四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會文件
川藥質(zhì)協(xié)辦[2015]3號
簽發(fā)：鐘光德
關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證技術(shù)培訓(xùn)正式通知
隨著新版GMP、GSP的推行與實(shí)施，不少藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)較大幅度地提高了軟硬件水平，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已大面積覆蓋了企業(yè)質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，管理層面對計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理的要求日益嚴(yán)格，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將于近期發(fā)布2010版GMP的《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證》附錄。基于此，不少藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要求協(xié)會組織計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)用技術(shù)的專題培訓(xùn)。針對企業(yè)的實(shí)際需要，協(xié)會為讓企業(yè)更多的相關(guān)人員學(xué)習(xí)掌握相關(guān)知識，擬在2015年4月25--26日舉辦專題培訓(xùn)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)對象：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)中與涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行的企業(yè)資源規(guī)劃（ERP）、OA辦公系統(tǒng)、生產(chǎn)經(jīng)營（MES）、質(zhì)量、檢測檢驗(yàn)（LIMS）、倉儲（WMS）、環(huán)境監(jiān)控（EMS）、運(yùn)輸及軟件管理、設(shè)備設(shè)施工程等相關(guān)人員；企業(yè)認(rèn)為需要培訓(xùn)的人員。
二、培訓(xùn)師資：由于我國新版GMP《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證》附錄主要內(nèi)容源于歐盟GMP附錄11《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證》，本次培訓(xùn)特邀請諾和諾德（天津）科技有限公司生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān)路璐女士及其他參與我國2010版GMP《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證》附錄修訂人員擔(dān)任骨干教員。
三、培訓(xùn)主要內(nèi)容：
1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用領(lǐng)域
2、相關(guān)的國際法律法規(guī)
3、國家新版GMP附錄詳解：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
4、驗(yàn)證實(shí)例詳解：環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、工藝過程控制和制造執(zhí)行系統(tǒng)、倉儲管理與ERP系統(tǒng)（以SAP系統(tǒng)為基礎(chǔ)）、包裝系統(tǒng)、文檔管理系統(tǒng)、采用EXCEL與MINITAB編制的軟件驗(yàn)證
5、現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)與答疑等
四、培訓(xùn)時(shí)間：2015年4月25--26日，24日下午報(bào)到。地點(diǎn)：成都綠洲大酒店四樓宴會廳（地址:成都市忠烈祠西街99號酒店聯(lián)系人：徐怡18628957825）
五、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：本會會員單位700元/人，非會員單位900元/人；省外單位參訓(xùn)人員按會員價(jià)收費(fèi)（包括教材、師資、場租、午餐等）。住宿費(fèi)用自理。
六、注意事項(xiàng)：為了避免造成培訓(xùn)資料的浪費(fèi)，有意參加本培訓(xùn)班的人員，接到通知后即將報(bào)名表及培訓(xùn)費(fèi)全款匯至協(xié)會銀行賬戶。若在當(dāng)天報(bào)道繳費(fèi)的學(xué)員，所有人員均按900元/人收費(fèi)。
培訓(xùn)結(jié)束后，省內(nèi)學(xué)員由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，省外學(xué)員由中國西部信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，并經(jīng)由培訓(xùn)專業(yè)教師署名。
七、報(bào)名郵箱：
電話：028-86919092
匯款賬戶：四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會
開戶行：建行成都第二支行
賬 號：5100 1426 2080 5150 6276
八、聯(lián)系人：
徐茜13881861222 蔡曉霞15881120785
