說明：
1、本《答疑》列出的問題，主要由中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會在成都、長春、濟南、長沙、廣州召開的實施新版GMP專項技術交流會上搜集，四川省醫(yī)藥保化品質量管理協(xié)會也提供了部分問題。所有問題的解答先后由國內知名GMP專家鄧海根、鍾光德、姜國明、丁德海、鄭曉、葛均友等集體參與討論確定，由鄧海根老師統(tǒng)稿后經(jīng)參與討論的專家審定，并由鍾光德校訂、整理。本解答內容，僅可為解決實際問題時提供一個參考，不作為實施10版GMP的依據(jù)或判定原則；若有與國家食品藥品監(jiān)管部門的解釋不一致之處，均應以法定機關的解釋為準。任何具體技術問題的解決，都必須緊密結合自身實際并基于科學，正確把握質量風險管理的原則和方法，切忌生搬硬套或脫離GMP規(guī)范原意。由于版權問題、篇幅及時間等因素，答疑在可能條件下引用了美國注射劑協(xié)會的一些要求，也一并供參考。
2、閱讀范例：
對所提問題，盡量在規(guī)范原文中注明來源以便引導，但標注的條款編號在內容上不一定具備直接準確的對應性，這需要在閱讀中加以注意。其拼音縮寫的含義如下：
A、 TZ-312（十三）：表示“通則第312條第十三款；
B、 FL1-71（二）：表示“附錄1第七十七條第二款”；
C、 QT ，其他。不能獲得GMP規(guī)范對應條款但屬于GMP相關范疇的具體問題歸入此類。
3、本《答疑》將分次在中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會網(wǎng)站(www.cpape.oyg.com)和中國西部醫(yī)藥信息網(wǎng)(http://m.chrk.com.cn/)同時登出。現(xiàn)先登出《無菌藥品》部分，包括《通則》《附錄》等；《非無菌藥品》部分將在隨后登出。凡有援引者，務請注明出處并同時登出本《說明》。
4、聯(lián)系郵箱：cwmi2012@163.com,請注明單位，聯(lián)系人及聯(lián)系方式（郵箱）。
5、特別聲明：本解答發(fā)布后，我們收到了來自全國各地許多讀者的熱情支持與鼓勵，同時也有讀者對一些問題建議做更具體細致的解答，為此，我們特請鄧海根老師對所有問題作了校審、完善，并及時進行更新。
無菌藥品部分
（二）附錄（FL）
261. 是否需要做C級區(qū)的氣流組織的煙霧測試？（FL1-13）
答：建議在關健點，如投料口做一下，以強化人員操作的管理措施。測試煙霧氣流方向采用以純化水為原料的發(fā)生器，而不是高效過濾器采用的DOP或PAO，有些企業(yè)測試時有誤區(qū)，使用了PAO等。采用純化水的煙霧發(fā)生器國內外均有貨供應，國內的企業(yè)如蘇信www.szsxjh.com，網(wǎng)上可查。
262. 空氣阻斷方法中，地面上漏斗狀地漏不排水時是否要加蓋或直接加一個閥門，不排水時關閉，防止地下水管中的氣體沖出？(TZ-51、FL-29)
答：直接與地漏相接的采用閥門，那種情況無空氣阻斷，但風險極小，可接受。其它不需要，因為排水管路是有一個水封的，這個水封大體有2000帕的壓力，下水道的氣體要克服這個阻力才能沖出，可能性不大。如果有水沖出，說明可能存在二方面的問題：一是設計/安裝有問題，設計不合理，管徑太小，傾斜度不夠，或不方便維護；另一個問題是管路長期使用，堵了，缺乏必要的維護。
263. Fo<8注射劑，灌裝是否必須B+A，C+A是否可行？C級進B級是否必須經(jīng)過氣閘緩沖再穿無菌衣？（FL1-13）
