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       無論整改范圍如何，五條通用的解決途徑能夠用于解決和補救幾乎所有問題現(xiàn)存的數(shù)據(jù)完整性問題，并預(yù)防未來的數(shù)據(jù)完整性問題發(fā)生。

　　第一條， 政策。所有的數(shù)據(jù)完整性問題都按照這條政策來調(diào)查，在現(xiàn)存CAPA體系下處理解決，和/或結(jié)合其他的質(zhì)量體系進行補救。公司也應(yīng)清楚提出將數(shù)據(jù)完整性問題提升到CAPA的標準，例如，一個程序化或系統(tǒng)化的問題相比于一過性的錯誤打印或者是員工過失。

　　第二條， 人員。維護數(shù)據(jù)完整性的一條途徑是確保所有有職責進入、修改、維護、報告、審核關(guān)鍵數(shù)據(jù)的人員具備所需的技能，并致力于高的質(zhì)量和倫理標準。這可以通過詢問在場人員以下符合性的問題進行確認：

　　我們具備所需的人員嗎？他們具備各自工作領(lǐng)域的專業(yè)技能嗎？

　　我們有合適的激勵政策鼓勵員工發(fā)現(xiàn)，報告，修復問題嗎？

　　我們的員工對公司和崗位是否滿意，是否能全心投入工作中？

　　員工與政策是否協(xié)調(diào)？標準是否現(xiàn)實可行？

　　我們的符合人員知道大家實際上都在干什么嗎？

　　這個問題起源于公司招募過程。公司招聘有GMPs和質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗的員工非常重要。一旦雇傭了合適的員工，公司應(yīng)有適當?shù)南到y(tǒng)對他們進行公司特定工序的培訓，并持續(xù)加強他們對數(shù)據(jù)完整性方面的貢獻，這就包括正式的和非正式的溝通。不僅僅可以是匯報潛在問題，并且讓雇員提出提高數(shù)據(jù)完整性，精簡程序，不影響質(zhì)量的降低成本方案，或其他不斷提升的操作和合規(guī)方案。

　　人們需要清晰地看到良好的品行是有價值的，需要清晰地看到管理層對他們的事業(yè)的期許，并幫助他們與機構(gòu)一同學習和成長。

　　制藥商在處理制造數(shù)據(jù)完整性問題的員工時應(yīng)確定自己本身提供了一套必要的支持系統(tǒng)，不僅包括對于數(shù)據(jù)完整性原理和期望的基礎(chǔ)培訓，而且包括每年都有不斷的更新的再培訓。在某些情況下，例如發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性的問題需要對SOP進行大修，或者當特定的設(shè)備或支援被證明存在很多數(shù)據(jù)完整性問題時，就需要制定一個補救的培訓計劃以新的期望對員工進行培訓。

　　第三條， 實用的適度的績效管理。一旦公司有了合適的SOPs和清晰的數(shù)據(jù)完整性期望，那就必須有對實施過程的監(jiān)督程序。如果期望沒有實現(xiàn)，就需要有對應(yīng)的措施，通常是通過加強員工培訓但有時也可以通過懲罰性的措施。

　　例如，在書面和實際操作中，關(guān)于數(shù)據(jù)完整性都必須采取零容忍的態(tài)度。如果出現(xiàn)誠信問題必須嚴肅處理，即使處理措施是強制性的關(guān)于數(shù)據(jù)完整性重要性的進修課程。其他的懲罰措施可以包括正式記錄在員工履歷上，更嚴重的情況，如故意偽造數(shù)據(jù)，可以開除該員工。

　　這就意味著我們需要清除隊伍中的破壞分子；大家都希望公平競爭，希望以自己的公司為傲。我們不會以一個忽視甚至容忍不道德行為，員工粗心大意的公司為傲。

　　第四條， 創(chuàng)造公司質(zhì)量文化。

　　第五條， 發(fā)展領(lǐng)導層直接參與的數(shù)據(jù)完整性問題和其他關(guān)鍵質(zhì)量問題的不斷提升。第四條與第五條緊密聯(lián)系。

　　通過以上五條途徑，制藥商可以把握大方向，補救現(xiàn)存的數(shù)據(jù)完整性問題，并設(shè)計一種公司領(lǐng)導層直接參與的動態(tài)提升的完善的質(zhì)量體系，以實現(xiàn)工廠對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾。