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 　一、修訂背景

　　《血站技術操作規程（2012版）》實施以來，促進了血站規范化管理，對保障血液安全發揮了重要作用。隨著血站核酸檢測的全面覆蓋和血液管理工作要求的提高，部分內容已經不適應當前需要。為規范核酸檢測操作流程，進一步提高血液安全水平，根據世界衛生組織（WHO）發布的《血液篩查建議書》，結合我國實際情況，我委組織專家對《血站技術操作規程（2012版）》進行了修訂和完善，主要增加和調整了核酸檢測有關內容,多次在全國范圍內征求意見，形成了《血站技術操作規程（2015版）》（以下簡稱《規程》）。

　二、主要修訂內容

（一）增加實驗室檢測方法。核酸檢測能夠有效縮短“窗口期”，隨著血液核酸檢測全覆蓋工作的推進，需要進一步加強核酸檢測工作，因此《規程》中強化了血液核酸檢測。要求所有在進行核酸檢測的基礎上，必須進行核酸檢測。同時，明確規定了核酸檢測實驗室防污染控制、實驗室信息管理系統、血液檢測標本的處理、核酸檢測標本匯集管及耗材的要求、核酸檢測流程、試驗結果的判定等要求，提高血液核酸檢測質量，保障血液質量安全。此外，根據WHO建議，血清學檢測技術中，除酶聯免疫吸附試驗方法外，增加了化學發光免疫分析試驗的方法。

（二）調整丙氨酸氨基轉移酶（ALT）檢測次數和限值。開展核酸檢測以后，HBV和HCV“窗口期”明顯縮短，結合我國疾病譜情況，根據相關衛生標委會及專家建議，將丙氨酸氨基轉移酶（ALT）由2遍檢測調整為進行1遍檢測，限值由≤40U/L調整為≤50U/L。

（三）賦予國家和省級衛生計生行政部門增加地方性、時限性輸血相關傳染病檢測項目的權限。鑒于我國地區間差異較大，在部分地區和部分季節，有可能出現某種經血傳播疾病流行情況，因此授權省級衛生計生行政部門根據具體情況，增加相應傳染病標志物的檢測。

       此外，《規程》明確規定血站在選擇血液篩查試劑時必須符合國家有關部門對血液篩查體外診斷試劑的要求。要求血站應當參加實驗室室間質量評價活動。

　　相關鏈接:國家衛生計生委關于印發血站技術操作規程（2015版）的通知