答：據(jù)悉，目前國內是這樣掌握的，在B+A下完成。從C級進入B級，通常的做法是先穿無菌衣，經(jīng)氣閘進入B級區(qū)。人員很少時，穿無菌衣即為氣閘式（無菌檢查實驗室），二側門的開、關有一滯后時間，以加強潔凈效果。
264. 按無菌操作設計的小容量洗、烘、灌生產(chǎn)線隧道無菌烘箱冷卻段未設在線滅菌，是否可行，需做什么驗證？(FL1-70(四)
答：請考慮這樣的事實：當停機時，B級區(qū)對D級區(qū)有壓差，經(jīng)HEPA過濾器的空氣，始終從高級別流向低級別區(qū)，“百級空氣”（不是單向流）保護著冷卻段；B級區(qū)的接瓶盤及傳輸帶，只能消毒，不能滅菌。因此，對冷卻段尚沒有滅菌的要求，盡管學術界有一些討論。此外，在開機時，有一個穩(wěn)定時間，一開始沒有瓶子，當瓶子從洗瓶機過來時，冷卻段的傳送帶可能已滅菌。總之，可不考慮滅菌的要求。
265. B級區(qū)無菌柜出料上方設置的A級單向流罩安裝在線監(jiān)測塵埃粒子，同時還需監(jiān)測浮游菌嗎？(FL1-12)
答：浮游菌的監(jiān)測要求是，不是在線，而是定期，頻率由企業(yè)根據(jù)驗證、監(jiān)測及風險管理的原則確定。
266. B級區(qū)需做氣流在線檢測嗎？A級單向流下氣流形式檢測頻率多長？(FL1-8)
答：法規(guī)上B級區(qū)有測試懸浮粒子的要求，許多企業(yè)安裝了在線檢測儀。氣流形式是在設計中考慮的，在確認時需做試驗，但沒有在線測試氣流方向的要求（如這樣做，反而干擾生產(chǎn)，不符合GMP要求了）。A級單向流氣流形式的測試，通常在系統(tǒng)驗證/再驗證時才考慮。
267. 對于可最終滅菌產(chǎn)品的潔凈空調系統(tǒng)是否要一定有定期的消毒措施，如甲醛熏蒸、臭氧消毒、過氧化氫霧化消毒等？是否要求采用一種以上的消毒方式交替使用？(FL-43)
答：可最終滅菌產(chǎn)品潔凈區(qū)的HVAC是否要用甲醛熏蒸、臭氧消毒、過氧化氫霧化消毒的問題，有過許多次的討論。這要看環(huán)境是否處于有效的受控狀態(tài)，如是環(huán)境監(jiān)測的結果表明環(huán)境始終處于有效的受探狀態(tài)，那么沒有必要對HVAC進行消毒。
如果開車、或長期停車，在運行前想用甲醛熏蒸，那要嚴格控制（對人員的危害），沒有必要再采用其它方式。汽化過氧化氫消毒正替代甲醛熏蒸，臭氧消毒由于影響因素較多而呈下降趨勢。請注意，即使在歐美，隔離操作器只用汽化過氧化氫，也沒有一種以上消毒方式的要求及做法。
268. 對潔凈間的溫度和濕度有無具體要求，還是企業(yè)可以根據(jù)品種的特點自行規(guī)定？如果可以，與《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）的要求如何匹配？（藥檢所進行潔凈間檢測依據(jù)該標準，溫度需18-26度，相對濕度45%-65%）（FL1-11（九）
答：設計規(guī)范是通則要求，不可能包括所有企業(yè)的具體情況，例如，泡騰片的生產(chǎn)，相對溫度要低于20%，因此，2010版規(guī)范附錄一第十一條（九）規(guī)定：應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。符合此要求即可。
269. 附錄一第十章 47條關于培養(yǎng)基模擬試驗，如是生產(chǎn)原輔料，管路全是密封的，是否也需要培養(yǎng)基的試驗？（FL-47）
答：無菌藥用原輔料即是無菌藥品化學品，如果是以無菌操作生產(chǎn)的品種和工藝（不可作最終滅菌的產(chǎn)品），應作培養(yǎng)基模擬試驗。參見：PDA 第28號技術報告。
