2009年12月23日，國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司再次召開藥品GMP修訂座談會，聽取對新版GMP征求意見稿的修改意見。副局長吳湞、安全監管司孫咸澤司長、王者雄副司長、法規司、注冊司有關處長出席了會議，全國16各省市安監處負責人及起草小組成員參加了會議。
國家局藥品認證中心副主任劉淵向會議匯報了新版GMP的修訂情況，匯報中闡述了現行GMP修訂的背景、指導思想，新版GMP的起草原則、具體措施、結構框架、主要內容、主要特點和主要技術標準及影響評估，并就第一次、第二次反饋意見及其處理情況作了說明。
兩次征求意見收集到國內、國際反饋意見共1500多條，共采納387條，涉及修改條款253條。
會議對第二次反饋意見中涉及比較多的“質量授權人”和“部分非藥品生產使用藥品生產廠房”兩項內容進行了集中討論。通過討論，會議考慮部分省市局和企業的意見，按吳湞副局長的建議意見，會議主張恢復《專家意見稿》時的起草思路，基于國家局已有質量受權人制度試點工作的安排，因此在新版GMP仍使用質量負責人的概念，采用“負責產品放行的指定人員”來代替“產品放行人”（或“受權人”），為今后相關法規起草的靈活性，全國藥品生產企業繼續試點推廣廣東“質量授權人”的經驗和做法；考慮中國國情及國際上對同類問題的處理方法，將“非藥用產品不得在藥品生產廠房內生產”的要求，更改為“藥品生產廠房不得生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。”
吳湞副局長在聽取會議代表討論意見后，就新版GMP的修訂工作提出了要求。他指出：新版GMP的修訂工作很重要，要抓緊進行。現在面臨國際國內的壓力，要爭取盡快發布。修訂工作要抓住主線，涉及藥品質量的要求一定要提高，要改變硬件不夠硬，軟件太軟的狀況，要把軟件硬起來，并考慮如何使軟件量化。GMP規范不能搞得過細，更多更具體的要求要用附錄去明確。我們的附?太少了，認證中心要作為一件大事來抓，將來搞出50個也比國外的還少。要多搞一些有針對性的附?，GMP沒有國界，符合中國國情的就可拿過來用，不斷的修訂和完善GMP。同時，要培養、鍛煉一批真正懂得GMP的檢查員隊伍，切實起到檢查監督的作用。
安監司還就GMP的實施方案和進度安排問題聽取了與會代表的意見和建議。
會后，新版GMP起草小組專家在認真分析反饋意見的基礎上，又對GMP通則和附?逐條進行了修訂，并逐項寫出了修訂說明。
（秘書處）
