGMP并實施，必將對企業現有質量管理體系格局產生一定影響，從而加強企業作為藥品質量第一責任人的責任感，強化藥品生產企業對應當承擔的社會責任的意識性。會議基本采納廣東局意見，但希望國家食品藥品監督管理局應制定配套的管理制度。對此，仍有部分專家持保留意見，主要是：質量授權人難于與國際GMP中的“QP”接軌，我國與世界其他國家互認時不便對照檢查，建議仍用質量負責人概念，并按國際要求設置“QP”概念。
        非最終滅菌產品無菌生產之扎蓋間的設置問題。對本條的反饋意見較多。目前，歐盟成員國和美國藥品生產企業的無菌藥品生產均采用吹灌封一體化設備與技術，這一工藝環節本身處于A+B的保護環境下，歐盟的要求符合歐洲實際。但我國與此存在相當大的差距。因此，在采用國際通行標準的同時給予標注,即：“軋蓋也可在C 級背景下的A級送風環境中操作。A 級送風環境應至少符合A級區的靜態要求。”這樣，我國絕大多數此類企業能夠實現這一控制條件。
        把一系列質量概念和其范疇明晰化，如質量授權人、質量管理、質量管理體系、質量風險管理、質量控制、質量檢驗等，一旦列入GMP則要將相互關系理順，否則不列入，以便企業和監管人員把握。質量保證（Quality Assurance）是術語中新增的條目，它是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。這是一個廣義的概念，它包括影響產品質量的所有因素或綜合因素。因此，質量保證包含GMP以及這個規范之外的其他因素。所以，新版GMP的涵蓋范圍超過了98版GMP。
        藥品不良反應的章節不再列入新版GMP。這是考慮到不良反應與藥品本身的屬性有關，與藥品GMP不具備直接的關聯性。綜合國際上通行的藥品GMP標準，將與ADR有聯系的內容分散在具體條款中加以體現。對企業藥品不良反應工作的要求，將制定專門的管理辦法。
        整個定稿會對來自各方面的意見都非常重視，做到了件件有處理。不管采納與否都有文字記錄其緣由。對意見比較集中的內容如人員資質、民族藥、中藥生產留洋、委托生產、批號管理、返工、回收（Recovery）、退貨（Returns）等都做了準確界定與表述。在討論中與會者發現，發達國家GMP在一些條文表述中也存在含義不確切、沉冗、晦繁的弊端，大家集思廣益地對這些內容均按中國實情給予了確切化處理。
        12月10日公布的藥品GMP再次征求意見稿，期待著全國同行的真知灼見。可以預見，一部承載著中國姿態的GMP即將邁入國際軌道。