270. 《附錄1：無菌藥品》第七章廠房，車間的地漏可否用同一條排水管（所有地漏都有裝水封）（FL1）
答：GMP不規(guī)定這些技術細節(jié)。可根據(jù)車間的大小及其它實際考慮是否采用同一排水管路。地漏的水封不管是哪個生產(chǎn)區(qū)（除B+A外）均應設置，要注意地漏水封的設計和建造，方便維護，不易堵死。
271. A級動態(tài)監(jiān)控是否一定要在線監(jiān)控手段？（FL1）
答：我國法規(guī)沒有此要求，因對無菌操作瞬時發(fā)生的偏差不方便取樣，才采用了在線監(jiān)控的手段。
272. 無菌檢查室的傳遞柜是否需要潔凈單向流？（FL1）
答：通常不需要，因為物料外包裝總是要消毒處理的，單向流在這方面起的作用極為微小。加了單向流，作用不大，還要增加投資及檢漏等工作量，有些不值得。
273. 鋁蓋在藥廠不適宜清洗（因為清洗會變形），請問目前國內鋁蓋的清洗方式？有免清洗的嗎？(FL1)
答：小規(guī)格的鋁蓋可能可以清洗，大的不宜清洗，因此，如在無菌區(qū)軋蓋，鋁蓋通常只滅菌，不清洗；如不是在無菌區(qū)軋蓋，則滅菌也不需要。
274. 環(huán)境滅菌：甲醛效果好，但致癌，歐美已禁止，還有更好更為可行的方法嗎？(FL1)
答：汽化過氧化氫。請注意：如果不是無菌操作區(qū)，不需要對環(huán)境“滅菌”；如果環(huán)境的所有指標表明，生產(chǎn)環(huán)境始終處于良好的受控狀態(tài)，也不需要環(huán)境“滅菌”，人的是環(huán)境的主要污染源，因此，關鍵是控制好人員，要通過各種方式降低環(huán)境的污染水平，但不一定要采用汽化過氧化氫來大消毒。
275. 灌裝后的西林瓶產(chǎn)品，如何合理的傳到“C+A”軋蓋區(qū)？(FL1)
答：請質量、工藝、工程部門的人與設計院討論。原則意見：用傳送帶，設單向流保護，B級區(qū)對C級區(qū)要保持規(guī)范要求的壓差10帕。
276. 鋁蓋在C+A軋蓋工藝時可不滅菌，也就是鋁蓋可以是無菌的，而軋蓋前產(chǎn)品視為不密封的，如何保證無菌？(FL1-13)
答：加了膠塞，雖然密封沒有最終完成，但它決不是敞口。請注意質量風險管理的基本原則，以及優(yōu)良設計規(guī)范的核心理念。沒有零風險的產(chǎn)品，就是最終滅菌的產(chǎn)品而言，國際上認可的標準是微生物污染概率小于百萬分之一。瓶子已有膠塞，而且對膠塞與瓶的配合要檢查，移位或缺膠塞的作廢品剔除，然后再軋蓋，強化密封，保證運輸及整個有效期內的無菌特性。沒有必要從文字上將條款前后對立起來，建議你看QRM和GEP，理解其核心理念。
277. 很多藥廠在凍干車間改造時，采用單向流小車轉運罐半加塞中間體，但從灌裝機到單向流小車，和從單向流小車到凍干機之間的轉運還是手工轉運，這樣能否通過GMP認證檢查？（FL-13）
答：是否通過GMP檢查的問題--不好回答，因為專家意見不是主管機構的檢查判斷。有適當?shù)拇胧┎⒂羞m當?shù)臍饬餍问剑瑧軐⑽廴镜娘L險大為降低。不宜對大門凍干機簡單地持否定態(tài)度，要看措施和實際的結果，微生物污染的概率能低達到萬分之一，即可認可。
278. C級區(qū)設備排水的air break形式？如果用培訓材料中的A形式，漏斗敞開對房間環(huán)境有影響，如果將漏斗用蓋密封，又不好檢查。(TZ-51、FL-29)
答：這是一種很通用的做法，在國際標準ASME和BPE中收載，房間保持正壓，漏斗以下有水封，請問漏斗對房間有什么影響？不會有不良影響。另要注意，漏斗形式的空氣阻斷是一種最簡單的形式，如考慮節(jié)能及節(jié)水，空氣阻斷的形式要復雜得多，應研究國際標準的內涵，加深對空氣阻斷的理解。
