美國食品藥品管理局(FDA)在周三宣布,通過了一種應用于治療成人難治型多發性硬化癥藥物的審查。該藥物由Biogen Idec開發生產。
這種新藥名為“Tecfidera”,是一種膠囊型藥物,每日服用兩次,用于治療多發性硬化癥。多發性硬化癥是一種自身免疫性疾病,會使患病者身體日漸衰弱。Biogen Idec公司先前已經擁有兩種治療這種疾病的藥物,但都是通過注射給藥。
多發性硬化癥在當前沒有治愈的手段,并且在治療后一段時間內出現復發。這種疾病會讓患者出現失去平衡感、四肢無力、視線模糊等癥狀。隨著疾病的發展,病人通常會越來越虛弱,方位感越變越差。Biogen公司統計全世界有兩百萬人患有這種疾病,其中美國大概有四十萬。
在進行的兩次實驗中,服用Tecfidera的患者和安慰劑組相比復發次數更少,鑒于此FDA批準其上市。
這項許可讓Biogen公司在治療多發性硬化的藥物市場中擁有了新的生力軍。
Biogen公司現有的治療多發性硬化癥的藥物包括Avonex——是一種一周一次的注射劑。通過和愛爾蘭的Elan Corp. PLC合作,Biogen在市場上還擁有一月使用一次的注射藥物Tysabri。但是Tysabri嚴重的副作用限制了其使用。
Tecfidera采用口服的方式,因此更適用于臨床的服用。
周三Biogen公司的一名執行官表示他們將采用該公司的三種不同藥物治療不同類別的病人。
“多發性硬化癥是一種復雜的疾病,我們認為有很多病人都急需有效的治療方式。”Biogen的副總裁Tony Kingsely表示。“我們的三種不同藥物可以滿足各種不同的需求。”
Kingsley表示在下周新藥起運時將宣布其售價。
諾華制藥在2011年3月首次公布了一種治療硬化癥的藥片型藥物。在九月份,Sanofi獲得了FDA對其開發的藥物Aubagio的許可。
Teva制藥的Copaxone是當前銷量最好的治療多發性硬化癥的藥物。根據Teva最新的財務報告,去年該藥的銷量可達四十億美元。
2011年,Avonex和Tysabri的年銷量分別為二十七億和十五億美元,都是Biogen公司近年來的新高。
Biogen Idec Inc.公司的股票在周三每股上升了5.59美元,增幅為3.2%,報收每股182.68美元。