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    2014年6月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施。隨后，國家食品藥品監管總局（CFDA）發布了《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《國家食品藥品監督管理總局關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》（以下簡稱《通知》），作為配套規章和規范性文件，一并對醫療器械異地生產管理的若干問題作出規定。這些法規文件一經發布，立即在醫療器械行業引起極大關注。但是，實踐中有不少企業反映，對相關法規的適用存有困惑。值得關注的是，今年10月21日，CFDA發布了《關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），對醫療器械異地生產許可管理要求的法規適用及時作出了重要指導。

　　實踐中出現的矛盾和問題

　　《條例》以及《辦法》實施后，關于醫療器械異地生產管理最大的改變就是對跨省設立生產場地的情形要求單獨申請生產許可。

　　《辦法》第15條規定，醫療器械生產企業跨省區市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。《通知》要求，醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫療器械生產企業許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《辦法》的有關規定，單獨向其所在地省級食品藥品監管部門申請生產許可。

　　作出上述要求的初衷在于加強醫療器械跨省生產場地的屬地管理，落實嚴格監管的理念。不管是原已設有跨省生產場地的企業，還是跨省新設生產場地的企業，都要對外省生產場地申請生產許可。而申請生產許可的基本條件之一是獲得所生產產品的注冊證。最終，生產企業拿到的生產許可證和注冊證上的信息是相互對應的。

　　然而，根據《條例》第22條的規定，如跨省生產場地單獨申請生產許可，勢必要轉為企業形式，再以企業的名義申請注冊證，方能滿足申請生產許可的條件。這就形成了矛盾——生產企業原來生產的產品已經具有注冊證，為何還要重新注冊？注冊的流程復雜、耗時長、成本高，企業是否愿意“埋單”？在注冊申報數量積壓嚴重的情形下，要求生產企業增加注冊是否合適？對跨省設立生產場地的情形，到底是適用生產許可變更，還是適用單獨申請生產許可？由此看來，在落實屬地嚴格管理和實施簡政放權之間出現了新的問題，必須找到行之有效的解決辦法。

　　《公告》及時解除了業界疑慮

　　生產企業最為擔心的問題莫過于重新注冊，重做臨床評價，再走一遍從樣品檢測到注冊申報的流程。對他們來說，時間和商機耽誤不起。面對上述問題，《公告》的發布給很多醫療器械生產企業帶來了一場寶貴的及時雨，具有很強的指導意義。

　　筆者認為，《公告》有兩大要點尤其值得關注：一是對實踐中存在的多種情形如何適用法規指明了路徑。《公告》對原已設有跨省生產場地的生產企業調整的3種情形，從變更注冊登記事項、變更生產許可、申請（首次）注冊和申請生產許可等多個角度進行了詳細說明，有利于統一有關生產企業跨省新開辦企業的共識，提高行政管理效率；二是對廣大生產企業關注的（首次）注冊申請需要提交的資料內容作出具體規定。《公告》要求，跨省生產場地單獨申請生產許可，凡涉及產品（首次）注冊的，可以使用生產企業原來的生產綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，其他注冊申報時需要提交的資料，仍然需要由新成立的企業準備。這在一定程度上解除了生產企業的顧慮，可大大縮短跨省生產場地單獨申請生產許可的時間。（上海健康醫學院副教授、國家食品藥品監管總局高級研修學院特聘專家  蔣海洪）