279. 中間產(chǎn)品的儲存期限的驗證應如何開展？考察項目至少包括哪些？是否需分具體品種進行驗證或者可以按劑型進行驗證？（TZ-138、FL2-20）
答：題目比較原則，應由企業(yè)遵循具體問題具體分析的原則處理。
280. C+A無菌藥品軋蓋是否需“動態(tài)”監(jiān)測A級區(qū)粒子，風速和浮游菌？（FL1-13）
答：先將概念搞清楚，C+A中的A為A級送風，不是A級區(qū)，不需要動態(tài)測試，可參照A級的要求，作靜態(tài)測試。
281. C+A背景下無菌藥品軋蓋對加膠塞效果的有效監(jiān)測有哪幾種，除了影像拍照外用光電監(jiān)測高度是否可行？（FL1-13）
答：無菌生產(chǎn)中，C+A的軋蓋，我國規(guī)范及WHO無菌藥品均無景像檢查的要求。這是檢查中參照歐盟標準提出的。實際操作也不是照相，而是光電測試法，檢查膠塞邊與瓶口之間的空隙是否在設定的范圍之內，以避免污染的風險。請注意，這類儀器本身有精度要求，例如，在可信度95%下，它應能達到萬分之一的檢出率。否則儀器的安裝會失去它的實際意義。
282. 改造項目：自動膠塞清洗機出料口為人工開門，是否可行？（門口有單向流保護，ORABS接料）。（FL147）
答：ORABS即是開放式限止人員接觸系統(tǒng)。可行與否，要通過測試憑數(shù)據(jù)說話。如果培養(yǎng)基灌裝能達到低于1/5000的水平，平時能夠保持這個水平，那當然也可。人員的無菌操作技巧十分關鍵，因此，要十分重視對人員的培訓與考核。ORABS在操作人員站立的位置（必要時要開啟門操作）有時還設單向流，有半垂簾局部保護，以強化防污染措施。
283. B+A和C+A中A級區(qū)如何消毒（含單向流車）？（FL1-44）
答：采用適當?shù)南緞捎谶@個區(qū)域屬核心區(qū)，不應采用通常地面、墻壁等用的消毒劑。
最常見的是經(jīng)除菌過濾的酒精，異丙醇，必要時可用殺孢子劑，它們具有強氧化能力，可殺滅所有微生物，過氧化氫(30-90%不等)、過氧乙酸(18-20%)等。其優(yōu)點是消毒后在物品上不留殘余，但高濃度時可刺激、損害皮膚黏膜、腐蝕物品。其中過氧乙酸常用于被病毒污染物品或皮膚消毒，一般消毒物品時可用0.5%，消毒皮膚時可用0.2-0.4% 作用時間為3min。在無人環(huán)境中可用于空氣消毒，用2%過氧乙酸噴霧(按8ml/m3計算)，或加熱過氧乙酸(按1g/m3計算)，作用1小時后開窗通風。
284. 更衣流程中，手消毒和更衣哪個是需要聯(lián)鎖，原因是什么？手消毒可否做成氣井，減少壓力增加。（FL1-30）
答：人員氣鎖的設計，要根據(jù)產(chǎn)品及工藝的要求來定，有三種不同形式的氣鎖：梯度式、負壓式及正壓式，詳見ISPE-2009第8.3.3節(jié)中的內容。聯(lián)鎖也不是只有一種形式，可以在最后一節(jié)；如人員少時，可能就在穿無菌衣間的二側（如無菌檢查實驗室），但二扇門的開關最好有一個滯后時間，讓此間能夠適當自凈一下。總之，GMP對技術手段不作呆板的規(guī)定，這有利于技術的進步和適應企業(yè)的各種不同的需求。
285. 除菌過濾器一個在C級，一個在A級，距離過長，中間有很多殘留，是否可以變通一下，雙A或B+A。(FL1-13)
答：問題不夠具體，長，長到多少？另是什么樣的產(chǎn)品？原則說來，這二級除菌過濾分別設在B+A及A級是可行的。
286. 無菌灌裝聯(lián)動線（血袋灌裝）真空系統(tǒng)檢查要點及技術要求。（FL4）
答：請根據(jù)工藝及設備運行情況進行風險分析，現(xiàn)無介紹，不便回復。
