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　　今年8月，針對越來越關注的數據完整性問題。美國FDA公開了他們對于該問題的理解。本章截取并簡要介紹了其中基于風險的方法檢測數據完整性的部分。

　　基于風險的方法被建議用于開發固定的數據完整性流程和用于隱性的數據完整性問題。該方法需按問題的急緩程度分類，并反應公司領導層對質量的承諾。

　　內審是另一種發現數據完整性問題的途徑。制劑商應確認該審計程序包括了對如何收集，存儲，日常使用數據的密切關注。對質量體系中的元素有一個更廣闊的視野將幫助識別趨勢，優化特殊領域來發現基于現實的風險。

　　再怎么強調內審和外審的重要性也不為過，這能幫你確定你有一個包含了對供應商和合同商的嚴格篩選和監管的內部監督體系。

　　所有數據完整性問題的報告應分類，決定哪些問題是需要立即關注并整改的，哪些是可以少一點關注的。可以少一點關注的問題可以包括打印錯誤或者是一個誠實員工的某次筆誤。這類問題通常只需要員工直屬領導的直接處理，很少需要涉及系統性的補救。

　　當一個公司開始調查數據完整性失敗來確定原因--無論他們是在審計，員工報告，還是在FDA檢查中發現的--利用從上至下或者從下至上的管理方法在確定問題來源中的重要作用，報告結構可歸咎于盡可能多的數據完整性問題來降低公司等級制度。

　　公司應調查QA處理數據完整性問題的進程。該處理過程應該是獨立的，應被所有所及人員所理解，包括那些提交問題給QA的人員，執行QA審核的人員和從QA處接收審核信息的人員。一些特殊的事情應被審核，包括：

　　QA團隊是否及如何認識到數據變更；

　　QA團隊是否及如何獲知數據完整性調查；

　　QA團隊是否有足夠的資源和人力來達到他們所期望的工作效果；

　　QA團隊中是否有一個管理層或指定的團隊都要向他報告的高層人員在場；

　　QA團隊和相關管理的特殊職責是否被清楚地說明。

　　人力和物力資源尤其重要。在某些情況下，可能有充足的員工數量，但是某些有數據完整性職責的雇員可能不具備相應的技能。一般這種情況能夠靠培訓來完善，但更合理的是把員工調去更合適的崗位。

　　電腦系統放入控制對于數據完整性具有重要影響。因此，調查數據完整性失敗需要密切的另一個區域是電腦系統和如何訪問。一個好的總體的數據管理控制應提供對數據如何產生，報告，審核及保存的清晰的期望，包括如何進入電腦系統去產生和修改數據應指派到人及如何防止數據竄改。

　　公司應建立SOP規定系統變更控制。這些SOP應包含當計算機系統有變更時如何維持數據完整性當數據備份，暫存，恢復。

　　醫藥市場應建立一個清單幫助指導對于數據完整性關注點的調查。這份清單應包括容易被揭開的違背數據完整性的風險，包括：

　　日期變更，如數據不按時間順序或者某個日期以某種方式被明顯地修改；

　　數據變更，尤其是刪除和變更；

　　數據遺失，包括臺賬的差異或者復制文件沒有水印；

　　為確定這些重要點都抓到了，應設計一份清單來確定審計員或審核員評估所有的數據管理控制--數據產生，報告，審核和維護，記錄管理審核和暫存，文件管理，變更控制，實驗室和生產控制，計算機系統控制和綜合管理。SOP應在各自分類的現場；且應先通過耐用性的審核再評估他們是否已經貫徹執行。

　　清晰理解風險和各系統與控制間的關系，藥廠能開發一種系統性的方法來檢查和糾正數據完整性問題。建議如下綱領用于基于風險的程序來發現數據完整性問題：

　　評估整體的質量環境，包括公司價值觀和道德標準。該步驟應包括集中審核公司質量手冊，合適的政策、程序和組織架構設計；

　　通過查閱報告和評估數據完整性檢測的好壞程度來評價管理控制和報告架構（如，可見指標的使用）；

　　評價部門內部和不同層級與質量相關的的正式和非正式的溝通交流；

　　評估管理層和不同的團隊都參與進來，能夠參與影響數據完整性并有責任確保數據完整性；

　　展開面試和調研來了解公司 "質量文化" 的概念或者缺乏"質量文化"；

　　展開清單推動的對整體質量體系橫向和縱向的評估；

　　檢查是否有防止故障信息進入記錄中的控制和對于計算機系統潛在的工作區中能通過手動修改數據的控制；

　　審核系統和源文件符合Part11；

　　評價公司學習管理系統的范圍和內容；

　　檢測人力資源來評估容量（足夠的人力）和能力（具備技能）；

　　執行數據對賬來確認獨特的和系統的生命周期問題；

　　集成和優化當前的外審或內審，包括FDA檢查，相關開放的CAPA項目來幫助確定包括了什么關鍵程序，確認現存的和已知的問題的當前狀態；

　　將對于數據完整性關注的搜索合并入所有已計劃的內部質量系統審計。