287. GMP附錄1第10條：有關懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測點。問題：（FL1-10）
如何確定A級區(qū)動態(tài)監(jiān)測點？是否通過工藝過程風險評估結果，將高風險的區(qū)域而確定在線監(jiān)測儀的安裝點？風險低的位置是否不需考慮安裝在線監(jiān)測儀？如圖：冼瓶機→裝瓶→清洗→灌裝→上塞→軋蓋→傳輸→外包在哪些點要設在線監(jiān)測？
答：風險評估的目的是鑒別風險，找出影響質量的關鍵因素，將其控制在可接受的水平。因此，A級區(qū)微粒的連續(xù)監(jiān)測儀應在關鍵點上，低風險的點可以不安裝，只采用定期監(jiān)測的手段。設置連續(xù)監(jiān)測點的位置主要在產(chǎn)品或內包材料的暴露點，例如來自己隧道滅菌器送瓶的入口、灌裝點等，要根據(jù)產(chǎn)品及工藝的實際情況來定，這里只介紹一個原則。從以上流程圖看，洗瓶、軋蓋、傳輸及外包不需要設在線監(jiān)測點。
288. 關于無菌注射劑的懸浮粒子與微生物在線監(jiān)測點如何設置？（FL-9）
答：以前題目中，已有討論。有企業(yè)提出如下方案：加粉位置，加塞位置，灌裝位置，隧道烘箱出瓶處，B級與A級交叉點，人員操作位置。在此方案中，B級與A級交叉點以及人員操作位置的概念不清楚。請企業(yè)與供貨商討論確定。
289. 無菌原料傳人B級區(qū)、A級區(qū)，應通過何種消毒方式？（FL-44）
答：可采用不同的方式：1）無菌原料用純化水清洗外壁后，消毒劑噴霧，搽試后經(jīng)傳遞窗或物料氣鎖傳入B級區(qū)；2）也可經(jīng)汽化過氧化氫滅菌后進入B級區(qū)。
290. 在環(huán)境監(jiān)測中，沉降菌的檢出率遠遠高于浮游菌，浮游菌的采用量宜約多少？采用方式妥否？（FL1）
答：認為沉降菌的檢出率遠遠高于浮游菌采樣的結果是值得質疑的，許多企業(yè)均沒有觀察到這種情況。沉降菌、浮游菌二者是互補的關系。通常的取樣方式，是撞擊法，讓空氣中的微生物撞擊培養(yǎng)碟，經(jīng)培養(yǎng)后，取得環(huán)境污染水平的數(shù)據(jù)。企業(yè)希望，浮游菌的監(jiān)測點不宜設置過多，以免影響環(huán)境。這種意見與規(guī)范的原則相一致。
291. “過濾除菌工藝應當經(jīng)過驗證，驗證中應當確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二側的壓力。”一定量的藥液是否為一個批次的藥液？（FL1-75）
答：條款是這樣提的。因為一個批次容易比較，在一定的壓力下，過濾一個批需要多少時間，壓力及時間成為控制參數(shù)。如有異常，則需調查原因。將一個過濾器反復、多次使用不是一個值得提倡的方法，而使用固定廠商的過濾器過濾藥液，在過濾工藝中，上述參數(shù)均較易控制。一定量的藥液當然也可，只是加了一個計量及計算。
292. 新版GMP潔凈區(qū)的風速，換氣次數(shù)，溫濕度是否有具體指標要求？
答：在新版附錄中有指導值，但應注意，不要將指導值看作產(chǎn)品的質量標準，因為對產(chǎn)品的保護有多種影響因素，氣流的方向和人員的操作位置十分重要，它往往比單純的風速，換氣次數(shù)對保護產(chǎn)品免遭污染更有實際價值。
規(guī)范附錄一第十一條（九）規(guī)定：應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。據(jù)外方專家介紹，濕度通常控制在35%至65%范圍內。溫度可控制在18至28℃，具體要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，列入URS。如無特殊工藝要求，則可按設計規(guī)范處理。
293. 除菌過濾器對驗證的要求是否需要做得如供應廠家所要求的那樣，對于現(xiàn)階段的在制產(chǎn)品驗證項目是否可以有其他選擇？(FL1-75)
答：企業(yè)常規(guī)生產(chǎn)用的除菌過濾要做泡點試驗，其它參數(shù)試驗應在研發(fā)階段完成，包括微生物挑戰(zhàn)試驗。如以前沒有做微生物挑戰(zhàn)試驗，則可委托供貨商做，或獲得同類產(chǎn)品的有效性證書，不應在本企業(yè)做。
294. 油相和水相是否可以用過濾滅菌？(FL1-75)
答：這是否指乳劑？如是，不可采取除菌過濾的方法。
295. 非無菌生產(chǎn)的鋁塑管如何達到無菌？比如：臭氧、環(huán)氧乙烷、霧化雙氧水、輻照等？(FL1)
答：非無菌藥品用的鋁塑管，是沒有必要無菌的。如是非最終滅菌的產(chǎn)品，滅菌的方法也有多種，應根據(jù)產(chǎn)品及工藝的要求，注意滅菌效果、滅菌對包裝材料的影響以及企業(yè)運行的實際條件，所提方法中臭氧、霧化雙氧水通常只用于環(huán)境消毒，不會用于內包材料的滅菌。
296. 無菌外用制劑配制和設備清洗是否要求用無菌注射用水和無菌純化水？(FL1)
答：設備如果分為初洗和精細，顯然要求是不同的，最后一道應取無菌注射用水和無菌純化水。題目比較原則，請按質量風險管理原則處理。
297. 受熱不穩(wěn)定的原輔料是否可以用輻照滅菌？(FL1)
答：有些熱穩(wěn)定性差的原輔料是可以用輻照方式滅菌的。是否適用于你的產(chǎn)品，要回答一個問題，你研究過輻照滅菌對產(chǎn)品安全性的影響？如果沒有，那么如何進行質量風險評估？問題還得從QbD說起，研發(fā)不做，只是仿制，仿制過程又不清楚細節(jié)，這樣就趕不上行業(yè)發(fā)展及新版GMP的要求了。
298. 如何理解新版附錄一第七十條（三）的要求，當某個溫度探頭（程序控制用的溫度探頭）出現(xiàn)故障時，如何處理？（FL1-70（三）
答：新版附錄一（三）的條款是：應當監(jiān)測每種裝載方式所需升溫時間，且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達到設定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。
請注意，歐盟無菌藥品附錄以及WHO有關無菌藥品指南均無此技術性提法。本條款的本意是低溫點達到設定溫度后，滅菌程序開始計算滅菌時間，以避免某些點溫度偏低而導致產(chǎn)品的Fo偏低。它并不是指升溫及冷卻階段的Fo不予考慮。例如，滅菌柜使用6個溫度探頭，只是有一個出現(xiàn)故障，5個探頭已指示產(chǎn)品實際溫度達到121℃，但有一個溫度探頭升溫緩慢，誤報為118℃，如等到這種故障探頭達到121℃時，總的Fo可能會大大超標，完全有可能導致產(chǎn)品穩(wěn)定性方面的問題。解決這一問題的方法很簡單：滅菌柜采用雙芯的溫度探頭（或在鄰近的產(chǎn)品采用2個單芯溫度探頭），一個通往記錄儀，另一個控制程序，一旦某點出現(xiàn)偏差，記錄儀上為121℃，控制探頭誤報118℃時，可將此故障的探頭屏敝掉（斷開），讓其它5個溫度探頭控制滅菌程序，保證Fo既不偏低，也不會偏高，總在設定的范圍以內。另，有些滅菌柜的設置則以Fo來控制程序，不以溫度為基準，故障的處理原則相同。
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